Porównanie metod wirowania osocza bogatopłytkowego (PRP) pod kątem stężenia trombocytów i poprawy klinicznej łysienia androgenowego
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Porównanie metod wirowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w odniesieniu do stężenia trombocytów i poprawy klinicznej łysienia androgenowego: wstępne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
To badanie jest wstępnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, które zbada różnice w metodach przygotowania PRP, wirowanie z jednym wirowaniem z prędkością 3000 obr./min przez 15 minut w porównaniu z wirowaniem z podwójnym wirowaniem z prędkością 1500 obr./min w ciągu 6 minut, a następnie 2500 obr./min. rpm w ciągu 15 minut, na wynikach Stężenia Trombocytów i Klinicznej Poprawie Łysienia Androgenowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas każdej wizyty zostanie wykonanych kilka badań, w tym zebranie wywiadu, badanie fizykalne, trichoskopia i trichoscan.
Oceny laboratoryjne (pełna morfologia krwi) w celu pomiaru trombocytów dla linii podstawowej i PRP zostaną przeprowadzone u wszystkich osób, które wyraziły na to zgodę podczas pierwszej wizyty.
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby stosować miejscowo 5% minoksydylu dwa razy dziennie codziennie jako terapię podstawową podczas badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Lili Legiawati, MD, PhD
- Numer telefonu: +62816707990
- E-mail: lililegiawati@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Lis Surachmiati Suseno, MD
-
Główny śledczy:
- Irma Bernadette, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Shannaz N Yusharyahya, MD, PhD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Rejestracja na zaproszenie
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria łysienia androgenowego (Hamilton Norwood stopień III-IV)
- Mężczyźni w wieku 25-59 lat
- Przestali przyjmować miejscowo antyandrogen lub minoksydyl przez co najmniej jeden miesiąc lub doustny antyandrogen lub minoksydyl przez co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- łysienie innego rodzaju
- pacjent z historią keloidów lub zaburzeń krzepnięcia krwi przeszedł terapię przeciwzakrzepową
- osób przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu siedmiu dni przed badaniem
- osób, które w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem poddały się leczeniu włosów z użyciem czynników wzrostu, w tym PRP i mikronakłuwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncza grupa spinów
Obecnie standardowe procedury operacyjne przygotowania PRP u dr.
Cipto Mangunkusumo National General Hospital wykonuje wirowanie z jednym wirowaniem przy 3000 obr./min przez 15 minut.
Ta pierwsza grupa otrzyma leczenie PRP przez jednowirowanie przy 3000 obr./min przez 15 minut oprócz miejscowego minoksydylu (5%)
|
każdy pacjent będzie leczony 3x zastrzykami PRP na skórę głowy w odstępie 2 tygodni oprócz codziennego podawania minoksydylu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa podwójnego wirowania
Ta grupa otrzyma obróbkę PRP z podwójnym wirowaniem przy 1500 obr./min przez 6 minut i będzie kontynuowana przy 2500 obr./min przez 15 minut oprócz miejscowego minoksydylu (5%)
|
każdy pacjent będzie leczony 3x zastrzykami PRP na skórę głowy w odstępie 2 tygodni oprócz codziennego podawania minoksydylu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba trombocytów w PRP i krwi pełnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniliśmy wzrost poziomu płytek PRP, oceniając wyjściowe poziomy płytek krwi (przy użyciu pełnej krwi) i oceniając poziomy płytek krwi w preparatach PRP, a następnie obliczając wielokrotności.
stosowana jednostka liczby płytek krwi to (/μL)
|
6 tygodni
|
|
Kliniczna poprawa łysienia androgenowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniliśmy ocenę poprawy klinicznej w łysieniu androgenowym za pomocą trichoskopii i badania trichoscan w 0, 2, 4 i 6 tygodniu.
W badaniu trichoskopowym oceniano kolor włosów, zróżnicowanie średnicy włosa, włos welusowy oraz kropki.
Natomiast w badaniu trichoskanowym ocenialiśmy liczbę włosów, średnicę włosa (mm), gęstość włosa (/cm2), wskaźnik owłosienia (%) we włosach meszkowych, fazach końcowych, anagenowych i telogenowych oraz ocenialiśmy średnią grubość włosa (mm/cm2) i średnią długość (mm) i średniej długości włosów na jednostkę.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 876/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .