Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności chińskiej medycyny ziołowej Receptura Tangweian w leczeniu uczestników z gastroenteropatią cukrzycową

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
To badanie jest randomizowanym, pozytywnym badaniem klinicznym z równoległą kontrolą leku u uczestników z gastroenteropatią cukrzycową. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę połączoną z gastroenteropatią. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i leczeni Tangweian Recipe + tabletki z cytrynianem mozaprydu lub tabletki z cytrynianem mozaprydu przez cztery tygodnie. Podstawowym wynikiem będzie zmiana nasilenia objawów gastroparezy, mierzona przez American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Objawy Daily Diary Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD). Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej w tygodniach 0 i 4, podczas której ocenione zostaną objawy, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody;
  2. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycowe zmiany żołądkowo-jelitowe z objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak nudności/wymioty, wczesne uczucie sytości, wzdęcia i ból w nadbrzuszu przez ponad 3 miesiące lub dłużej;
  3. Historia objawów mellitusu przez co najmniej 5 lat poprzedzających wizytę przesiewową i stabilny poziom glukozy we krwi w ciągu 1 miesiąca;
  4. Średni wynik Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 2; lub opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone podczas badania przesiewowego przez oddechowy test opróżniania żołądka (GEBT);
  5. Zróżnicowanie zespołu TCM jako niedoboru śledziony i zespołu zastoju żołądka;
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, hiperosmolarną nieketonową śpiączką cukrzycową, ciężkim zakażeniem i operacją w ciągu ostatniego miesiąca;
  2. Pacjenci z reakcjami żołądkowo-jelitowymi wywołanymi lekami hipoglikemizującymi oraz pacjenci leczeni lekami klasy GLP-1;
  3. Mają historię lub cierpią na ciężką chorobę żołądkowo-jelitową
  4. Gastrektomia, fundoplikacja, wagotomia, plastyka odźwiernika, chirurgia bariatryczna lub urządzenie do stymulacji żołądka wszczepione chirurgicznie w ciągu ostatniego roku;
  5. Połączenie ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, niewydolności wątroby i nerek, pacjentów psychiatrycznych, nadużywania narkotyków i uzależnienia;
  6. Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży lub karmiące piersią;
  7. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w tym badaniu lub brali udział w innych badaniach klinicznych;
  8. Zgodnie z oceną badacza, inne choroby lub stany, które zmniejszają możliwość zapisania się lub komplikują zapis, takie jak częste zmiany środowiska pracy i niestabilne warunki życia, mogą spowodować utratę obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Przepisów Tangweiańskich
  1. Granulat formuły Tangweian (30 g w torebce), 1 torebka na raz, dwa razy dziennie, popijając ciepłą wodą po posiłkach.
  2. 1 tabletka cytrynianu mozaprydu na raz, 3 razy dziennie, przyjmować z posiłkami.
Lek: Przepis Tangweiański
Receptura Tangweian to połączenie kilku chińskich ziół
Lek: Cytrynian mozaprydu
Zostaną podane tabletki z cytrynianem mozaprydu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa cytrynianu mozaprydu
1 tabletka cytrynianu mozaprydu na raz, 3 razy dziennie, przyjmować z posiłkami.
Lek: Cytrynian mozaprydu
Zostaną podane tabletki z cytrynianem mozaprydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki cząstkowe American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Objawy Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach od 0 do 4, mierzona na podstawie codziennych wpisów w dzienniku pacjenta podczas udziału w badaniu.
Linia bazowa do tygodnia 4
Ocena pacjenta wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie
Zmiana od początkowej punktacji objawów TCM po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-36
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tygodnie
0 tydzień, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFIMD2022B06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami