Skuteczność i bezpieczeństwo CDE100 w leczeniu bólu menstruacyjnego związanego z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (ASTRAL)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed dopuszczeniem do badania;
• Pacjentki w wieku od 16 do 35 lat włącznie;
• Historia regularnych cykli miesiączkowych, występujących co 21 do 35 dni;
• Wywiad kliniczny zgodny z rozpoznaniem pierwotnego bolesnego miesiączkowania;
• Zgłoszona przez siebie historia ≥ 4 bolesnych cykli, z umiarkowanymi lub ciężkimi skurczami menstruacyjnymi, w ciągu sześciu (06) miesięcy przed selekcją do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie wtórnego bolesnego miesiączkowania;
• Historia braku odpowiedzi na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w celu złagodzenia skurczów menstruacyjnych;
• Początek pierwotnego bolesnego miesiączkowania po rozpoczęciu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych;
• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez < 3 miesiące przed wyborem do badania;
• Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), implantów hormonalnych lub zastrzyków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich sześciu (06) miesięcy;
• wcześniejsze rozpoznanie lub wyniki badania przedmiotowego i/lub historia kliniczna i/lub chirurgiczna, które mogą wskazywać na obecność endometriozy, choroby zapalnej miednicy mniejszej, adenomiozy, malformacji przewodu Müllera, włókniaka macicy, torbielowatego jajnika i/lub żylaków powrózka nasiennego miednicy;
• Historia nawracających bólów miednicy i / lub podbrzusza poza okresem menstruacyjnym;
• Obecność znanej alergii lub nadwrażliwości na składniki leków stosowanych podczas badania klinicznego;
• Historia reakcji nadwrażliwości, takich jak napady astmy lub inne rodzaje reakcji alergicznych, na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ;
• Historia lub rozpoznanie wrzodu trawiennego/krwotocznego;
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych ze stosowaniem NLPZ;
• Obecność upośledzonej funkcji szpiku kostnego lub chorób układu krwiotwórczego;
• Rozpoznanie ostrej przerywanej porfirii wątrobowej;
• Rozpoznanie wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
• Diagnostyka nieleczonej jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
• Obecność mechanicznego zwężenia w przewodzie pokarmowym;
• Rozpoznanie megacolon i/lub porażennej lub obturacyjnej niedrożności jelit;
• Rozpoznanie myasthenia gravis;
• Leczenie lekami psychoaktywnymi (takimi jak np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.) w ciągu 30 dni przed selekcją do badania;
• Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch (02) lat;
• Uczestnicy z aktualną historią medyczną raka i/lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu (05) lat;
• Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby, według uznania badacza;
• Jakiekolwiek stwierdzenie obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna) lub stanu laboratoryjnego, które jest interpretowane przez lekarza prowadzącego badanie jako ryzyko dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym lub obecność niekontrolowanej choroby przewlekłej;
• Uczestnikom, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę;
• Brak zgody na stosowanie znanej skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji, chyba że stosuje się stabilny doustny środek antykoncepcyjny przez trzy miesiące lub dłużej (który musi być utrzymany przez cały czas trwania badania) lub jest chirurgicznie sterylny lub które wyraźnie deklarują, że są zwolnione z ryzyka ciąży z powodu nieaktywności seksualnej praktyk lub wykonywania ich w sposób niemający charakteru reprodukcyjnego;
• Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Rezolucja CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może z tego wynikać bezpośrednia korzyść;
• Obecność jakiegokolwiek stanu, który według uznania badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.