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Avaliação da Eficácia da Receita Tangweiana de Fitoterapia Chinesa no Tratamento de Participantes com Gastroenteropatia Diabética

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado em paralelo com medicamentos positivos em participantes com gastroenteropatia diabética. Um total de 60 participantes serão recrutados para o estudo, todos diagnosticados como diabetes mellitus combinado com gastroenteropatia. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos e tratados com Tangweian Recipe + comprimidos de citrato de mosaprida ou comprimidos de citrato de mosaprida por quatro semanas. O desfecho primário será a mudança na gravidade dos sintomas de gastroparesia, conforme medido pela Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade Sintomas Cardinais de Gastroparesia Diário Índice-Diário Diário (ANMS GCSI-DD). E os participantes serão vistos para uma avaliação clínica nas semanas 0 e 4, durante a qual serão avaliados os escores de sintomas, eventos adversos e adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jiaxing Tian
  • Número de telefone: 86+01088002289
  • E-mail: tina_yai@126.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento;
  2. Aqueles diagnosticados com lesões gastrointestinais diabéticas com sintomas gastrointestinais, como náuseas/vômitos, saciedade precoce, inchaço e dor epigástrica por mais de 3 meses ou mais;
  3. Histórico de sintomas de diabetes mellitus por pelo menos 5 anos antes da Visita de Triagem e Glicemia estável em 1 mês;
  4. Pontuação média do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) ≥ 2; ou esvaziamento gástrico retardado confirmado na triagem pelo teste respiratório de esvaziamento gástrico (GEBT);
  5. Diferenciação da síndrome da MTC como deficiência do baço e síndrome de estagnação do estômago;
  6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cetoacidose diabética, coma diabético não cetótico hiperosmolar, infecção grave e cirurgia no último mês;
  2. Pacientes com reações gastrointestinais causadas por medicamentos hipoglicemiantes e pacientes tratados com medicamentos da classe GLP-1;
  3. Tem histórico ou sofre de doença gastrointestinal grave
  4. Gastrectomia, fundoplicatura, vagotomia, piloroplastia, cirurgia bariátrica ou dispositivo de estimulação gástrica implantado cirurgicamente no último ano;
  5. Combinação de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, insuficiência hepática e renal, pacientes psiquiátricos, abuso e dependência de drogas;
  6. Mulheres grávidas, preparando-se para engravidar ou amamentando;
  7. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos dentro de um mês antes de participar deste estudo ou estavam participando de outros estudos clínicos;
  8. Segundo o julgamento do pesquisador, outras doenças ou condições que reduzam a possibilidade de inscrição ou compliquem a inscrição, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho e ambiente de vida instável, podem causar perda de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Receitas Tangweianas
  1. Grânulo de fórmula Tangweian (30g por saco), 1 saco por vez, duas vezes por dia, tome com água morna após as refeições.
  2. 1 comprimido de citrato de mosaprida por vez, 3 vezes ao dia, tomar com as refeições.
Medicamento: Receita Tangweiana
A receita Tangweian é uma combinação de várias ervas chinesas
Medicamento: Citrato de Mosaprida
Os comprimidos de citrato de mosaprida serão administrados.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Mosaprida Citrato
1 comprimido de citrato de mosaprida por vez, 3 vezes ao dia, tomar com as refeições.
Medicamento: Citrato de Mosaprida
Os comprimidos de citrato de mosaprida serão administrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpontuações da Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade Gastroparesia Cardinal Sintomas Index-Diário Diário (ANMS GCSI-DD)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Alteração da linha de base nas semanas 0 a 4, conforme medido pelas anotações diárias do paciente durante a participação no estudo.
Linha de base para a Semana 4
Avaliação do paciente do índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM)
Prazo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da glicemia basal em jejum em 4 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas
Alterações do índice de massa corporal basal em 4 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas
Alteração da pontuação de sintomas da MTC na linha de base em 4 semanas
Prazo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas
Questionário de Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 0 semana, 4 semanas
0 semana, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFIMD2022B06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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