Internetowa interwencja w przypadku bezsenności w celu ograniczenia spożycia alkoholu
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jessica Weafer
Testowanie interwencji online w walce z bezsennością w celu zmniejszenia spożycia alkoholu poprzez poprawę snu wśród osób intensywnie pijących
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) nakładają ogromne obciążenia fizyczne, emocjonalne i finansowe na jednostkę i całe społeczeństwo.
Bezsenność jest bardzo powszechna wśród osób z AUD, a zakłócony sen w znacznym stopniu przyczynia się do problemów związanych z alkoholem.
Chociaż badania sugerują, że leczenie bezsenności może skutecznie zmniejszyć AUD, stopień, w jakim leczenie bezsenności u osób intensywnie pijących zmniejsza spożycie alkoholu i zapobiega wystąpieniu ciężkiego AUD, nie jest znany.
To badanie będzie pierwszym, które oceni internetową wersję poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) u pijących dorosłych, mieszkających w społeczności i cierpiących na bezsenność.
Wykorzystana zostanie najpopularniejsza i najlepiej potwierdzona wersja internetowej CBT-I (Sleep Healthy Using the Internet – SHUTi).
Głównym celem jest zmniejszenie spożycia alkoholu i nasilenia bezsenności w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), internetowej interwencji w walce z bezsennością, w zmniejszaniu spożycia alkoholu i poprawie jakości snu u osób pijących dużo i cierpiących na bezsenność.
Uczestnicy są w wieku 18-50 (N=100), cierpią na bezsenność i dużo piją (co najmniej tygodniowe epizody upijania się [4/5+ drinków na jednym posiedzeniu dla mężczyzn/kobiet]).
Ta interwencja ma mieszany, randomizowany, kontrolowany projekt badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji SHUTi (N=50) lub do strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów (PE) (N=50).
Dane ilościowe będą gromadzone za pomocą ankiet online REDCap i dzienników online.
Dane jakościowe zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.
Punkty zbierania danych będą przed interwencją, po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Co najmniej tygodniowe epizody upijania się (4/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn)]
- Insomnia Severity Index (ISI) osiąga 15
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do internetu
- Przeszłe lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (inne niż łagodne lub umiarkowane AUD)
- Obturacyjny bezdech senny
- Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie ze spektrum psychotycznego
- Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet
- Wszelkie poważne problemy medyczne lub neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHUTi Interwencja
Dorosłych alkoholików z bezsennością
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to dobrze sprawdzona wersja e-CBT-I składająca się z 6 tygodniowych modułów edukacyjnych i codziennych dzienników snu.
Uczestnicy będą mieli 9 tygodni na ukończenie 6 „rdzeń” edukacyjnych raz w tygodniu.
Rdzenie składają się z: przeglądu bezsenności, ograniczenia snu, kontroli bodźców, restrukturyzacji poznawczej, higieny snu i zapobiegania nawrotom, a każdy z nich trwa około 45 minut.
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe cele, a także przegląd i informacje zwrotne na temat poprzednich zadań rdzenia i danych z dziennika snu, nowych materiałów, zadań i podsumowania.
Uzupełnieniem tych funkcji są funkcje interaktywne (np. spersonalizowane wyznaczanie celów, winiety wideo).
Uczestnicy codziennie otrzymują e-maile z monitami o wypełnienie 11-elementowego dziennika snu i spożywania alkoholu codziennie podczas interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Dorosłych alkoholików z bezsennością
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu na temat edukacji dotyczącej snu, aby mogli czytać we własnym tempie podczas 9-tygodniowego okresu interwencji.
Treść programu pokrywa się z programem SHUTi w następujących tematach: objawy, skutki i przyczyny bezsenności, podstawowe strategie poprawy snu oraz terminy wizyt u lekarza.
Informacje są podobne do tych, które można znaleźć na stronie internetowej WebMD lub National Sleep Foundation.
W przeciwieństwie do programu SHUTi, informacje są stałe, dostępne natychmiast (brak „odblokowywania” informacji z tygodnia na tydzień) i nie ma niestandardowych sugestii dotyczących pory snu lub budzenia na podstawie danych z dziennika snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju: 1) Skala postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
PSS oceni odczuwany stres w ciągu poprzedniego miesiąca.
Wyniki wahają się od 0-40.
PSS wykazuje silną jednoczesną i predykcyjną trafność dla różnych zachowań zdrowotnych i wyników z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres psychiczny.
|
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana nastroju: 2) Zrewidowana skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R-10)
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
CESD-R-10 będzie indeksować objawy depresyjne z ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 0-30.
Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
|
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .