Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS lub TMS lub oba na depresję

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Noah Vieira, Medical University of South Carolina

Zsynchronizowany VNS szyjny lub uszny z przedczołowym rTMS w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD)

Celem badań jest przetestowanie połączonego leczenia depresji, w którym badacze stymulują nerw w uchu, jednocześnie stymulując mózg za pomocą magnesów. Zabiegi te nazywane są przezskórną (przez skórę) stymulacją nerwu błędnego uszu (taVNS) i przezczaszkową (przez czaszkę) stymulacją magnetyczną (TMS). W przypadku uczestników, którzy mają już szyjkowe urządzenie VNS, badacze nie zmienią swojego leczenia i użyją go zamiast taVNS. Badacze uważają, że ta połączona metoda może leczyć objawy depresji lepiej niż każda z nich osobno. To badanie odbywa się osobiście w Instytucie Psychiatrii w centrum Charleston na kampusie MUSC. Najpierw uczestnicy przejdą sesję przesiewową, a następnie będą mieli łącznie 6 dni leczenia, podczas których uczestnicy otrzymają tylko leczenie VNS, tylko leczenie TMS lub oba jednocześnie. Terapia, od której uczestnicy rozpoczną leczenie, zostanie wybrana losowo i będą mieli 2 dni leczenia każdą kombinacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Przechodzisz VNS szyjki macicy lub próbowałeś i zawiodłeś dwa leki przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mówi po angielsku i potrafi czytać i pisać
  • 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) uzyskała wynik ≥20
  • Brak reakcji na terapię rozmową.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub demencja
  • Historia poważnych urazów głowy
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Każdy rodzaj upośledzenia funkcji poznawczych, który wymagałby zgody/podpisu opiekuna prawnego/przedstawiciela do udziału
  • Wynik > 2 w pytaniu 3 Skali Depresji Hamiltona dotyczącej samobójstw
  • Aktualne aktywne zamiary lub plany samobójcze, wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby, które w ocenie badacza byłyby w grupie podwyższonego ryzyka samobójstwa, zostaną wykluczone
  • Wykluczone zostaną również pacjentki w ciąży. Będziemy wymagać testu ciążowego dla osób w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko stymulacja nerwu błędnego (VNS).
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Wszystkie sesje taVNS będą wykorzystywać następujące parametry: 25Hz, szerokość impulsu 500us, włączone przez 7 sekund, wyłączone przez 12 sekund. Długość sesji terapeutycznych VNS będzie identyczna z sesjami terapeutycznymi TMS i będzie miała taką samą 30-minutową przerwę między sesjami terapeutycznymi . Te terapie (aktywne lub pozorowane) będą podawane uczestnikom każdego dnia leczenia, łącznie przez 6 różnych dni leczenia, ale tylko 4 są aktywne.
Eksperymentalny: Tylko przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy otrzymają 20 ciągów po 30 impulsów każdy, co daje łącznie 600 impulsów na sesję. Powtórzymy to przez 6 sesji każdego dnia, z co najmniej 30-minutową przerwą między sesjami. Te zabiegi (aktywne lub pozorowane) będą podawane uczestnikom każdego dnia leczenia, łącznie przez 6 różnych dni leczenia, ale tylko 4 są aktywne, więc uczestnicy otrzymają 24 sesje TMS w trakcie kursu.
Eksperymentalny: Zsynchronizowane VNS i TMS
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Wszystkie sesje taVNS będą wykorzystywać następujące parametry: 25Hz, szerokość impulsu 500us, włączone przez 7 sekund, wyłączone przez 12 sekund. Długość sesji terapeutycznych VNS będzie identyczna z sesjami terapeutycznymi TMS i będzie miała taką samą 30-minutową przerwę między sesjami terapeutycznymi . Te terapie (aktywne lub pozorowane) będą podawane uczestnikom każdego dnia leczenia, łącznie przez 6 różnych dni leczenia, ale tylko 4 są aktywne.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy otrzymają 20 ciągów po 30 impulsów każdy, co daje łącznie 600 impulsów na sesję. Powtórzymy to przez 6 sesji każdego dnia, z co najmniej 30-minutową przerwą między sesjami. Te zabiegi (aktywne lub pozorowane) będą podawane uczestnikom każdego dnia leczenia, łącznie przez 6 różnych dni leczenia, ale tylko 4 są aktywne, więc uczestnicy otrzymają 24 sesje TMS w trakcie kursu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) jest powszechnie stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresyjnych. HDRS ma możliwy zakres punktacji od 0 do 52. Im wyższy wynik HDRS, tym bardziej nasilone są objawy depresyjne u tej pacjentki.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych. PHQ-9 ma możliwy zakres punktacji 0-27. Im wyższy wynik PHQ-9, tym bardziej nasilone są objawy depresyjne u tej pacjentki.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu rozprawy
Uczestnicy zostaną wezwani w punktach czasowych 1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu badania, aby zapytać o wszelkie niepożądane skutki, których doświadczyli, jeśli takie wystąpiły, od czasu zakończenia badania, jako środek do pomiaru wykonalności leczenia.
Tydzień po zakończeniu rozprawy
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu procesu
Uczestnicy zostaną wezwani w punktach czasowych 1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu badania, aby zapytać o wszelkie niepożądane skutki, których doświadczyli, jeśli takie wystąpiły, od czasu zakończenia badania, jako środek do pomiaru wykonalności leczenia.
Miesiąc po zakończeniu procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00125468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj