Uno studio che indaga sulle interazioni tra BMS-986322 e rosuvastatina o metformina in partecipanti sani
Uno studio in aperto, crossover a sequenza singola, interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto del BMS-986322 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della rosuvastatina (parte 1) o sulla farmacocinetica e farmacodinamica della metformina (parte 2) in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 chilogrammi (kg)/metro(m)^2 a 30,0 kg/m^2, inclusi, e peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, allo screening.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è una donna non in età fertile.
- Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dal donare ovociti durante il periodo di intervento e per almeno 5 emivite (5 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante, incluso qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (GI), ad eccezione dell'appendicectomia, entro 90 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
- Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera le 7 unità per le donne o le 14 unità per gli uomini di alcol a settimana (1 unità = 340 ml [mL] di birra 5%, 140 mL di vino 12%, oppure 45 mL di alcool distillato 40%).
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: rosuvastatina + BMS-986322
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte 2: metformina + BMS-986322 + glucosio
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte 3: Metotrexato + BMS-986322 + Leucovorin
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
|
Emivita di fase terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
|
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Rosuvastatina Calcio
- Leucovorin
- Metformina
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM032-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .