Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja w przypadku bezsenności w celu ograniczenia spożycia alkoholu

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Weafer

Testowanie interwencji online w walce z bezsennością w celu zmniejszenia spożycia alkoholu poprzez poprawę snu wśród osób intensywnie pijących

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) nakładają ogromne obciążenia fizyczne, emocjonalne i finansowe na jednostkę i całe społeczeństwo. Bezsenność jest bardzo powszechna wśród osób z AUD, a zakłócony sen w znacznym stopniu przyczynia się do problemów związanych z alkoholem. Chociaż badania sugerują, że leczenie bezsenności może skutecznie zmniejszyć AUD, stopień, w jakim leczenie bezsenności u osób intensywnie pijących zmniejsza spożycie alkoholu i zapobiega wystąpieniu ciężkiego AUD, nie jest znany. To badanie będzie pierwszym, które oceni internetową wersję poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) u pijących dorosłych, mieszkających w społeczności i cierpiących na bezsenność. Wykorzystana zostanie najpopularniejsza i najlepiej potwierdzona wersja internetowej CBT-I (Sleep Healthy Using the Internet – SHUTi). Głównym celem jest zmniejszenie spożycia alkoholu i nasilenia bezsenności w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), internetowej interwencji w walce z bezsennością, w zmniejszaniu spożycia alkoholu i poprawie jakości snu u osób pijących dużo i cierpiących na bezsenność. Uczestnicy są w wieku 18-50 (N=100), cierpią na bezsenność i dużo piją (co najmniej tygodniowe epizody upijania się [4/5+ drinków na jednym posiedzeniu dla mężczyzn/kobiet]). Ta interwencja ma mieszany, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji SHUTi (N=50) lub do strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów (PE) (N=50). Dane ilościowe będą gromadzone za pomocą ankiet online REDCap i dzienników online. Dane jakościowe zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych. Punkty zbierania danych będą przed interwencją, po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Rekrutacyjny
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab
        • Główny śledczy:
          • Jessica Weafer, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Co najmniej tygodniowe epizody upijania się (4/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) osiąga 15

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu
  • Przeszłe lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (inne niż łagodne lub umiarkowane AUD)
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie ze spektrum psychotycznego
  • Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet
  • Wszelkie poważne problemy medyczne lub neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHUTi Interwencja
Dorosłych alkoholików z bezsennością
Behawioralne: SHUTi Interwencja
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to dobrze sprawdzona wersja e-CBT-I składająca się z 6 tygodniowych modułów edukacyjnych i codziennych dzienników snu. Uczestnicy będą mieli 9 tygodni na ukończenie 6 „rdzeń” edukacyjnych raz w tygodniu. Rdzenie składają się z: przeglądu bezsenności, ograniczenia snu, kontroli bodźców, restrukturyzacji poznawczej, higieny snu i zapobiegania nawrotom, a każdy z nich trwa około 45 minut. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe cele, a także przegląd i informacje zwrotne na temat poprzednich zadań rdzenia i danych z dziennika snu, nowych materiałów, zadań i podsumowania. Uzupełnieniem tych funkcji są funkcje interaktywne (np. spersonalizowane wyznaczanie celów, winiety wideo). Uczestnicy codziennie otrzymują e-maile z monitami o wypełnienie 11-elementowego dziennika snu i spożywania alkoholu codziennie podczas interwencji.
Aktywny komparator: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Dorosłych alkoholików z bezsennością
Behawioralne: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu na temat edukacji dotyczącej snu, aby mogli czytać we własnym tempie podczas 9-tygodniowego okresu interwencji. Treść programu pokrywa się z programem SHUTi w następujących tematach: objawy, skutki i przyczyny bezsenności, podstawowe strategie poprawy snu oraz terminy wizyt u lekarza. Informacje są podobne do tych, które można znaleźć na stronie internetowej WebMD lub National Sleep Foundation. W przeciwieństwie do programu SHUTi, informacje są stałe, dostępne natychmiast (brak „odblokowywania” informacji z tygodnia na tydzień) i nie ma niestandardowych sugestii dotyczących pory snu lub budzenia na podstawie danych z dziennika snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu alkoholu: codzienne dzienniki alkoholowe
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę napojów spożywanych każdego dnia i bliskość napojów alkoholowych przed snem. Miary sumaryczne będą obejmować całkowitą liczbę dni picia, całkowitą liczbę drinków, średnią liczbę drinków dziennie oraz całkowitą liczbę epizodów upijania się (4/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn) w okresie 10 dni.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiany w czasie snu: Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
ISI wykorzystuje 7-punktową skalę do oceny wpływu bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punktacja przedmiotów mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyniki wskazują na bezsenność od umiarkowanej do ciężkiej. Umiarkowana lub wyraźna poprawa kliniczna jest wskazywana odpowiednio przez wynik zmiany >7 lub >8.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiany we śnie: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
PSQI indeksuje miesięczną globalną jakość snu za pomocą 18 pozycji ocenianych w skali od 0 do 21. Wyniki # 5 wskazują na słabą jakość snu.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiany we śnie: 3) Codzienne dzienniki snu
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL). Uczestnicy będą relacjonować, ile czasu zajęło im zaśnięcie.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiany we śnie: 4) Codzienne dzienniki snu
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Wake after Sleep Onset (WASO): Uczestnicy zgłaszają liczbę minut przebudzenia po zaśnięciu.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiana w stosowaniu leków: 5) Codzienne dzienniki snu
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Uczestnicy będą zgłaszać ilość leków nasennych stosowanych każdego dnia.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju: 1) Skala postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
PSS oceni odczuwany stres w ciągu poprzedniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0-40. PSS wykazuje silną jednoczesną i predykcyjną trafność dla różnych zachowań zdrowotnych i wyników z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres psychiczny.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiana nastroju: 2) Zrewidowana skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R-10)
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
CESD-R-10 będzie indeksować objawy depresyjne z ostatniego tygodnia. Wyniki wahają się od 0-30. Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessica Weafer

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na SHUTi Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj