Badanie oceniające interakcje między BMS-986322 a rozuwastatyną lub metforminą u zdrowych uczestników
Otwarte, jednosekwencyjne krzyżowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu BMS-986322 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę rozuwastatyny (część 1) lub farmakokinetykę i farmakodynamikę metforminy (część 2) u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza, zdrowy uczestnik, określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kilogramów (kg)/metr(m)^2 do 30,0 kg/m^2 włącznie, oraz masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest kobietą w wieku rozrodczym.
- Uczestniczki muszą powstrzymać się od oddawania oocytów w okresie interwencji i przez co najmniej 5 okresów półtrwania (5 dni) po ostatniej dawce badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
- Każda poważna operacja, w tym każda operacja przewodu pokarmowego (GI), z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, przeprowadzona w ciągu 90 dni od zastosowania interwencji w ramach badania.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 7 jednostek dla kobiet lub 14 jednostek dla mężczyzn tygodniowo (1 jednostka = 340 mililitrów [ml] piwa 5%, 140 ml wina 12% lub 45 ml destylowanego alkoholu 40%).
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Rozuwastatyna + BMS-986322
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Metformina + BMS-986322 + Glukoza
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Metotreksat + BMS-986322 + Leukoworyna
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 51 dni
|
Do 51 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 51 dni
|
Do 51 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 51 dni
|
Do 51 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 51 dni
|
Do 51 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 51 dni
|
Do 51 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Rozuwastatyna wapń
- Leukoworyna
- Metformina
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM032-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .