Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie recyferceptu u pacjentów z achondroplazją

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Projekt pilotażowy mający na celu ocenę wykonalności skonstruowania równoczesnej kontroli zewnętrznej dla Recifercept

Celem tego badania jest poznanie badanego leku (zwanego reciferceptem) u osób z achondroplazją. Achondroplazja jest bardzo rzadką chorobą, a pacjenci z achondroplazją mają krótkie ręce i nogi. Badanie obejmie dane już zebrane z badania klinicznego reciferceptu oraz dane zebrane z oddzielnego badania achondroplazji. W badaniu tym zostaną porównane doświadczenia pacjentów i pomoże badaczom ustalić, czy badany lek, recyfercept, jest skuteczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z achondroplazją w wieku od 3 miesięcy do 11 lat z udokumentowaną i potwierdzoną genetyczną diagnozą achondroplazji, którzy wykonali co najmniej 2 ważne pomiary wzrostu i długości w badaniu historii naturalnej i mają co najmniej 6-miesięczne dane kontrolne w badanie historii lub badanie recyfereceptu fazy 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z badania C4181005, którzy odbyli wizyty od 1 do 11 (w D183), zostaną włączeni do tego projektu.

Aby skonstruować równoległą kontrolę zewnętrzną, pacjenci z badania C4181001 będą musieli spełniać następujące kryteria włączenia z badania C4181005, aby kwalifikować się do włączenia:

  • Udokumentowana, potwierdzona diagnoza genetyczna achondroplazji na podstawie historii choroby (badanie musi być wykonane w laboratorium w pełni akredytowanym do badań genetycznych zgodnie z lokalnymi przepisami)
  • Wiek ≥ 3 miesiące do
  • Wykonać co najmniej 2 ważne pomiary wzrostu/długości (w odstępie co najmniej 3 miesięcy)
  • Oceniony na stopień Tannera 1 podczas badania fizykalnego przed lub podczas rejestracji (musi obejmować ocenę rozwoju piersi u kobiet, stadium jąder u mężczyzn)
  • Zdolny do samodzielnego stania do pomiarów wzrostu (jeśli ≥ 2 lata w momencie rejestracji); Jeśli w wieku
  • Mieć dostępne dane uzupełniające z co najmniej 6 miesięcy po włączeniu do badania historii naturalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

    • Obecność znacznej otyłości (BMI>95% percentyla na wykresach BMI Hoovera-Fonga);
    • Masa ciała 30kg
    • Historia przewlekłej choroby nerek (CKD) lub zaburzenia czynności nerek
    • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leczenia, o którym wiadomo, że może wpływać na wzrost (w tym sterydów doustnych > 5 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach (>800 mcg/dobę ekwiwalentu beklametazonu) i leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
    • Mniej niż 6 miesięcy od złamania lub zabiegu chirurgicznego dowolnej kości ustalonej na podstawie daty wizyty wyjściowej.
    • Obecność jakichkolwiek wewnętrznych płytek/urządzeń do wzrostu
    • Historia usunięcia płytek/urządzeń wzrostowych z wewnętrznym prowadzeniem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta recyferceptów
Pacjenci z achondroplazją włączeni do badania klinicznego fazy 2 reciferceptu
Inny: Recyfercept
Pacjenci otrzymywali interwencję recyferceptem w badaniu klinicznym fazy 2
Kohorta historii naturalnej
Pacjenci z achondroplazją włączeni do badania historii naturalnej achondroplazji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wzrost wzrostu w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Wzrost wzrostu zdefiniowano jako stosunek zaobserwowanej zmiany wysokości w pozycji stojącej (w centymetrach) od wartości wyjściowej do oczekiwanej zmiany od wartości wyjściowej (w centymetrach) w populacji referencyjnej. W przypadku kohorty C4181001 wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu wyrażenia świadomej zgody, natomiast w przypadku kohorty C4181005 wartością wyjściową była wartość zmierzona w dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Średni wzrost wzrostu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Wzrost wzrostu zdefiniowano jako stosunek zaobserwowanej zmiany wysokości w pozycji stojącej (w centymetrach) od wartości wyjściowej do oczekiwanej zmiany od wartości wyjściowej (w centymetrach) w populacji referencyjnej. W przypadku kohorty C4181001 wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu wyrażenia świadomej zgody, natomiast w przypadku kohorty C4181005 wartością wyjściową była wartość zmierzona w dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Średni wzrost wzrostu w 9 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 9 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Wzrost wzrostu zdefiniowano jako stosunek zaobserwowanej zmiany wysokości w pozycji stojącej (w centymetrach) od wartości wyjściowej do oczekiwanej zmiany od wartości wyjściowej (w centymetrach) w populacji referencyjnej. W przypadku kohorty C4181001 wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu wyrażenia świadomej zgody, natomiast w przypadku kohorty C4181005 wartością wyjściową była wartość zmierzona w dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiąc 9 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Średni wzrost wzrostu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Wzrost wzrostu zdefiniowano jako stosunek zaobserwowanej zmiany wysokości w pozycji stojącej (w centymetrach) od wartości wyjściowej do oczekiwanej zmiany od wartości wyjściowej (w centymetrach) w populacji referencyjnej. W przypadku kohorty C4181001 wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu wyrażenia świadomej zgody, natomiast w przypadku kohorty C4181005 wartością wyjściową była wartość zmierzona w dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej rozpiętości ramion do różnicy wzrostu/długości w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Rozpiętość ramion do wysokości w pozycji stojącej lub różnicę długości określono jako wartość bezwzględną (długość ramienia [centymetr] - wysokość w pozycji stojącej [centymetr]). W przypadku kohorty C4181001 wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu wyrażenia świadomej zgody, natomiast w przypadku kohorty C4181005 wartością wyjściową była wartość zmierzona w dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Średnia zmiana wysokości kolana w stosunku do wartości wyjściowych: współczynnik dolnego segmentu w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Wysokość kolana: stosunek dolnego segmentu to stosunek długości kolana do pięty do różnicy między wysokością w pozycji stojącej a wysokością w pozycji siedzącej. W przypadku kohorty C4181001 wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu wyrażenia świadomej zgody, natomiast w przypadku kohorty C4181005 wartością wyjściową była wartość zmierzona w dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Średnia zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (Z-Score) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 9, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Wynik Z obliczono jako różnicę między średnią wysokością zaobserwowaną w pozycji stojącej podczas określonej wizyty a średnią wartością populacji referencyjnej podzieloną przez odchylenie standardowe populacji referencyjnej. Wynik Z wskazywał, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej i jest uważany za normalny. Niższe liczby wskazują wartości niższe od średniej, a wyższe liczby oznaczają wartości wyższe od średniej. W przypadku kohorty C4181001 wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu wyrażenia świadomej zgody, natomiast w przypadku kohorty C4181005 wartością wyjściową była wartość zmierzona w dniu 1 przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12 [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Liczba uczestników z powikłaniami ortopedycznymi związanymi z achondroplazją
Ramy czasowe: Kohorty C4181005: 12 miesięcy; Kohorta C4181001: 5 lat [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Powikłania ortopedyczne związane z achondroplazją obejmowały lordozę, kifozę, mały otwór wielki: otwór wielki jest nieco wąski, a rdzeń kręgowy jest lekko ściśnięty na poziomie, zwężenie otworu wielkiego, zwężenie otworu wielkiego z towarzyszącą mielopatią wtórną C1-C2, zwężenie otworu wielkiego z łagodnym tylnym deformacja zrostu opuszkowo-rdzeniowego, zwężenie otworu wielkiego bez zmian w rdzeniu kręgowym, mielomalacja szyjki macicy; ucisk opuszki, znaczne zwężenie otworu wielkiego z wyraźnym uciskiem opuszki i przejścia opuszki-rdzenia, łagodne zwężenie otworu wielkiego, łagodne zwężenie otworu wielkiego, umiarkowane do ciężkiego zwężenie otworu wielkiego, ciężkie zwężenie otworu wielkiego i zwężenie otworu wielkiego.
Kohorty C4181005: 12 miesięcy; Kohorta C4181001: 5 lat [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Liczba uczestników z innymi powikłaniami ortopedycznymi związanymi z achondroplazją
Ramy czasowe: Kohorty C4181005: 12 miesięcy; Kohorta C4181001: 5 lat [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]
Inne powikłania ortopedyczne związane z achondroplazją obejmowały zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie ucha środkowego, wodogłowie i zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
Kohorty C4181005: 12 miesięcy; Kohorta C4181001: 5 lat [Kwalifikujące się dane wyodrębnione i zaobserwowane w tym retrospektywnym badaniu kohortowym od 19 października 2022 r. do 16 maja 2023 r. (około 7 miesięcy)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4181010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami