Zwiększenie dostępu do suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi — interwencja pilotażowa w maksymalnie 15 klinikach w Botswanie
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Celem tego badania jest pilotaż interwencji suplementacyjnej na poziomie klinicznym w maksymalnie 15 klinikach prenatalnych w całej Botswanie.
Ogólnym celem tego badania jest poprawa dostępu do i przyjmowania MMS wśród kobiet w ciąży w Botswanie.
Badacze ocenią zarówno wyniki wdrożenia (adopcja, penetracja, wierność i wykonalność), jak i wyniki kliniczne (niekorzystne wyniki porodu, przyrost masy ciała w czasie ciąży i anemia) poprzez powiązanie z badaniem nadzoru nad wynikami porodów Tsepamo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palapye, Botswana
- Palapye Primary Hospital
-
-
Gaborone
-
Block 8, Gaborone, Botswana
- Kgatelopele (Block 8)
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Gabarone West Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Lesirane Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Nkoyaphiri Clinic
-
Gaborone, Gaborone, Botswana
- Tlokweng Main Clinic
-
-
Molepolole
-
Kopong, Molepolole, Botswana
- Kopong Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Borakalalo
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Boribamo Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
-
Molepolole, Molepolole, Botswana
- Phuthadikobo Clinic
-
-
Palapye
-
Palapye, Palapye, Botswana
- Kediretswe Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży uczęszczające do interwencyjnych poradni prenatalnych podczas 6-miesięcznego badania
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowy suplement mikroskładników odżywczych (MMS) dostarczony do kliniki
|
Wielokrotna suplementacja mikroskładnikami odżywczymi (MMS), która obejmuje żelazo, kwas foliowy i dodatkowe mikroelementy,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja z pierwszym uzupełnieniem wypełnionym MMS-em
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres interwencji
|
Wśród kobiet w ciąży zgłaszających się na pierwszą wizytę przedporodową podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w jednej z klinik interwencyjnych, które następnie rodzą w jednym z ośrodków Tsepamo, odsetek kobiet, u których pierwszy suplement wypełniony w czasie ciąży to MMS.
Jako porównania użyjemy 6-miesięcznego okresu przedinterwencyjnego w poradniach interwencyjnych i 6-miesięcznego okresu interwencyjnego w poradniach nieinterwencyjnych (wszystkie poradnie nieinterwencyjne, jak również określone, wstępnie wybrane poradnie kontrolne).
|
6-miesięczny okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementacja: Proporcja, dla której MMS jest wypełniony
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres interwencji
|
Ten wynik zostanie oceniony na podstawie danych z dzienników kliniki i poprzez odjęcie liczby suplementów pozostających w klinice na koniec badania od liczby suplementów dostarczonych do kliniki
|
6-miesięczny okres interwencji
|
|
Wykonanie: Proporcja, za którą pierwszy i drugi dodatek wypełnia MMS
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres interwencji
|
Wśród ciężarnych zgłaszających się na pierwszą wizytę przedporodową podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w jednej z klinik interwencyjnych, które następnie rodzą w jednym z ośrodków Tsepamo, proporcja, u których MMS jest wypełniany podczas pierwszej i drugiej wizyty przedporodowej.
Wynik ten zostanie oceniony poprzez powiązanie z badaniem Tsepamo.
Jako porównania użyjemy 6-miesięcznego okresu przedinterwencyjnego w poradniach interwencyjnych i 6-miesięcznego okresu interwencyjnego w poradniach nieinterwencyjnych (wszystkie poradnie nieinterwencyjne, jak również określone, wstępnie wybrane poradnie kontrolne).
|
6-miesięczny okres interwencji
|
|
Wdrożenie: Wykonalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wykonalność interwencji będzie mierzona za pomocą jakościowych ankiet przed i po interwencji wśród personelu klinik interwencyjnych.
Pytania będą zadawane przy użyciu skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
Podamy średnią/medianę odpowiedzi na każde pytanie, a także średnią/medianę zmiany wyniku między ankietami przed i po badaniu.
Ponieważ jest to miara jakościowa, nie ma z góry określonej wartości minimalnej ani maksymalnej.
|
8 miesięcy
|
|
Kliniczne: liczba kobiet w ciąży z niepożądanym wynikiem porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
1) Każdy niekorzystny wynik porodu, obejmujący poród martwego dziecka, poród przedwczesny, SGA, śmierć noworodka (jak również indywidualne wyniki porodu) wśród tych, które rodzą w jednym z ośrodków Tsepamo. .
Jako porównania użyjemy 6-miesięcznego okresu przedinterwencyjnego w poradniach interwencyjnych i 6-miesięcznego okresu interwencyjnego w poradniach nieinterwencyjnych (wszystkie poradnie nieinterwencyjne, jak również określone, wstępnie wybrane poradnie kontrolne).
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczne: Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyrost masy ciała w ciąży wśród tych, które rodzą w jednym z miejsc Tsepamo.
Jako porównania użyjemy 6-miesięcznego okresu przedinterwencyjnego w poradniach interwencyjnych i 6-miesięcznego okresu interwencyjnego w poradniach nieinterwencyjnych (wszystkie poradnie nieinterwencyjne, jak również określone, wstępnie wybrane poradnie kontrolne).
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczne: Liczba matek, u których zdiagnozowano niedokrwistość matczyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba matek z rozpoznaną niedokrwistością w ciągu 6 miesięcy interwencji lub odsetek matek z rozpoznaną niedokrwistością w ciągu 6 miesięcy interwencji w porównaniu do odsetka matek z rozpoznaną niedokrwistością w ciągu 6 miesięcy przed interwencją lub 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .