Valutare l'efficacia diagnostica stabilita e la sicurezza degli anticorpi anti-DEFA5 nell'IBD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kimberly Thomas, RN, CCRP
- Numero di telefono: 615-327-6735
- Email: kthomas@mmc.edu
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3501
- Meharry Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica della malattia infiammatoria intestinale del COLONICO (IBD) e non-IBD
IBD COLONICO
- Morbo di Crohn del colon (colite di Crohn)
- Colite ulcerosa
- Colite indeterminata
COLONICO non IBD
- Diverticolosi
CONTROLLO
- Ileo (controllo positivo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IBD sotto prescrizione medica
- Pazienti con IBD non colica
- Bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Colite di Crohn
Correlare lo studio longitudinale del paziente dei dati clinici e i relativi dati bioptici.
Gli investigatori determineranno i livelli di DEFA5 dalle biopsie endoscopiche di pazienti CC autentici noti.
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Il 30% dei pazienti con IBD riceve una diagnosi errata.
Ciò influisce sulla cura chirurgica dei pazienti.
Gli investigatori hanno svelato un discriminatore di firma tra UC e CC che prevede anche l'esito dei pazienti IC in UC/CC autentici.
Si tratta di un saggio biologico specifico, sensibile, lineare, conveniente, a rischio minimo, non invasivo e costituisce un formato di test point-of-care poco costoso, semplice da usare.
I ricercatori hanno pubblicato dati che hanno mostrato una robusta presenza di DEFA5 nella mucosa della cripta del colon con un'espressione aberrante di apparenti cellule simili a cellule di cripta (CCLC) in aree identificate con metaplasia ectopica del colon ileale coerente con CC.
Gli investigatori propongono di convalidare che UC/CC, i due sottotipi medici irrisolti di patologia, possano essere accuratamente distinti tra i pazienti IC esaminando istantaneamente i livelli di DEFA5 secreti dai CCLC nelle biopsie endoscopiche.
La diagnostica si basa sull'espressione/localizzazione/attivazione di DEFA5 e dei CCLC ectopici nella cripta mucosa dei pazienti affetti da CC.
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Colite ulcerosa
Correlare lo studio longitudinale del paziente dei dati clinici e i relativi dati bioptici.
Gli investigatori determineranno i livelli di DEFA5 dalle biopsie endoscopiche di pazienti noti con UC autentici.
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Il 30% dei pazienti con IBD riceve una diagnosi errata.
Ciò influisce sulla cura chirurgica dei pazienti.
Gli investigatori hanno svelato un discriminatore di firma tra UC e CC che prevede anche l'esito dei pazienti IC in UC/CC autentici.
Si tratta di un saggio biologico specifico, sensibile, lineare, conveniente, a rischio minimo, non invasivo e costituisce un formato di test point-of-care poco costoso, semplice da usare.
I ricercatori hanno pubblicato dati che hanno mostrato una robusta presenza di DEFA5 nella mucosa della cripta del colon con un'espressione aberrante di apparenti cellule simili a cellule di cripta (CCLC) in aree identificate con metaplasia ectopica del colon ileale coerente con CC.
Gli investigatori propongono di convalidare che UC/CC, i due sottotipi medici irrisolti di patologia, possano essere accuratamente distinti tra i pazienti IC esaminando istantaneamente i livelli di DEFA5 secreti dai CCLC nelle biopsie endoscopiche.
La diagnostica si basa sull'espressione/localizzazione/attivazione di DEFA5 e dei CCLC ectopici nella cripta mucosa dei pazienti affetti da CC.
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Colite indeterminata
Correlare lo studio longitudinale del paziente dei dati clinici e i relativi dati bioptici.
Gli investigatori determineranno i livelli di DEFA5 dalle biopsie endoscopiche di pazienti IC noti (in UC e CC autentici)
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Il 30% dei pazienti con IBD riceve una diagnosi errata.
Ciò influisce sulla cura chirurgica dei pazienti.
Gli investigatori hanno svelato un discriminatore di firma tra UC e CC che prevede anche l'esito dei pazienti IC in UC/CC autentici.
Si tratta di un saggio biologico specifico, sensibile, lineare, conveniente, a rischio minimo, non invasivo e costituisce un formato di test point-of-care poco costoso, semplice da usare.
I ricercatori hanno pubblicato dati che hanno mostrato una robusta presenza di DEFA5 nella mucosa della cripta del colon con un'espressione aberrante di apparenti cellule simili a cellule di cripta (CCLC) in aree identificate con metaplasia ectopica del colon ileale coerente con CC.
Gli investigatori propongono di convalidare che UC/CC, i due sottotipi medici irrisolti di patologia, possano essere accuratamente distinti tra i pazienti IC esaminando istantaneamente i livelli di DEFA5 secreti dai CCLC nelle biopsie endoscopiche.
La diagnostica si basa sull'espressione/localizzazione/attivazione di DEFA5 e dei CCLC ectopici nella cripta mucosa dei pazienti affetti da CC.
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Diverticolite
Correlare lo studio longitudinale del paziente dei dati clinici e i relativi dati bioptici.
Gli investigatori determineranno i livelli di DEFA5 dalle biopsie endoscopiche di diverticolite nota.
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Il 30% dei pazienti con IBD riceve una diagnosi errata.
Ciò influisce sulla cura chirurgica dei pazienti.
Gli investigatori hanno svelato un discriminatore di firma tra UC e CC che prevede anche l'esito dei pazienti IC in UC/CC autentici.
Si tratta di un saggio biologico specifico, sensibile, lineare, conveniente, a rischio minimo, non invasivo e costituisce un formato di test point-of-care poco costoso, semplice da usare.
I ricercatori hanno pubblicato dati che hanno mostrato una robusta presenza di DEFA5 nella mucosa della cripta del colon con un'espressione aberrante di apparenti cellule simili a cellule di cripta (CCLC) in aree identificate con metaplasia ectopica del colon ileale coerente con CC.
Gli investigatori propongono di convalidare che UC/CC, i due sottotipi medici irrisolti di patologia, possano essere accuratamente distinti tra i pazienti IC esaminando istantaneamente i livelli di DEFA5 secreti dai CCLC nelle biopsie endoscopiche.
La diagnostica si basa sull'espressione/localizzazione/attivazione di DEFA5 e dei CCLC ectopici nella cripta mucosa dei pazienti affetti da CC.
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Ileo
Controllo positivo
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Il 30% dei pazienti con IBD riceve una diagnosi errata.
Ciò influisce sulla cura chirurgica dei pazienti.
Gli investigatori hanno svelato un discriminatore di firma tra UC e CC che prevede anche l'esito dei pazienti IC in UC/CC autentici.
Si tratta di un saggio biologico specifico, sensibile, lineare, conveniente, a rischio minimo, non invasivo e costituisce un formato di test point-of-care poco costoso, semplice da usare.
I ricercatori hanno pubblicato dati che hanno mostrato una robusta presenza di DEFA5 nella mucosa della cripta del colon con un'espressione aberrante di apparenti cellule simili a cellule di cripta (CCLC) in aree identificate con metaplasia ectopica del colon ileale coerente con CC.
Gli investigatori propongono di convalidare che UC/CC, i due sottotipi medici irrisolti di patologia, possano essere accuratamente distinti tra i pazienti IC esaminando istantaneamente i livelli di DEFA5 secreti dai CCLC nelle biopsie endoscopiche.
La diagnostica si basa sull'espressione/localizzazione/attivazione di DEFA5 e dei CCLC ectopici nella cripta mucosa dei pazienti affetti da CC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia diagnostica stabilita e la sicurezza degli anticorpi anti-DEFA5 nell'IBD
Lasso di tempo: Sei falene
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Utilizzando la tecnologia Western blot (WB), i ricercatori valuteranno i nostri mAb anti-DEFA5 di nuova costituzione misurando e quantificando i livelli di proteina DEFA5 nelle biopsie del colon di pazienti IBD e non IBD.
Anticorpi monoclonali anti-DEFA5 (mAbs), ovvero cloni 1A8 e 4FD efficacia.
Specificità e sensibilità degli anticorpi anti-DEFA5 alla proteina DEFA5 che è diagnostica per la malattia di Crohn del colon
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Sei falene
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia diagnostica stabilita e la sicurezza degli anticorpi anti-DEFA5 nell'IBD
Lasso di tempo: Sei mesi
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I nostri due mAb di nuova concezione saranno testati misurando la sensibilità di rilevamento specifica per la proteina peptide DEFA5.
Il livello di rilevamento di DEFA5 tra gli mAb determinerà il mAb anti-DEFA5 più efficace da utilizzare per sviluppare il kit di analisi biologica per DEFA5.
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Sei mesi
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Valutare l'efficacia diagnostica stabilita e la sicurezza degli anticorpi anti-DEFA5 nell'IBD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando la tecnologia immunoistochimica (IHC), i ricercatori valuteranno l'efficacia diagnostica e la sicurezza del biodosaggio DEFA5 utilizzando biopsie IBD del colon.
La proteina DEFA5, che è diagnostica nell'IBD, sarà misurata e quantificata nelle biopsie del colon.
Gli investigatori useranno biopsie del tessuto del colon da pazienti con CU, CC, IC, diverticolite, normale (diverticilosi) e ileo come controllo positivo e confronteranno tra diverse patologie.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amosy E M'Koma, MD, MS, PhD, Meharry Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams AD, Korolkova OY, Sakwe AM, Geiger TM, James SD, Muldoon RL, Herline AJ, Goodwin JS, Izban MG, Washington MK, Smoot DT, Ballard BR, Gazouli M, M'Koma AE. Human alpha defensin 5 is a candidate biomarker to delineate inflammatory bowel disease. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0179710. doi: 10.1371/journal.pone.0179710. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 6;12 (12 ):e0189551.
- Rana T, Korolkova OY, Rachakonda G, Williams AD, Hawkins AT, James SD, Sakwe AM, Hui N, Wang L, Yu C, Goodwin JS, Izban MG, Offodile RS, Washington MK, Ballard BR, Smoot DT, Shi XZ, Forbes DS, Shanker A, M'Koma AE. Linking bacterial enterotoxins and alpha defensin 5 expansion in the Crohn's colitis: A new insight into the etiopathogenetic and differentiation triggers driving colonic inflammatory bowel disease. PLoS One. 2021 Mar 9;16(3):e0246393. doi: 10.1371/journal.pone.0246393. eCollection 2021.
- Ballard BR, M'Koma AE. Gastrointestinal endoscopy biopsy derived proteomic patterns predict indeterminate colitis into ulcerative colitis and Crohn's colitis. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jun 25;7(7):670-4. doi: 10.4253/wjge.v7.i7.670.
- Korolkova OY, Myers JN, Pellom ST, Wang L, M'Koma AE. Characterization of Serum Cytokine Profile in Predominantly Colonic Inflammatory Bowel Disease to Delineate Ulcerative and Crohn's Colitides. Clin Med Insights Gastroenterol. 2015 May 6;8:29-44. doi: 10.4137/CGast.S20612. eCollection 2015.
- M'Koma AE. Diagnosis of inflammatory bowel disease: Potential role of molecular biometrics. World J Gastrointest Surg. 2014 Nov 27;6(11):208-19. doi: 10.4240/wjgs.v6.i11.208.
- Seeley EH, Washington MK, Caprioli RM, M'Koma AE. Proteomic patterns of colonic mucosal tissues delineate Crohn's colitis and ulcerative colitis. Proteomics Clin Appl. 2013 Aug;7(7-8):541-9. doi: 10.1002/prca.201200107. Epub 2013 May 8.
- M'Koma AE, Seeley EH, Washington MK, Schwartz DA, Muldoon RL, Herline AJ, Wise PE, Caprioli RM. Proteomic profiling of mucosal and submucosal colonic tissues yields protein signatures that differentiate the inflammatory colitides. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):875-83. doi: 10.1002/ibd.21442. Epub 2010 Aug 30.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-08-1235
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