Valutazione dell'efficacia della ricetta tangweiana della medicina erboristica cinese nel trattamento dei partecipanti con gastroenteropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiaxing Tian
- Numero di telefono: 86+01088002289
- Email: tina_yai@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuxin Zhang
- Email: yuxin_zhang96@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del loro consenso;
- Quelli con diagnosi di lesioni gastrointestinali diabetiche con sintomi gastrointestinali come nausea / vomito, sazietà precoce, gonfiore e dolore epigastrico per più di 3 mesi o più;
- Storia di sintomi di mellito per almeno 5 anni prima della visita di screening e glicemia stabile entro 1 mese;
- Punteggio medio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 2; o svuotamento gastrico ritardato confermato allo screening dal test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT);
- Differenziazione della Sindrome MTC come carenza di milza e sindrome da ristagno dello stomaco;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, grave infezione e intervento chirurgico nell'ultimo mese;
- Pazienti con reazioni gastrointestinali causate da farmaci ipoglicemizzanti e pazienti trattati con farmaci della classe GLP-1;
- Avere una storia o soffrire di gravi malattie gastrointestinali
- Gastrectomia, fundoplicatio, vagotomia, piloroplastica, chirurgia bariatrica o dispositivo di stimolazione gastrica impiantato chirurgicamente nell'ultimo anno;
- Combinazione di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza epatica e renale, pazienti psichiatrici, abuso di droghe e dipendenza;
- Donne in gravidanza, che si preparano alla gravidanza o che allattano;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima della partecipazione a questo studio o stavano partecipando ad altri studi clinici;
- Secondo il giudizio del ricercatore, altre malattie o condizioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e ambiente di vita instabile, possono causare la perdita del follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di ricette Tangweian
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La ricetta Tangweian è una combinazione di diverse erbe cinesi
Verranno somministrate le compresse di citrato di mosapride.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Mosapride Citrato
1 compressa di citrato di mosapride per volta, 3 volte al giorno, da assumere durante i pasti.
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Verranno somministrate le compresse di citrato di mosapride.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggi dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Sintomi Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale dalle settimane 0 alla 4 misurata dalle voci del diario giornaliero del paziente durante la partecipazione allo studio.
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Dal basale alla settimana 4
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Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni dalla glicemia a digiuno al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Variazioni dall'indice di massa corporea al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi della MTC a 4 settimane
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Questionario per l'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimane
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0 settimana, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFIMD2022B06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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