Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacji nosa

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie

Celem pracy jest porównanie wpływu opatrunku nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła jako pierwszorzędowego wyniku oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów jako drugorzędnego wyniku po planowej operacji nosa w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjny ból gardła (POST) definiuje się jako ból, dyskomfort lub podrażnienie gardła po znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej, które nasilają się wraz z przełykaniem. Czynnikami etiologicznymi odgrywającymi istotną rolę w tym powikłaniu anestezjologicznym są: rozmiar rurki intubacyjnej, konstrukcja i ciśnienie mankietu, stosowanie sond nosowo-żołądkowych, lubrykantów, środków zwiotczających mięśnie, czas trwania operacji, operacje w jamie ustnej i wokół niej, uraz powstały w wyniku laryngoskopii i stosowania okładów gardłowych. Opakowania gardłowe są powszechnie stosowane podczas operacji nosa, aby zapobiec aspiracji, zanieczyszczeniu tchawicy i przedostawaniu się krwi do żołądka. Kwestionuje się, że zwiększają częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST), ale zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej i wokół niej wymagają wchłaniania krwi i resztek, które powstają w wyniku operacji, oraz zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty. Nudności i wymioty są ważnymi powikłaniami pooperacyjnymi we wszystkich warunkach chirurgicznych, a częściej w chirurgii nosa, ze względu na obecność krwi w żołądku, ból i zapalenie języczka i gardła oraz sporadyczne stosowanie opioidów w celu opanowania bólu. W celu zmniejszenia częstości POST można zastosować wiele interwencji. Obejmują one zastosowanie mniejszej średnicy rurki dotchawiczej, w tym wideolaryngoskopii w procesie intubacji, ograniczenie ciśnienia w mankiecie dotchawiczym oraz okołooperacyjne stosowanie sterydów (dożylnych, miejscowych lub wziewnych). Również okłady gardłowe nasączone środkami o działaniu przeciwbólowym mogą być stosowane w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła, nudności i wymiotów. Receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) są obecne w ośrodkowym układzie nerwowym, a także w obwodowym układzie nerwowym. Receptory te przyczyniają się do bólu zapalnego. Ketamina i siarczan magnezu są antagonistami NMDA o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, co może być możliwym mechanizmem zapobiegania pooperacyjnemu bólowi gardła (POST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Banī Suwayf, Egipt, 62511
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostanie objętych 90 dorosłych pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I i II, w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, którzy zostaną zakwalifikowani do planowej operacji nosa (m.in. jednostronna lub obustronna funkcjonalna endoskopowa operacja zatok, resekcja podśluzówkowa, septorhinoplastyka, polipektomia) w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, posiadająca I i II stopień wg Mallampattiego oraz osoby, które wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta niedawno infekcja dróg oddechowych lub ból gardła, przewidywane problemy z drogami oddechowymi, znana alergia na badany lek oraz przedoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne lub opioidy, Pacjenci, którzy wymagali więcej niż jednej próby intubacji dotchawiczej lub którzy będą wymagać intubacji dotchawiczej trwającej <60 minut lub >300 minut, zostaną wyeliminowani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają okład gardłowy nasączony 0,9% roztworem soli fizjologicznej o pojemności 20 ml, umieszczany w tylnej ścianie gardła po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej.
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa
Aktywny komparator: grupa ketaminy
Pacjenci otrzymają 50 mg ketaminy nasączonej ketaminą w 20 ml nasączonego roztworem soli fizjologicznej okład gardłowy umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i założeniu ETT
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Pacjenci otrzymają okład gardłowy nasączony siarczanem magnezu 20 mg/kg, umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i ETT
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból gardła po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia nosa

Subskrybuj