- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05663671
Ocena ustalonej skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa mAbs anty-DEFA5 w nieswoistym zapaleniu jelit
15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Amosy M'Koma, Meharry Medical College
Badacze proponują zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa wykrywania DEFA5 w diagnostyce IBD okrężnicy za pomocą badań podłużnych i przekrojowych danych klinicznych znanych pacjentów w celu skorelowania ich z danymi z biopsji endoskopowej.
30% pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego nie może zostać dokładnie zdiagnozowanych (CC vs. UC) w odpowiednim czasie, nawet jeśli stosuje się najnowocześniejszy system klasyfikacji łączący narzędzia kliniczne, endoskopowe, radiologiczne i histologiczne.
Gdy klasyfikacja diagnostyczna tych dwóch chorób jest niejednoznaczna, stan określa się jako nieokreślone zapalenie jelita grubego (IC).
W tym przypadku głównym wyzwaniem medycznym jest rozróżnienie IBD na określone podtypy z dużą dokładnością, ponieważ ma to ogromny wpływ na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Dokładność diagnostyczna IC w autentycznym UC lub CC ma ogromne znaczenie przy określaniu kandydatury pacjenta do operacji RPC-IPAA, standardowej procedury chirurgicznej prowadzącej do wyleczenia UC.
Co więcej, niewłaściwa diagnoza i leczenie niosą ze sobą potencjalną chorobowość wynikającą z niewłaściwej i niepotrzebnej operacji oraz kosztów.
Powodzenie operacji RPC-IPAA i rekonwalescencji zależy od prawidłowej diagnozy.
Aby rozwiązać problem niejednoznaczności diagnozy IBD i opóźnień w warunkach klinicznych IBD, badacze opracowali sygnaturę proteomiczną w celu rozróżnienia pacjentów z UC i CC, która będzie również przewidywać wynik pacjentów z IC pod kątem ich ewentualnego postępu w kierunku UC lub CC.
Nasze opublikowane dane wykazały solidne dowody potwierdzające obecność ludzkiej alfa-defensyny 5 (DEFA5) w obszarach błony śluzowej okrężnicy z nieprawidłową ekspresją widocznych komórek podobnych do komórek Panetha (PCLC) lub komórek podobnych do komórek krypt (CCLC), co identyfikuje obszar metaplazji jelita krętego, zgodny z rozpoznaniem CC.
Test biologiczny DEFA5 dokładnie rozróżnił CC i UC w kohorcie wszystkich pacjentów z IC.
Dopasowany model logistyczny z grupą CC i UC jako wynikiem oraz DEFA5 jako niezależnym wyróżnikiem zmiennej z dodatnią wartością predykcyjną 96%.
Odkrycia te uzyskano wyłącznie z próbek pobranych z kolektomii zarówno w celu analizy odkrycia, jak i analizy walidacyjnej.
Badacze uważają, że wykorzystanie biopsji endoskopowych byłoby obojętne, co jest celem tego prospektywnego badania klinicznego skoncentrowanego na pacjencie.
Badacze proponują wykazanie, że UC i CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii bez leków do wyleczenia, można dokładnie rozróżnić molekularnie poprzez natychmiastowe badanie DEFA5 wydzielanego przez CCLC w biopsjach endoskopowych okrężnicy.
Nasza propozycja jest wysoce innowacyjna, ponieważ podkreśla solidność DEFA5 i jej kliniczne znaczenie dla IBD zarówno w nauce, jak i przewidywanym wpływie, ponieważ badacze starają się lepiej zrozumieć trudności w określeniu „podtypów” i przełożyć to na poprawę diagnozy, leczenia, klinicznego wyników i jakości życia pacjentów oraz sfery opieki klinicznej.
Immunoreaktywność DEFA5 w biopsjach endoskopowych okrężnicy może być szybką potencjalną sygnaturą diagnostyczną umożliwiającą rozdzielenie IC na autentyczny UC i CC przy pierwszej biopsji endoskopowej w klinice.
IC prawdopodobnie zostanie wyeliminowany na dobre.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczne znaczenie tego proponowanego badania przesiewowego polega na tym, że doprowadziłoby to do nieuchwytnej i dokładnej diagnozy w celu obejścia niedokładnych pacjentów z IC do autentycznych CC i UC za pomocą pierwszej biopsji endoskopowej w klinice.
Głównym wyzwaniem medycznym w medycynie endoskopowej i chirurgii jelita grubego jest rozróżnienie IBD okrężnicy na podtypy z dużą dokładnością, ponieważ ma to ogromny wpływ na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Niewłaściwa diagnoza i operacja niosą ze sobą potencjalną chorobowość wynikającą z niewłaściwej i niepotrzebnej operacji oraz kosztów.
Nasze opublikowane dane wykazały solidne dowody potwierdzające obecność ludzkiej alfa-defensyny 5 (DEFA5) w obszarach błony śluzowej okrężnicy z nieprawidłową ekspresją widocznych komórek podobnych do komórek Panetha (PCLC) / komórek podobnych do komórek krypt (CCLC), co identyfikuje obszar metaplazji jelita krętego, zgodny z rozpoznaniem CC.
Badacze proponują wykazanie, że UC i CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii przewodu pokarmowego bez leków do wyleczenia, można dokładnie rozróżnić molekularnie poprzez natychmiastowe badanie DEFA5 wydzielanego przez CCLC w biopsjach endoskopowych okrężnicy.
Nasza propozycja jest wysoce innowacyjna, ponieważ podkreśla solidność, skuteczność i bezpieczeństwo DEFA5 oraz jej znaczenie kliniczne w diagnostyce IBD.
Celem tej propozycji jest opracowanie podejścia klinicznego w celu obejścia niejasności diagnostycznych i opóźnień, a także umożliwienia szybkiego i dokładnego rozpoznania IBD okrężnicy.
Immunoreaktywność DEFA5 w biopsjach endoskopowych okrężnicy może być potencjalną sygnaturą diagnostyczną, która dokładnie diagnozuje CC i zapewnia podstawę do rozwiązania niejasności w diagnozie IBD, aby nie tylko ominąć opóźnienie diagnostyczne, ale także umożliwić terminową, dokładną diagnozę i terminowe przepisanie odpowiednich opcji leczenia, przystępny cenowo, czuły, specyficzny, przyjazny dla użytkownika, solidny i szybki, niewymagający sprzętu i możliwy do dostarczenia (ZAPEWNIONY) test biologiczny, który może określić podtypy IBD podczas pierwszej wizyty biopsji endoskopowej w klinice.
Ten test biologiczny jest specyficzny, czuły, liniowy, niedrogi, obarczony niskim ryzykiem i mniej inwazyjny.
Badacze wysuwają hipotezę, że nieprawidłowa ekspresja CCLC wydzielających DEFA5 w krypcie okrężnicy pacjentów z IBD może zostać wykorzystana jako wiarygodna sygnatura diagnostyczna do wysoce różnicującego CC od UC u pacjentów z IC w innym przypadku podczas biopsji endoskopowej pierwszej wizyty w klinice.
Badacze nie przewidują żadnych problemów związanych z tą propozycją, ponieważ ustalony błąd pobierania próbek w biopsji endoskopowej nie koliduje z wynikami, a propos tego projektu, że każda biopsja ma uzupełnienie CCLC z kolokalizowanym DEFA5 wyraźnie ograniczonym w obszarach błony śluzowej z nieprawidłowymi CCLC identyfikuje wszechobecna metaplazja jelita krętego, która jest zgodna z rozpoznaniem autentycznego CC.
Jeśli odniesie sukces, powszechne stosowanie tego podejścia nie tylko zrewolucjonizuje dostarczanie dokładnych diagnoz i prawidłowych schematów leczenia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, ale także poprawi wyniki zdrowotne i jakość życia pacjentów, jednocześnie zmniejszając komplikacje medyczne i/lub niepotrzebne leki, operacje i koszty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Thomas, RN, CCRP
- Numer telefonu: 615-327-6735
- E-mail: kthomas@mmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3501
- Meharry Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Korzystając z wyników naszego badania pilotażowego analizy mocy statystycznej biomarkerów DEFA5, wielkość próby 230 osób jest wystarczająca do wykrycia klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 19% między PPV CC i UC przy użyciu jednostronnego testu proporcji między dwiema grupami z 80% mocą statystyczną i 5% poziomem istotności.
Ta 19% różnica reprezentuje 80% prawdopodobieństwa, że osoby z grupy CC z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego rzeczywiście mają chorobę i 77% PPV dla osób z grupy UC.
Zdecydowaliśmy się dodać próbki inne niż IBD, 46 w ramieniu DV i 46 w ramieniu CP, aby wzmocnić wyniki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka kliniczna nieswoistych zapaleń jelit Okrężnicy (IBD) i innych niż IBD
IBD Okrężnicy
- Choroba Leśniowskiego-Crohna okrężnicy (zapalenie jelita grubego Crohna)
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Nieokreślone zapalenie jelita grubego
Okrężnica bez IBD
- uchyłkowatość
KONTROLA
- Jelito kręte (kontrola pozytywna)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z IBD na receptę
- Pacjenci z IBD poza okrężnicą
- Dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie jelita grubego Crohna
Skoreluj badanie podłużne pacjenta z danymi klinicznymi i danymi z biopsji.
Badacze określą poziomy DEFA5 na podstawie biopsji endoskopowych znanych autentycznych pacjentów z CC.
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
|
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Skoreluj badanie podłużne pacjenta z danymi klinicznymi i danymi z biopsji.
Badacze określą poziomy DEFA5 na podstawie biopsji endoskopowych znanych autentycznych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
|
Nieokreślone zapalenie jelita grubego
Skoreluj badanie podłużne pacjenta z danymi klinicznymi i danymi z biopsji.
Badacze określą poziomy DEFA5 z biopsji endoskopowych od znanych pacjentów z IC (do autentycznych UC i CC)
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
|
Zapalenie uchyłków
Skoreluj badanie podłużne pacjenta z danymi klinicznymi i danymi z biopsji.
Badacze określą poziomy DEFA5 na podstawie biopsji endoskopowych ze znanego zapalenia uchyłków.
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
|
Talerz
Kontrola pozytywna
|
30% pacjentów z IBD jest błędnie diagnozowanych.
Wpływa to na opiekę chirurgiczną nad pacjentami.
Badacze ujawnili sygnaturowy dyskryminator między UC i CC, który przewiduje również wynik pacjentów z IC na autentyczny UC / CC.
Jest to test biologiczny, który jest swoisty, czuły, liniowy, przystępny cenowo, wiąże się z minimalnym ryzykiem, jest nieinwazyjny i stanowi niedrogi, prosty w użyciu format testu w miejscu opieki.
Badacze opublikowali dane, które wykazały silną obecność DEFA5 w błonie śluzowej krypt okrężnicy z nieprawidłową ekspresją komórek podobnych do krypt (CCLC) w obszarach zidentyfikowanych z ektopową metaplazją jelita krętego odpowiadającą CC.
Badacze proponują sprawdzenie, czy UC/CC, dwa nierozwiązane medyczne podtypy patologii, można dokładnie rozróżnić wśród pacjentów z IC, poprzez natychmiastowe badanie poziomów DEFA5 wydzielanych przez CCLC w biopsjach endoskopowych.
Diagnostyka opiera się na ekspresji/lokalizacji/aktywacji DEFA5 i ektopowych CCLC w kryptach błony śluzowej pacjentów z CC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ustalonej skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa mAbs anty-DEFA5 w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: Sześć ćmy
|
Za pomocą technologii Western blot (WB) badacze ocenią nasze nowo utworzone mAb anty-DEFA5, mierząc i określając ilościowo poziomy białka DEFA5 w biopsjach okrężnicy pobranych od pacjentów z IBD i innych.
Skuteczność przeciwciał monoklonalnych anty-DEFA5 (mAb), tj. klonów 1A8 i 4FD.
Specyficzność mAb anty-DEFA5 i wrażliwość na białko DEFA5, które jest diagnostyczne dla choroby Leśniowskiego-Crohna okrężnicy
|
Sześć ćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ustalonej skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa mAbs anty-DEFA5 w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Nasze dwa nowo opracowane mAb zostaną przetestowane poprzez pomiar czułości wykrywania swoistej dla białka peptydowego DEFA5.
Poziom wykrywania DEFA5 między mAb określi najskuteczniejsze mAb anty-DEFA5, które zostanie użyte do opracowania zestawu do testów biologicznych dla DEFA5.
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena ustalonej skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa mAbs anty-DEFA5 w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystając z technologii immunohistochemicznej (IHC), badacze ocenią skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo testu biologicznego DEFA5 przy użyciu biopsji IBD okrężnicy.
Białko DEFA5, które jest diagnostyczne w IBD, będzie mierzone i oznaczane ilościowo w biopsjach okrężnicy.
Badacze wykorzystają biopsje tkanki okrężnicy od pacjentów z UC, CC, IC, zapaleniem uchyłków, prawidłowym (uchyłkowatością) i jelitem krętym jako kontrolą pozytywną i porównają różne patologie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amosy E M'Koma, MD, MS, PhD, Meharry Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams AD, Korolkova OY, Sakwe AM, Geiger TM, James SD, Muldoon RL, Herline AJ, Goodwin JS, Izban MG, Washington MK, Smoot DT, Ballard BR, Gazouli M, M'Koma AE. Human alpha defensin 5 is a candidate biomarker to delineate inflammatory bowel disease. PLoS One. 2017 Aug 17;12(8):e0179710. doi: 10.1371/journal.pone.0179710. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 6;12 (12 ):e0189551.
- Rana T, Korolkova OY, Rachakonda G, Williams AD, Hawkins AT, James SD, Sakwe AM, Hui N, Wang L, Yu C, Goodwin JS, Izban MG, Offodile RS, Washington MK, Ballard BR, Smoot DT, Shi XZ, Forbes DS, Shanker A, M'Koma AE. Linking bacterial enterotoxins and alpha defensin 5 expansion in the Crohn's colitis: A new insight into the etiopathogenetic and differentiation triggers driving colonic inflammatory bowel disease. PLoS One. 2021 Mar 9;16(3):e0246393. doi: 10.1371/journal.pone.0246393. eCollection 2021.
- Ballard BR, M'Koma AE. Gastrointestinal endoscopy biopsy derived proteomic patterns predict indeterminate colitis into ulcerative colitis and Crohn's colitis. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jun 25;7(7):670-4. doi: 10.4253/wjge.v7.i7.670.
- Korolkova OY, Myers JN, Pellom ST, Wang L, M'Koma AE. Characterization of Serum Cytokine Profile in Predominantly Colonic Inflammatory Bowel Disease to Delineate Ulcerative and Crohn's Colitides. Clin Med Insights Gastroenterol. 2015 May 6;8:29-44. doi: 10.4137/CGast.S20612. eCollection 2015.
- M'Koma AE. Diagnosis of inflammatory bowel disease: Potential role of molecular biometrics. World J Gastrointest Surg. 2014 Nov 27;6(11):208-19. doi: 10.4240/wjgs.v6.i11.208.
- Seeley EH, Washington MK, Caprioli RM, M'Koma AE. Proteomic patterns of colonic mucosal tissues delineate Crohn's colitis and ulcerative colitis. Proteomics Clin Appl. 2013 Aug;7(7-8):541-9. doi: 10.1002/prca.201200107. Epub 2013 May 8.
- M'Koma AE, Seeley EH, Washington MK, Schwartz DA, Muldoon RL, Herline AJ, Wise PE, Caprioli RM. Proteomic profiling of mucosal and submucosal colonic tissues yields protein signatures that differentiate the inflammatory colitides. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):875-83. doi: 10.1002/ibd.21442. Epub 2010 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-08-1235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
IPD zostanie uzyskany (i) bezpośrednio z PI badania lub (ii) na żądanie za pośrednictwem repozytorium danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .