Um estudo investigando interações entre BMS-986322 e rosuvastatina ou metformina em participantes saudáveis
Um estudo de interação medicamentosa cruzado de sequência única e aberto para avaliar o efeito do estado estacionário BMS-986322 na farmacocinética da rosuvastatina (parte 1) ou na farmacocinética e farmacodinâmica da metformina (parte 2) em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, um participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 quilograma (kg)/metro(m)^2 a 30,0 kg/m^2, inclusive, e peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, na triagem.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar.
- As participantes do sexo feminino devem abster-se de doar oócitos durante o período de intervenção e por pelo menos 5 meias-vidas (5 dias) após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Qualquer cirurgia importante, incluindo qualquer cirurgia gastrointestinal (GI), com exceção de apendicectomia, dentro de 90 dias após a administração da intervenção do estudo.
- História de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que exceda 7 unidades para mulheres ou 14 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mililitros [mL] de cerveja 5%, 140 mL de vinho 12%, ou 45 mL de álcool destilado 40%).
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Rosuvastatina + BMS-986322
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 2: Metformina + BMS-986322 + Glicose
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 3: Metotrexato + BMS-986322 + Leucovorina
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Meia-vida de fase terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Desobstrução total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 51 dias
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Até 51 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 51 dias
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Até 51 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 51 dias
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Até 51 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 51 dias
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Até 51 dias
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 51 dias
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Até 51 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Rosuvastatina Cálcio
- Leucovorina
- Metformina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM032-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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