Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie przeciwretrowirusowe u dzieci zakażonych wirusem HIV

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Prospektywne, obserwacyjne, kohortowe, wieloośrodkowe badanie wczesnego leczenia przeciwretrowirusowego u niemowląt zakażonych wirusem HIV

Badanie EARTH jest prowadzone w ramach projektu EPIICAL. Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest monitorowanie cech klinicznych, wirusologicznych i immunologicznych dzieci zakażonych wirusem HIV, wcześnie leczonych (≤90 dni po rozpoznaniu), w celu zidentyfikowania uczestników z doskonałą kontrolą wirusową i immunologiczną, a także innych bez doskonałej kontroli , w celu stratyfikowania potencjalnych uczestników prób potwierdzających słuszność koncepcji ukierunkowanych na wyleczenie z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 4 lata od rozpoczęcia rejestracji, z co najmniej 4-letnim okresem obserwacji dla każdego uczestnika. Badanie jest prowadzone w Afryce Południowej, Mali i Mozambiku z oczekiwaną docelową liczbą uczestników wynoszącą 200 (jako minimum). W tym badaniu nowo zdiagnozowane dzieci zakażone wirusem HIV rozpoczną ART tak wcześnie, jak to możliwe, zgodnie z lokalnymi standardami opieki i będą pod obserwacją do 4 roku życia. Podczas 11 wizyt zostaną zebrane dane kliniczne i dotyczące krwi pod kątem wiremii, immunologii i serologii. Wielkość rezerwuaru wirusa HIV i odpowiedzi immunologiczne swoiste dla wirusa HIV zostaną przeanalizowane podczas wizyty 1 oraz po 1, 2, 3 i 4 latach po włączeniu. Zidentyfikujemy dzieci zakażone wirusem HIV, które kwalifikują się do udziału w badaniach potwierdzających słuszność koncepcji leczenia/remisji.

Model prognostyczny opracowany na podstawie danych europejskich uczestników pomoże zidentyfikować dzieci z niskim rezerwuarem. Prognozy te zostaną następnie porównane z dostępnymi danymi od uczestników już zapisanych z doskonałą kontrolą w celu dopracowania modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Afryka Południowa
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Afryka Południowa
        • PHRU
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mozambik
      • Manica, Mozambik
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, Mozambik
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta zakażone okołoporodowo, które rozpoczynają ART ≤ 90 dni po rozpoznaniu. Niemowlęta karmione piersią, u których zdiagnozowano HIV w wieku ≤ 90 dni i które rozpoczęły ART ≤ 90 dni po rozpoznaniu.

Rozpoznanie zakażenia wirusem HIV przez mleko matki zostanie przeprowadzone u niemowląt, które:

  1. Mieć negatywny wynik testu PCR na obecność wirusa HIV
  2. Są karmione piersią
  3. Którzy następnie mają 2 metody molekularne pozytywne dla HIV. Testy te zostaną przeprowadzone wybiórczo wśród uczestników z oceną kliniczną sugerującą zakażenie wirusem HIV, według uznania lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta zakażone okołoporodowo, które rozpoczęły ART ≤90 dni po rozpoznaniu (zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane i potwierdzone metodami molekularnymi w 2 różnych próbkach, tj. pozytywny jakościowy test DNA/RNA na HIV).
  2. Zakażone dzieci karmione piersią w wieku ≤ 90 dni, u których rozpoczęto ART < 90 dni po rozpoznaniu. W chwili rozpoczęcia ART grupa ta będzie miała mniej niż sześć miesięcy.
  3. Opiekunowie (matka, jeśli żyją i są dostępni) zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Możliwość podjęcia ART.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drugi i kolejny RNA PCR negatywny
  2. Złośliwość
  3. Obecne jednoczesne leczenie immunosupresyjne (w tym >15 dni i >2 mg/kg mc./dobę równoważnika prednizonu).
  4. Opiekunowie wycofują zgodę
  5. Wiek >180 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta zakażone przez karmienie piersią i okołoporodowe
Niemowlęta zakażone przez karmienie piersią i zdiagnozowane w okresie okołoporodowym z HIV w wieku ≤90 dni i rozpoczynające ART ≤90 dni po rozpoznaniu. W przypadku tych pacjentów podczas 11 wizyt zostaną zebrane dane kliniczne i krew pod kątem miana wirusa, immunologii i serologii.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Badana populacja będzie pobierać próbki krwi do pomiarów wirusologicznych i immunologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z doskonałą kontrolą HIV
Ramy czasowe: 4 lata

Odsetek dzieci z doskonałym profilem kontroli HIV w wieku 2 i 4 lat. Ten doskonały profil kontroli obejmuje złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie z poniższych:

  1. Niewykrywalne miano wirusa HIV RNA we krwi obwodowej w ciągu ostatniego roku (dozwolone są impulsy, skoki i suboptymalna kontrola wirusa, definicje poniżej),
  2. Rozmiar zbiornika (całkowite DNA / milion PBMC) poniżej 25 percentyla z ddPCR / IPDA.
  3. Dobra kontrola immunologiczna (zdefiniowana jako CD4 >30% i dobra odpowiedź NK lub CTL) w ciągu ostatniego roku
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EARTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj