- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714540
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacji nosa
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie
Celem pracy jest porównanie wpływu opatrunku nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła jako pierwszorzędowego wyniku oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów jako drugorzędnego wyniku po planowej operacji nosa w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjny ból gardła (POST) definiuje się jako ból, dyskomfort lub podrażnienie gardła po znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej, które nasilają się wraz z przełykaniem.
Czynnikami etiologicznymi odgrywającymi istotną rolę w tym powikłaniu anestezjologicznym są: rozmiar rurki intubacyjnej, konstrukcja i ciśnienie mankietu, stosowanie sond nosowo-żołądkowych, lubrykantów, środków zwiotczających mięśnie, czas trwania operacji, operacje w jamie ustnej i wokół niej, uraz powstały w wyniku laryngoskopii i stosowania okładów gardłowych.
Opakowania gardłowe są powszechnie stosowane podczas operacji nosa, aby zapobiec aspiracji, zanieczyszczeniu tchawicy i przedostawaniu się krwi do żołądka.
Kwestionuje się, że zwiększają częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST), ale zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej i wokół niej wymagają wchłaniania krwi i resztek, które powstają w wyniku operacji, oraz zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty.
Nudności i wymioty są ważnymi powikłaniami pooperacyjnymi we wszystkich warunkach chirurgicznych, a częściej w chirurgii nosa, ze względu na obecność krwi w żołądku, ból i zapalenie języczka i gardła oraz sporadyczne stosowanie opioidów w celu opanowania bólu.
W celu zmniejszenia częstości POST można zastosować wiele interwencji.
Obejmują one zastosowanie mniejszej średnicy rurki dotchawiczej, w tym wideolaryngoskopii w procesie intubacji, ograniczenie ciśnienia w mankiecie dotchawiczym oraz okołooperacyjne stosowanie sterydów (dożylnych, miejscowych lub wziewnych).
Również okłady gardłowe nasączone środkami o działaniu przeciwbólowym mogą być stosowane w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła, nudności i wymiotów.
Receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) są obecne w ośrodkowym układzie nerwowym, a także w obwodowym układzie nerwowym.
Receptory te przyczyniają się do bólu zapalnego.
Ketamina i siarczan magnezu są antagonistami NMDA o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, co może być możliwym mechanizmem zapobiegania pooperacyjnemu bólowi gardła (POST).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Numer telefonu: 00201110269572
- E-mail: jehanmohamed1510@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt, 62511
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
Kontakt:
- Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Numer telefonu: 00201110269572
- E-mail: jehanmohamed1510@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostanie objętych 90 dorosłych pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I i II, w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, którzy zostaną zakwalifikowani do planowej operacji nosa (m.in. jednostronna lub obustronna funkcjonalna endoskopowa operacja zatok, resekcja podśluzówkowa, septorhinoplastyka, polipektomia) w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, posiadająca I i II stopień wg Mallampattiego oraz osoby, które wyrażą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta niedawno infekcja dróg oddechowych lub ból gardła, przewidywane problemy z drogami oddechowymi, znana alergia na badany lek oraz przedoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne lub opioidy, Pacjenci, którzy wymagali więcej niż jednej próby intubacji dotchawiczej lub którzy będą wymagać intubacji dotchawiczej trwającej <60 minut lub >300 minut, zostaną wyeliminowani z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają okład gardłowy nasączony 0,9% roztworem soli fizjologicznej o pojemności 20 ml, umieszczany w tylnej ścianie gardła po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej.
|
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa
|
|
Aktywny komparator: grupa ketaminy
Pacjenci otrzymają 50 mg ketaminy nasączonej ketaminą w 20 ml nasączonego roztworem soli fizjologicznej okład gardłowy umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i założeniu ETT
|
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa
|
|
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Pacjenci otrzymają okład gardłowy nasączony siarczanem magnezu 20 mg/kg, umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i ETT
|
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból gardła po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ketamina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP in nasal surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia nosa
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny