Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie ćwiczeń motywujących i łagodzących stres

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Columbia University

Strategie ćwiczeń motywujących i łagodzących stres u dorosłych z przewlekłymi chorobami płuc

Celem tego badania klinicznego jest ocena strategii ćwiczeń, które motywują i łagodzą stres u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami płuc. Cele tego badania są następujące:

  • Zbadanie wykonalności (jak łatwo można to zrobić) wykorzystania samodzielnie wybranej muzyki podczas treningu wysiłkowego dla dorosłych z przewlekłymi chorobami płuc.
  • Ocena zadowolenia pacjentów z samodzielnie wybranej muzyki z ćwiczeniami dla dorosłych z przewlekłymi chorobami płuc.
  • Zbadanie bezpośredniego wpływu wybranej przez siebie muzyki na nastrój i objawy (duszność i zmęczenie) w porównaniu ze słuchaniem podcastu podczas sesji treningowej

Uczestnicy będą:

  • Wybierz 3-4 piosenki i 1 podcast do słuchania podczas sesji terapeutycznej
  • Chodź po bieżni, słuchając podcastu lub muzyki przez 10 minut
  • Wypełnij ankiety dotyczące ich nastroju, objawów (duszność i zmęczenie), muzyki/podcastu i ćwiczeń

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Music2Move ma na celu ocenę, czy dostosowana muzyka (wybór muzyki, który jest ustawiony na określoną liczbę uderzeń na minutę i jest wybierany przez uczestnika) poprawia nastrój podczas ćwiczeń u dorosłych z przewlekłymi chorobami płuc, aby ostatecznie zmotywować ich do częstszego angażowania się w aktywność fizyczną . Ta próba zostanie przeprowadzona podczas sesji rehabilitacji oddechowej przez dwie kolejne sesje. Badacze będą rzucać monetą, aby wybrać losową kolejność warunku muzycznego lub brak warunku muzycznego dla każdego uczestnika. Badacze spotkają się z uczestnikami przed próbą, aby zebrać wybór utworów muzycznych, które będą odtwarzane podczas sesji rehabilitacji oddechowej. Nastrój będzie oceniany co 2 minuty podczas próby za pomocą Skali Odczuć w celu zbadania wpływu dobranej muzyki na tolerancję uczestników na ćwiczenia i maksymalny limit wysiłku podczas sesji. Tętno, poziom tlenu, zmęczenie i afekt (natychmiastowa reakcja emocjonalna), miara duszności (uczucie duszności) zostaną również ocenione przed i po próbie, aby zbadać wpływ, jaki dostosowana muzyka ma na fizyczne pomiary ćwiczeń. Wyniki tego badania mogą pomóc w znalezieniu narzędzi motywacyjnych do poprawy uczestnictwa w ćwiczeniach i przestrzegania zaleceń u dorosłych z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital-Columbia Pulmonary Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę płuc
  • Mówi i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagają aparatu słuchowego lub mają wadę słuchu, która przeszkadza im w słuchaniu muzyki lub korzystaniu ze słuchawek podczas nauki.
  • Niezdolny do uprawiania aktywności fizycznej ze względu na stan zdrowia, w tym choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Wymagaj ≥6 litrów dodatkowego tlenu podczas sesji rehabilitacji oddechowej.
  • Starszy niż 85 lat.
  • Mają niekontrolowane objawy dusznicy bolesnej.
  • Nie można ćwiczyć na bieżni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan muzyki
3 samodzielnie wybrane utwory muzyczne do odtwarzania podczas nauki
Behawioralne: Stan muzyki
Podczas jednej z sesji uczestnicy będą słuchać muzyki podczas marszu na bieżni przez 10 minut.
Komparator placebo: Stan podcastu
Jeden wybrany przez siebie podcast do odtworzenia podczas badania
Behawioralne: Stan podcastu
Podczas jednej z sesji uczestnik będzie słuchał podcastu przez 10 minut podczas marszu na bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FACIT TS-G
Ramy czasowe: Dzień 1 (po 10-minutowej sesji marszowej)
Kwestionariusz FACIT TS-G (Funkcjonalna Ocena Ogólnej Satysfakcji z Terapii Chorób Przewlekłych) zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia satysfakcji uczestników z sesji ćwiczeń. Jest to jednopunktowa miara z wynikami w zakresie od 0 (słaby) do 4 (doskonały), z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik, z celem co najmniej średniej oceny „2”.
Dzień 1 (po 10-minutowej sesji marszowej)
Łączna liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
A priori miarą sukcesu skuteczności rekrutacji będzie możliwość rekrutacji 12 uczestników do badania.
Do 12 tygodni
Procent zebranych danych dotyczących chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Priorytetowym punktem odniesienia sukcesu dla zbierania danych z chwilowej oceny ekologicznej byłoby zebranie ≥80% danych dotyczących nastroju (Skala Odczuć i HR), zgodnie z propozycją, przy użyciu 2-minutowych interwałów podczas dwóch 10-minutowych sesji ćwiczeń.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w pozycjach pozytywnych ze Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego-SF (PANAS-SF)
Ramy czasowe: 10 minut (po rozpoczęciu sesji marszowej)
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu-SF (PANAS-SF) to skala składająca się z różnych słów opisujących uczucia i emocje. Do oceny afektu zostanie użytych 10 pozytywnych elementów. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wpływ. Końcowy wynik to suma wyników dla pozycji pozytywnych, która waha się od 10 (minimum) do 50 (maksimum), przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wpływ.
10 minut (po rozpoczęciu sesji marszowej)
Wynik w pozycjach pozytywnych ze Skali Wpływu Aktywności Fizycznej (PAAS)
Ramy czasowe: 10 minut (po rozpoczęciu sesji marszowej)
PAAS jest miarą samoopisową stosowaną podczas ćwiczeń w celu pomiaru afektu, zostaną podane tylko 3 pozycje pozytywne. Wyniki wahają się od 0-4, gdzie „4” oznacza lepszy wynik. Średnia z trzech pozytywnych pozycji na skali zostanie wzięta do obliczenia końcowego wyniku, który waha się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
10 minut (po rozpoczęciu sesji marszowej)
Skala duszności i zmęczenia Borga
Ramy czasowe: 10 minut (po rozpoczęciu sesji marszowej)
Skala Duszności i Zmęczenia Borga to 1-punktowe skale używane do pomiaru duszności i zmęczenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 (całkowicie nic) do 10 (bardzo, bardzo poważne), przy czym niższy wynik wskazuje na słabsze odczuwanie tego objawu.
10 minut (po rozpoczęciu sesji marszowej)
Wynik skali uczuć
Ramy czasowe: Do 10 minut (po rozpoczęciu sesji marszu)
Skala Uczuć składa się z 1 pozycji, która mierzy nastrój w zakresie od -5, co oznacza „bardzo źle” do +5, co oznacza „bardzo dobrze”, gdy pyta się, jak się czują.
Do 10 minut (po rozpoczęciu sesji marszu)
Tętno
Ramy czasowe: Do 10 minut (po rozpoczęciu sesji marszu)
Pulsoksymetr będzie służył do pomiaru tętna.
Do 10 minut (po rozpoczęciu sesji marszu)
Skala Lęku Duszności
Ramy czasowe: 10 minut (po rozpoczęciu sesji marszowej)
Skala Lęku Duszności to jednopunktowa, wizualna Skala Analogowa 0-100 z wynikami w zakresie 0-100. 0 oznacza „w ogóle nie niespokojny”, a 100 oznacza „bardzo niespokojny”.
10 minut (po rozpoczęciu sesji marszowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annamaria Norweg, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU4513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami