Un estudio que investiga las interacciones entre BMS-986322 y rosuvastatina o metformina en participantes sanos
Un estudio de interacción fármaco-fármaco cruzado, de secuencia única y de etiqueta abierta para evaluar el efecto del BMS-986322 en estado estacionario sobre la farmacocinética de la rosuvastatina (parte 1) o la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina (parte 2) en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, un participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kilogramos (kg)/metro(m)^2 a 30,0 kg/m^2, inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, en la selección.
- Una participante femenina es elegible para participar si no es una mujer en edad fértil.
- Las mujeres participantes deben abstenerse de donar ovocitos durante el período de intervención y durante al menos 5 vidas medias (5 días) después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Cualquier cirugía mayor, incluida cualquier cirugía gastrointestinal (GI), con la excepción de la apendicectomía, dentro de los 90 días posteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la prueba de detección o consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores a la prueba de detección que supere las 7 unidades para mujeres o las 14 unidades para hombres de alcohol por semana (1 unidad = 340 mililitros [mL] de cerveza al 5 %, 140 mL de vino 12%, o 45 mL de alcohol destilado 40%.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Rosuvastatina + BMS-986322
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2: Metformina + BMS-986322 + Glucosa
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 3: Metotrexato + BMS-986322 + Leucovorina
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Vida media aparente de la fase terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Hasta 51 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Hasta 51 días
|
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Rosuvastatina Cálcica
- Leucovorina
- Metformina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM032-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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