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Trattamenti per metastasi cerebrali con fattori prognostici sfavorevoli (TBMPPF)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University

Effetti dei trattamenti locali e sistemici nelle metastasi cerebrali con fattori prognostici sfavorevoli: studio retrospettivo multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i trattamenti nelle metastasi cerebrali con fattori prognostici sfavorevoli. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Che tipo di trattamento locale fornisce un beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti con fattori prognostici sfavorevoli?
  • Che tipo di trattamento sistemico fornisce un beneficio di sopravvivenza per i pazienti con fattori prognostici sfavorevoli?
  • La combinazione di trattamento locale e trattamento sistemico fornirà un beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti con fattori prognostici sfavorevoli?

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni personali sul loro stato di vita, sintomi e controllo della malattia durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510006
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno selezionati i clienti ospedalieri del Sun Yat-sen University Cancer Center, del Guangxi Medical University Cancer Hospital, del People's Hospital della regione autonoma del Guangxi Zhuang e del primo ospedale affiliato della Guangxi Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenze di diagnosi patologica di tumore primitivo;
  2. Metastasi cerebrali confermate dalla risonanza magnetica potenziata;
  3. Informazioni cliniche complete

Criteri di esclusione:

  1. Tempo di sopravvivenza inferiore a 30 giorni;
  2. Se il trattamento chirurgico è accettato, il trattamento chirurgico non è la resezione del tumore, ma la puntura del ventricolo, la biopsia e altri interventi chirurgici non tumorali;
  3. Dati clinici incompleti;
  4. Pazienti con 2 o più tipi di tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di trattamento locale vs gruppo di trattamento non locale
I partecipanti sottoposti a trattamenti locali come resezione chirurgica o radioterapia o resezione chirurgica più radioterapia sono stati divisi in gruppo di trattamento locale o altrimenti in gruppo di trattamento non locale
Procedura: resezione neurochirurgica
resezione neurochirurgica, radiochirurgia stereotassica (SRS), radioterapia dell'intero cervello (WBRT), farmaci bersaglio EGFR, inibitori del checkpoint immunitario ， cisplatino, temozolomide
Altri nomi:
  • radiazione
  • chemioterapia
  • terapia mirata
gruppo di trattamento sistemico vs gruppo di trattamento non sistemico
I partecipanti sottoposti a trattamenti sistemici come chemioterapia o terapia target o chemioterapia più terapia target sono stati divisi in un gruppo di trattamento sistemico o altrimenti in un gruppo di trattamento non sistemico
gruppo di trattamento locale vs gruppo di trattamento sistemico
I partecipanti sottoposti a trattamenti locali come resezione chirurgica o radioterapia o resezione chirurgica più radioterapia sono stati divisi in gruppi di trattamento locale; I partecipanti sottoposti a trattamenti sistemici come chemioterapia o terapia target o chemioterapia più terapia target sono stati divisi nel gruppo di trattamento sistemico
Procedura: resezione neurochirurgica
resezione neurochirurgica, radiochirurgia stereotassica (SRS), radioterapia dell'intero cervello (WBRT), farmaci bersaglio EGFR, inibitori del checkpoint immunitario ， cisplatino, temozolomide
Altri nomi:
  • radiazione
  • chemioterapia
  • terapia mirata
gruppo di trattamento locale rispetto al gruppo di trattamento locale + trattamento sistemico
I partecipanti sottoposti a trattamenti locali come resezione chirurgica o radioterapia o resezione chirurgica più radioterapia sono stati divisi in gruppi di trattamento locale; I partecipanti sottoposti a trattamento locale più trattamento sistemico sono stati divisi nel gruppo di trattamento locale + trattamento sistemico
Procedura: resezione neurochirurgica
resezione neurochirurgica, radiochirurgia stereotassica (SRS), radioterapia dell'intero cervello (WBRT), farmaci bersaglio EGFR, inibitori del checkpoint immunitario ， cisplatino, temozolomide
Altri nomi:
  • radiazione
  • chemioterapia
  • terapia mirata
gruppo di trattamento sistemico vs trattamento locale + gruppo di trattamento sistemico
I partecipanti sottoposti a trattamenti sistemici come chemioterapia o terapia target o chemioterapia più terapia target sono stati divisi in gruppi di trattamento sistemico; I partecipanti sottoposti a trattamento locale più trattamento sistemico sono stati divisi nel gruppo di trattamento locale + trattamento sistemico
Procedura: resezione neurochirurgica
resezione neurochirurgica, radiochirurgia stereotassica (SRS), radioterapia dell'intero cervello (WBRT), farmaci bersaglio EGFR, inibitori del checkpoint immunitario ， cisplatino, temozolomide
Altri nomi:
  • radiazione
  • chemioterapia
  • terapia mirata
gruppo di trattamento locale+trattamento sistemico vs gruppo di trattamento non locale+trattamento sistemico
I partecipanti sottoposti a trattamento locale più trattamento sistemico sono stati divisi in trattamento locale + gruppo di trattamento sistemico o altrimenti in trattamento non locale + gruppo di trattamento sistemico
Procedura: resezione neurochirurgica
resezione neurochirurgica, radiochirurgia stereotassica (SRS), radioterapia dell'intero cervello (WBRT), farmaci bersaglio EGFR, inibitori del checkpoint immunitario ， cisplatino, temozolomide
Altri nomi:
  • radiazione
  • chemioterapia
  • terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data del primo follow-up fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Dalla data del primo follow-up fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del primo follow-up fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del primo follow-up fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2020-218-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Abbiamo deciso di non condividere l'IPD perché lo studio ha coinvolto molta privacy delle persone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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