Ocena ustalonej skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa mAbs anty-DEFA5 w nieswoistym zapaleniu jelit
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Thomas, RN, CCRP
- Numer telefonu: 615-327-6735
- E-mail: kthomas@mmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3501
- Meharry Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka kliniczna nieswoistych zapaleń jelit Okrężnicy (IBD) i innych niż IBD
IBD Okrężnicy
- Choroba Leśniowskiego-Crohna okrężnicy (zapalenie jelita grubego Crohna)
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Nieokreślone zapalenie jelita grubego
Okrężnica bez IBD
- uchyłkowatość
KONTROLA
- Jelito kręte (kontrola pozytywna)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z IBD na receptę
- Pacjenci z IBD poza okrężnicą
- Dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie jelita grubego Crohna
Skoreluj badanie podłużne pacjenta z danymi klinicznymi i danymi z biopsji.
Badacze określą poziomy DEFA5 na podstawie biopsji endoskopowych znanych autentycznych pacjentów z CC.
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
|
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Skoreluj badanie podłużne pacjenta z danymi klinicznymi i danymi z biopsji.
Badacze określą poziomy DEFA5 na podstawie biopsji endoskopowych znanych autentycznych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
|
Nieokreślone zapalenie jelita grubego
Skoreluj badanie podłużne pacjenta z danymi klinicznymi i danymi z biopsji.
Badacze określą poziomy DEFA5 z biopsji endoskopowych od znanych pacjentów z IC (do autentycznych UC i CC)
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
|
Zapalenie uchyłków
Skoreluj badanie podłużne pacjenta z danymi klinicznymi i danymi z biopsji.
Badacze określą poziomy DEFA5 na podstawie biopsji endoskopowych ze znanego zapalenia uchyłków.
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
|
Talerz
Kontrola pozytywna
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ustalonej skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa mAbs anty-DEFA5 w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: Sześć ćmy
|
Za pomocą technologii Western blot (WB) badacze ocenią nasze nowo utworzone mAb anty-DEFA5, mierząc i określając ilościowo poziomy białka DEFA5 w biopsjach okrężnicy pobranych od pacjentów z IBD i innych.
Skuteczność przeciwciał monoklonalnych anty-DEFA5 (mAb), tj. klonów 1A8 i 4FD.
Specyficzność mAb anty-DEFA5 i wrażliwość na białko DEFA5, które jest diagnostyczne dla choroby Leśniowskiego-Crohna okrężnicy
|
Sześć ćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ustalonej skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa mAbs anty-DEFA5 w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Nasze dwa nowo opracowane mAb zostaną przetestowane poprzez pomiar czułości wykrywania swoistej dla białka peptydowego DEFA5.
Poziom wykrywania DEFA5 między mAb określi najskuteczniejsze mAb anty-DEFA5, które zostanie użyte do opracowania zestawu do testów biologicznych dla DEFA5.
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena ustalonej skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa mAbs anty-DEFA5 w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystając z technologii immunohistochemicznej (IHC), badacze ocenią skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo testu biologicznego DEFA5 przy użyciu biopsji IBD okrężnicy.
Białko DEFA5, które jest diagnostyczne w IBD, będzie mierzone i oznaczane ilościowo w biopsjach okrężnicy.
Badacze wykorzystają biopsje tkanki okrężnicy od pacjentów z UC, CC, IC, zapaleniem uchyłków, prawidłowym (uchyłkowatością) i jelitem krętym jako kontrolą pozytywną i porównają różne patologie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Amosy E M'Koma, MD, MS, PhD, Meharry Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams AD, Korolkova OY, Sakwe AM, Geiger TM, James SD, Muldoon RL, Herline AJ, Goodwin JS, Izban MG, Washington MK, Smoot DT, Ballard BR, Gazouli M, M'Koma AE. Human alpha defensin 5 is a candidate biomarker to delineate inflammatory bowel disease. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0179710. doi: 10.1371/journal.pone.0179710. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 6;12 (12 ):e0189551.
- Rana T, Korolkova OY, Rachakonda G, Williams AD, Hawkins AT, James SD, Sakwe AM, Hui N, Wang L, Yu C, Goodwin JS, Izban MG, Offodile RS, Washington MK, Ballard BR, Smoot DT, Shi XZ, Forbes DS, Shanker A, M'Koma AE. Linking bacterial enterotoxins and alpha defensin 5 expansion in the Crohn's colitis: A new insight into the etiopathogenetic and differentiation triggers driving colonic inflammatory bowel disease. PLoS One. 2021 Mar 9;16(3):e0246393. doi: 10.1371/journal.pone.0246393. eCollection 2021.
- Ballard BR, M'Koma AE. Gastrointestinal endoscopy biopsy derived proteomic patterns predict indeterminate colitis into ulcerative colitis and Crohn's colitis. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jun 25;7(7):670-4. doi: 10.4253/wjge.v7.i7.670.
- Korolkova OY, Myers JN, Pellom ST, Wang L, M'Koma AE. Characterization of Serum Cytokine Profile in Predominantly Colonic Inflammatory Bowel Disease to Delineate Ulcerative and Crohn's Colitides. Clin Med Insights Gastroenterol. 2015 May 6;8:29-44. doi: 10.4137/CGast.S20612. eCollection 2015.
- M'Koma AE. Diagnosis of inflammatory bowel disease: Potential role of molecular biometrics. World J Gastrointest Surg. 2014 Nov 27;6(11):208-19. doi: 10.4240/wjgs.v6.i11.208.
- Seeley EH, Washington MK, Caprioli RM, M'Koma AE. Proteomic patterns of colonic mucosal tissues delineate Crohn's colitis and ulcerative colitis. Proteomics Clin Appl. 2013 Aug;7(7-8):541-9. doi: 10.1002/prca.201200107. Epub 2013 May 8.
- M'Koma AE, Seeley EH, Washington MK, Schwartz DA, Muldoon RL, Herline AJ, Wise PE, Caprioli RM. Proteomic profiling of mucosal and submucosal colonic tissues yields protein signatures that differentiate the inflammatory colitides. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):875-83. doi: 10.1002/ibd.21442. Epub 2010 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-08-1235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .