Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satralizumab w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (SASH)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Faza 1 badania klinicznego Satralizumabu jako leczenia tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego

W tym badaniu satralizumab zostanie podany w celu sprawdzenia, czy satralizumab jest bezpieczny u pacjentów z pękniętym tętniakiem mózgu i czy może zapobiegać udarom u pacjentów z pękniętym tętniakiem mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SASH jest prospektywnym jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1 satralizumabu w dawce 120 mg podskórnie w dniu 0 i dniu 14 u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym stopnia 1-3 według skali Hunta Hessa, w skali Fishera 3 i drenażem komorowym zewnętrznym lub odpływ. Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i wykrycie sygnału, że satralizumab zapobiega opóźnionemu niedokrwieniu mózgu u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida (UF) Health Shands Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Hoh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym stopnia 1-3 według skali Hunta Hessa w skali Fishera 3 w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów (pęknięcie tętniaka potwierdzone przez CTA, MRA lub DSA)
  • Musi mieć chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową odpowiednią niedrożność pękniętego tętniaka
  • Musi mieć zewnętrzny dren komorowy lub drenaż lędźwiowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wizyt kontrolnych
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na skurcz naczyń lub DCI przed włączeniem do badania
  • Hemodynamicznie niestabilna wstępna rejestracja
  • Ciężki lub niestabilny współistniejący stan lub choroba (np. znany znaczny deficyt neurologiczny, rak, choroba hematologiczna lub wieńcowa) lub stan przewlekły (np. choroba wątroby, choroba nerek lub zaburzenie psychiczne), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, lub mogą zakłócać interpretację wyników badań
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na satralizumab
  • Czynna lub nieleczona utajona gruźlica
  • Poważna infekcja zdefiniowana jako zapalenie płuc, posocznica/wstrząs septyczny i gorączka neutropeniczna przed włączeniem do badania
  • Każde wcześniejsze leczenie terapią hamującą IL-6 (np. tocilizumab), alemtuzumab, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Każde wcześniejsze leczenie anty-CD20, anty-CD19, ekulizumabem, belimumabem, interferonem, natalizumabem, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem lub fumaranem dimetylu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Każde wcześniejsze leczenie anty-CD4, kladrybiną lub mitoksantronem w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych operacji) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Dowody na inną chorobę demielinizacyjną lub postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
  • Dowody na współistniejące poważne niekontrolowane choroby, które mogą wykluczyć udział pacjenta, takie jak: inne choroby układu nerwowego, choroby układu krążenia, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzona lub nabyta ciężka niedobór odpornościowy.
  • Znana aktywna infekcja (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci lub próchnicy zębów) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym.
  • Przebyte zapalenie uchyłków, które zdaniem Badacza może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Dowody na aktywną gruźlicę (gruźlica; z wyłączeniem pacjentów otrzymujących chemioprofilaktykę z powodu utajonego zakażenia gruźlicą).
  • Dowody na aktywną śródmiąższową chorobę płuc
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym guzy lite, nowotwory hematologiczne i rak in situ (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i wyleczone).
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny (np. wstrząs, reakcje anafilaktyczne).
  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia prób samobójczych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Kryteria wyłączenia laboratoryjnego (przy badaniu przesiewowym):
  • Białe krwinki (WBC) <3,0 x103/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2,0 x103/μl
  • Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 x103/μl
  • Liczba płytek krwi <10 x 104/μl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych przed badaniem przesiewowym
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które jest klinicznie istotne w opinii badacza, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub objawy wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Kryteria związane z odstępem QT:
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) 440 ms wykazany przez co najmniej dwa EKG w odstępie 30 minut
  • Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, przerost lewej komory), choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Satralizumab
Pacjenci otrzymają podskórnie satralizumab w dawce 120 mg w dniu 0 i dniu 14 po włączeniu do badania.
Lek: Satralizumab
120 mg podskórnie Dzień 0 i Dzień 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: linia podstawowa do 21 dni
Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) definiuje się jako >5x górna granica normy.
linia podstawowa do 21 dni
Liczba uczestników z neutropenią
Ramy czasowe: linia podstawowa do 21 dni
Neutropenię definiuje się jako liczbę neutrofili poniżej 1 x 10^9/l.
linia podstawowa do 21 dni
Liczba uczestników ze zmniejszoną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa do 21 dni
Zmniejszoną liczbę płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi poniżej dolnej ustalonej granicy normy.
linia podstawowa do 21 dni
Częstość obserwowanych i zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linii bazowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub inną interwencją narzuconą protokołem, niezależnie od przypisania.
linii bazowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: linii bazowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszystkie zgony, które wystąpiły w okresie raportowania zdarzenia niepożądanego określonego w protokole, niezależnie od przypisania, zostaną zarejestrowane.
linii bazowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Hoh, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCR43615
  • IRB202201531 (Inny identyfikator: Univ of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Satralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj