Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przerzutów do mózgu ze złymi czynnikami prognostycznymi (TBMPPF)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University

Wpływ leczenia miejscowego i ogólnoustrojowego na przerzuty do mózgu ze złymi czynnikami prognostycznymi: wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie sposobów leczenia przerzutów do mózgu ze złymi czynnikami prognostycznymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki rodzaj leczenia miejscowego zapewnia korzyść w zakresie przeżycia pacjentom ze złymi czynnikami rokowniczymi?
  • Jaki rodzaj leczenia systemowego zapewnia korzyści w zakresie przeżycia u pacjentów ze złymi czynnikami rokowniczymi?
  • Czy połączenie leczenia miejscowego i leczenia systemowego zapewni przeżycie pacjentom ze złymi czynnikami rokowniczymi?

Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych osobowych dotyczących ich stanu życia, objawów i kontroli choroby podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510006
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani zostaną klienci szpitali z Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangxi Medical University Cancer Hospital, The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region oraz First Associated Hospital of Guangxi Medical University.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody patologicznej diagnozy guza pierwotnego;
  2. Przerzuty do mózgu potwierdzone wzmocnionym rezonansem magnetycznym;
  3. Pełne informacje kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas przeżycia krótszy niż 30 dni;
  2. Jeśli leczenie chirurgiczne zostanie zaakceptowane, leczenie chirurgiczne nie polega na resekcji guza, ale nakłuciu komory, biopsji i innych operacjach nieredukujących guza;
  3. Niepełne dane kliniczne;
  4. Pacjenci z 2 lub więcej typami nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
lokalna grupa leczona vs nielokalna grupa leczona
Uczestnicy poddani leczeniu miejscowemu, takiemu jak resekcja chirurgiczna lub radioterapia lub resekcja chirurgiczna z radioterapią zostali podzieleni na grupę leczenia miejscowego lub w inny sposób na grupę leczenia nielokalnego
Procedura: resekcja neurochirurgiczna
resekcja neurochirurgiczna, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), radioterapia całego mózgu (WBRT), leki docelowe EGFR, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, cisplatyna, temozolomid
Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • chemoterapia
  • terapia celowana
grupa leczona systemowo a grupa leczona niesystemowo
Uczestnicy przeszli leczenie systemowe, takie jak chemioterapia lub terapia celowana lub chemioterapia z terapią celowaną, zostali podzieleni na grupę leczenia systemowego lub w inny sposób na grupę leczenia niesystemowego
grupa leczona miejscowo a grupa leczona systemowo
Uczestników poddanych zabiegom miejscowym, takim jak resekcja chirurgiczna lub radioterapia lub resekcja chirurgiczna z radioterapią, podzielono na grupy leczenia miejscowego; Uczestnicy poddani leczeniu systemowemu, takiemu jak chemioterapia lub terapia celowana lub chemioterapia plus terapia celowana, zostali podzieleni na grupy leczenia systemowego
Procedura: resekcja neurochirurgiczna
resekcja neurochirurgiczna, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), radioterapia całego mózgu (WBRT), leki docelowe EGFR, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, cisplatyna, temozolomid
Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • chemoterapia
  • terapia celowana
grupa leczenia miejscowego vs grupa leczenia miejscowego + grupa leczenia systemowego
Uczestników poddanych zabiegom miejscowym, takim jak resekcja chirurgiczna lub radioterapia lub resekcja chirurgiczna z radioterapią, podzielono na grupy leczenia miejscowego; Uczestników leczonych miejscowo oraz leczonych systemowo podzielono na grupę leczenie miejscowe+leczenie systemowe
Procedura: resekcja neurochirurgiczna
resekcja neurochirurgiczna, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), radioterapia całego mózgu (WBRT), leki docelowe EGFR, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, cisplatyna, temozolomid
Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • chemoterapia
  • terapia celowana
grupa leczenia systemowego vs grupa leczenia miejscowego + grupa leczenia systemowego
Uczestników poddanych leczeniu systemowemu, takiemu jak chemioterapia lub terapia celowana lub chemioterapia plus terapia celowana, podzielono na grupy leczone systemowo; Uczestników leczonych miejscowo oraz leczonych systemowo podzielono na grupę leczenie miejscowe+leczenie systemowe
Procedura: resekcja neurochirurgiczna
resekcja neurochirurgiczna, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), radioterapia całego mózgu (WBRT), leki docelowe EGFR, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, cisplatyna, temozolomid
Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • chemoterapia
  • terapia celowana
leczenie miejscowe + grupa leczenia systemowego vs grupa leczenia nielokalnego + leczenie systemowe
Uczestników leczonych miejscowo i leczonych systemowo podzielono na grupę leczenie miejscowe+leczenie systemowe lub inaczej na leczenie nielokalne+leczenie systemowe
Procedura: resekcja neurochirurgiczna
resekcja neurochirurgiczna, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), radioterapia całego mózgu (WBRT), leki docelowe EGFR, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, cisplatyna, temozolomid
Inne nazwy:
  • promieniowanie
  • chemoterapia
  • terapia celowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty kontrolnej do daty udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Od daty pierwszej wizyty kontrolnej do daty udokumentowanego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty kontrolnej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 120 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji
Od daty pierwszej wizyty kontrolnej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2020-218-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zdecydowaliśmy się nie udostępniać IPD, ponieważ badanie dotyczyło prywatności wielu osób

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami