Oceń ilościowo wartość zapalenia przezściennego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą ustekinumabu: analiza oparta na obrazowaniu
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), rodzaj choroby zapalnej jelit (IBD), jest przewlekłą nawracającą chorobą zapalną jelit obejmującą cały przewód pokarmowy.
A Ustekinumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko podjednostce p40 interleukiny-12 i interleukiny-23, jest nowym lekiem celowanym zatwierdzonym w ostatnich latach do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. W oparciu o technikę analizy charakterystyki obrazowania o wysokiej przepustowości, badanie to przeanalizowano ilościowo przezściennego zapalenia w chorobie Leśniowskiego-Crohna, omówiono jego wartość prognostyczną w leczeniu ustekinumabu, a następnie przeanalizowano przyrost jego względnego wskaźnika klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od stycznia 2020 r. do czerwca 2022 r. pacjenci z CD w ośrodku IBD Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, którzy byli leczeni ustekinumabem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z chorobą Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowaną w ośrodku IBD szóstego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-Sen od stycznia 2020 r. do czerwca 2022 r.
- Leczony ustekinumabem i regularnie obserwowany przez 20 tygodni
- Pełne dane obrazowania przekrojowego przed leczeniem (CTE/MRE i US)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza nie jest jasna
- Poniżej 18 roku życia
- Brak danych endoskopowych i patologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z CD, którzy otrzymywali leczenie ustekinumabem
1. Pacjenci hospitalizowani z chorobą Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowaną w 6. szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-Sen od stycznia 2020 r. do czerwca 2022 r.
2. Pacjenci byli leczeni ustekinumabem i kontrolowani regularnie przez 20 tygodni.
3. Pełne dane obrazowania przekrojowego przed leczeniem (CTE/MRE i US)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji endoskopowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik remisji endoskopowej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik remisji klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik remisji klinicznej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
odsetek odpowiedzi endoskopowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
odsetek odpowiedzi endoskopowych po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
zmiany jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
jakość życia oceniana przez CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik remisji endoskopowej po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
wskaźnik remisji endoskopowej po terapii indukcyjnej
|
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po terapii indukcyjnej
|
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
wskaźnik remisji klinicznej po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
wskaźnik remisji klinicznej po terapii indukcyjnej
|
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
odsetek odpowiedzi klinicznych po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
odsetek odpowiedzi klinicznych po terapii indukcyjnej
|
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
odsetek odpowiedzi endoskopowych po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
odsetek odpowiedzi endoskopowych po terapii indukcyjnej
|
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
|
zmiany jakości życia po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
jakość życia oceniana za pomocą CDAI (Crohn's Disease Activity Index) po terapii indukcyjnej
|
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZSLYEC-317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .