Terapia con deferiprone guidata da risonanza magnetica cardiaca per pazienti con infarto miocardico acuto (MIRON-DFP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: (317) 274-0985
- Email: csaha@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Methodist Hospital (IUHealth)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Indice STEMI della parete anteriore, basato sui criteri diagnostici delle linee guida dell'American Heart Association:
- Sintomi di ischemia miocardica (come dolore toracico, mancanza di respiro, dolore alla mascella, dolore al braccio, diaforesi o qualsiasi equivalente anginoso) e
- ECG: nuovo o presunto nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due o più derivazioni contigue con punti di cut-off ≥0,2 mV nelle derivazioni V1, V2, V3 o V4 e ≥ 0,1 mV nelle altre derivazioni
- Biomarcatori elevati (troponina)
- Angiogramma coronarico con PCI primario che si verifica indipendentemente dalla durata dei sintomi.
Criteri di esclusione
- Storia precedente di MI / PCI / CABG
- Pazienti con anamnesi di LVEF < 40%
- Uso di farmaci o dispositivi sperimentali 30 giorni prima della randomizzazione
- Allergia nota o controindicazione al gadolinio/mezzi di contrasto
- eGFR < 30 ml/kg/min
- Qualsiasi controindicazione contro la risonanza magnetica cardiaca (come impianti metallici)
- Donne in gravidanza o allattamento. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
- Peso corporeo > 140 kg (o 309 libbre)
- Conta assoluta dei neutrofili di ANC < 1,0 x 109 /L
- Enzimi epatici elevati (SGPT/ SGLT > 2 volte il limite superiore normale)
- Pazienti con malattia da accumulo di ferro (emocromatosi, talassemia) o che sono già trattati con chelanti del ferro
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata prima della randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o confonderebbe il beneficio previsto di LIPOMED.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologia non cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infarto miocardico emorragico - Deferiprone
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato la presenza di emorragia intramiocardica
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Le compresse di deferiprone sono il farmaco attivo per il braccio attivo dei gruppi di studio.
La randomizzazione sarà effettuata dal farmacista dei servizi sui farmaci sperimentali e l'intervento sarà in doppio cieco per ricercatori e pazienti.
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Comparatore attivo: Infarto miocardico non emorragico - Deferiprone
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato l'assenza di emorragia intramiocardica
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Le compresse di deferiprone sono il farmaco attivo per il braccio attivo dei gruppi di studio.
La randomizzazione sarà effettuata dal farmacista dei servizi sui farmaci sperimentali e l'intervento sarà in doppio cieco per ricercatori e pazienti.
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Comparatore placebo: Infarto miocardico emorragico - Placebo
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato la presenza di emorragia intramiocardica
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Deferiprone placebo è la formulazione non medicata per un braccio di controllo dei gruppi di studio.
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Comparatore placebo: Infarto miocardico non emorragico - Placebo
I pazienti arruolati con CMR hanno confermato l'assenza di emorragia intramiocardica
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Deferiprone placebo è la formulazione non medicata per un braccio di controllo dei gruppi di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione percentuale del contenuto di ferro della zona emorragica mediante risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento: esiti clinici dell'insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di soggetti che sperimentano un evento di insufficienza cardiaca acuta
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6 mesi
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Effetto del trattamento: esiti clinici della morbilità cardiovascolare non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di soggetti che manifestano altre morbilità cardiovascolari non fatali come infarto miocardico ricorrente, aritmia ventricolare e CVA
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6 mesi
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Sicurezza e tollerabilità - Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di interruzione della terapia a causa di effetti collaterali
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6 mesi
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Sicurezza e tollerabilità - Effetti collaterali gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di effetti collaterali gravi che richiedono il ricovero ospedaliero, estensione della durata del ricovero.
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6 mesi
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Sicurezza e tollerabilità - Reversibilità degli effetti collaterali senza trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di effetti collaterali reversibili senza trattamento
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento: infiltrazione di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza percentuale di infiltrazione di grasso all'interno dei bracci con infarto miocardico emorragico a 6 mesi tra i gruppi deferiprone e placebo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
- Investigatore principale: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kali A, Kumar A, Cokic I, Tang RL, Tsaftaris SA, Friedrich MG, Dharmakumar R. Chronic manifestation of postreperfusion intramyocardial hemorrhage as regional iron deposition: a cardiovascular magnetic resonance study with ex vivo validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):218-28. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000133. Epub 2013 Feb 12.
- Kali A, Cokic I, Tang R, Dohnalkova A, Kovarik L, Yang HJ, Kumar A, Prato FS, Wood JC, Underhill D, Marban E, Dharmakumar R. Persistent Microvascular Obstruction After Myocardial Infarction Culminates in the Confluence of Ferric Iron Oxide Crystals, Proinflammatory Burden, and Adverse Remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e004996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004996.
- Wang G, Yang HJ, Kali A, Cokic I, Tang R, Xie G, Yang Q, Francis J, Li S, Dharmakumar R. Influence of Myocardial Hemorrhage on Staging of Reperfused Myocardial Infarctions With T2 Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Insights Into the Dependence on Infarction Type With Ex Vivo Validation. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):693-703. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.018. Epub 2018 Apr 18.
- Liu T, Howarth AG, Chen Y, Nair AR, Yang HJ, Ren D, Tang R, Sykes J, Kovacs MS, Dey D, Slomka P, Wood JC, Finney R, Zeng M, Prato FS, Francis J, Berman DS, Shah PK, Kumar A, Dharmakumar R. Intramyocardial Hemorrhage and the "Wave Front" of Reperfusion Injury Compromising Myocardial Salvage. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):35-48. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.034.
- Dharmakumar R. "Rusty Hearts": Is It Time to Rethink Iron Chelation Therapies in Post-Myocardial-Infarction Setting? Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):e005541. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005541. No abstract available.
- Dharmakumar R. Colors of Myocardial Infarction: Can They Predict the Future? Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Dec;10(12):e007291. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007291. No abstract available.
- Dharmakumar R, Nair AR, Kumar A, Francis J. Myocardial Infarction and the Fine Balance of Iron. JACC Basic Transl Sci. 2021 Jul 26;6(7):581-583. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.004. eCollection 2021 Jul.
- Guan X, Chen Y, Yang HJ, Zhang X, Ren D, Sykes J, Butler J, Han H, Zeng M, Prato FS, Dharmakumar R. Assessment of intramyocardial hemorrhage with dark-blood T2*-weighted cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jul 15;23(1):88. doi: 10.1186/s12968-021-00787-4.
- Kali A, Tang RL, Kumar A, Min JK, Dharmakumar R. Detection of acute reperfusion myocardial hemorrhage with cardiac MR imaging: T2 versus T2. Radiology. 2013 Nov;269(2):387-95. doi: 10.1148/radiology.13122397. Epub 2013 Jul 11.
- Cokic I, Kali A, Yang HJ, Yee R, Tang R, Tighiouart M, Wang X, Jackman WS, Chugh SS, White JA, Dharmakumar R. Iron-Sensitive Cardiac Magnetic Resonance Imaging for Prediction of Ventricular Arrhythmia Risk in Patients With Chronic Myocardial Infarction: Early Evidence. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.115.003642 e003642. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003642.
- Cokic I, Kali A, Wang X, Yang HJ, Tang RL, Thajudeen A, Shehata M, Amorn AM, Liu E, Stewart B, Bennett N, Harlev D, Tsaftaris SA, Jackman WM, Chugh SS, Dharmakumar R. Iron deposition following chronic myocardial infarction as a substrate for cardiac electrical anomalies: initial findings in a canine model. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e73193. doi: 10.1371/journal.pone.0073193. eCollection 2013.
- Nair AR, Johnson EA, Yang HJ, Cokic I, Francis J, Dharmakumar R. Reperfused hemorrhagic myocardial infarction in rats. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0243207. doi: 10.1371/journal.pone.0243207. eCollection 2020.
- Chen Y, Ren D, Guan X, Yang HJ, Liu T, Tang R, Ho H, Jin H, Zeng M, Dharmakumar R. Quantification of myocardial hemorrhage using T2* cardiovascular magnetic resonance at 1.5T with ex-vivo validation. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Sep 30;23(1):104. doi: 10.1186/s12968-021-00779-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13487
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