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Evaluación de la eficacia de la receta Tangweian de la medicina herbaria china para el tratamiento de participantes con gastroenteropatía diabética

31 de enero de 2023 actualizado por: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo con fármaco positivo en participantes con gastroenteropatía diabética. Se reclutará un total de 60 participantes para el estudio, todos los cuales son diagnosticados como diabetes mellitus combinada con gastroenteropatía. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se tratarán con Receta Tangweian+tabletas de citrato de mosaprida o tabletas de citrato de mosaprida durante cuatro semanas. El resultado primario será el cambio en la gravedad de los síntomas de la gastroparesia, según lo medido por el índice diario diario de síntomas cardinales de gastroparesia de la American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD). Y los participantes serán vistos para una evaluación clínica en las semanas 0 y 4, durante las cuales se evaluarán las puntuaciones de los síntomas, los eventos adversos y el cumplimiento del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiaxing Tian
  • Número de teléfono: 86+01088002289
  • Correo electrónico: tina_yai@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener de 18 a 70 años de edad al momento de su consentimiento;
  2. Aquellos diagnosticados con lesiones gastrointestinales diabéticas con síntomas gastrointestinales como náuseas/vómitos, saciedad temprana, distensión abdominal y dolor epigástrico durante más de 3 meses o más;
  3. Antecedentes de síntomas de mellitus durante al menos 5 años antes de la visita de selección y glucosa en sangre estable dentro de 1 mes;
  4. Puntuación media del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) ≥ 2; o retraso en el vaciamiento gástrico confirmado en la selección mediante prueba de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT);
  5. Diferenciación del síndrome de MTC como deficiencia de bazo y síndrome de estancamiento del estómago;
  6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetósico, infección grave y cirugía en el último mes;
  2. Pacientes con reacciones gastrointestinales causadas por medicamentos hipoglucemiantes y pacientes tratados con medicamentos de la clase GLP-1;
  3. Tiene antecedentes o padece una enfermedad gastrointestinal grave
  4. Gastrectomía, fundoplicatura, vagotomía, piloroplastia, cirugía bariátrica o dispositivo de estimulación gástrica implantado quirúrgicamente en el último año;
  5. Combinación de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, insuficiencia hepática y renal, pacientes psiquiátricos, abuso y dependencia de drogas;
  6. Mujeres que están embarazadas, preparándose para el embarazo o amamantando;
  7. Pacientes que participaron en otros estudios clínicos dentro de un mes antes de participar en este estudio o estaban participando en otros estudios clínicos;
  8. Según el juicio del investigador, otras enfermedades o condiciones que reducen la posibilidad de inscripción o complican la inscripción, como cambios frecuentes en el ambiente de trabajo y ambiente de vida inestable, probablemente causen la pérdida del seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Recetas Tangweian
  1. Gránulo de fórmula Tangweian (30 g por bolsa), 1 bolsa por vez, dos veces al día, tómelo con agua tibia después de las comidas.
  2. 1 tableta de citrato de mosaprida por vez, 3 veces al día, tómela con las comidas.
Droga: Receta Tangweiana
La receta Tangweian es una combinación de varias hierbas chinas
Droga: Citrato de mosaprida
Se administrarán las tabletas de citrato de mosaprida.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Citrato de Mosaprida
1 tableta de citrato de mosaprida por vez, 3 veces al día, tómela con las comidas.
Droga: Citrato de mosaprida
Se administrarán las tabletas de citrato de mosaprida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones del índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en las semanas 0 a 4 según lo medido por las entradas del diario del paciente durante la participación en el estudio.
Línea de base a la semana 4
Evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas
Cambios desde el índice de masa corporal inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial de síntomas de la MTC a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas
Cuestionario de encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFIMD2022B06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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