Poprawa leczenia HF i GDMT w IHS (Hozho)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Poprawa jakości opieki nad niewydolnością serca wśród pacjentów Indian amerykańskich w indyjskiej służbie zdrowia: pragmatyczna próba kliniczna
Niewydolność serca powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność, szczególnie w Navajo Nation.
Istnieją dobrze ugruntowane dowody na poprawę śmiertelności i mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca dzięki niektórym farmakoterapiom niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Jednak leki te są niedostatecznie wykorzystywane w całym kraju, w tym w indyjskiej służbie zdrowia, która jest jednym z ważnych czynników powodujących słabe wyniki niewydolności serca.
Dlatego też, w ramach pragmatycznej próby klinicznej opartej na EHR, wdrażamy i testujemy model, który identyfikuje pacjentów z HFrEF u Indian amerykańskich, otrzymujących opiekę w jednym dużym ośrodku indyjskiej służby zdrowia, którzy spełniają kryteria kliniczne, ale nie są poddani odpowiedniej terapii, oraz wdraża model, w którym nasz zespół badawczy zapewni pacjentom odpowiednią terapię, jednocześnie wspierając dostawców podstawowej opieki zdrowotnej telementorstwem kardiologicznym.
Ocenimy wpływ tego modelu na poprawę wychwytu GDMT wśród pacjentów z HFrEF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Tohatchi, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87325
- Tohatchi Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z ostatnią frakcją wyrzutową równą lub mniejszą niż 40%
- Miej lekarza pierwszego kontaktu w Gallup Indian Medical Center lub Tohatchi Health Center
- Byli widziani w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Gallup Indian Medical Center lub Tohatchi Health Center
Kryteria wyłączenia:
- W hospicjum
- LVAD/tłumaczenie
- Domowe leki inotropowe
- Brak wizyty w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Gallup Indian Medical Center lub Tohatchi Health Center
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka, grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Model telezdrowia
Pacjent zapisany do programu poprawy HF GDMT Telehealth, w ramach którego zapewniany jest doskonalący mankiet do pomiaru ciśnienia krwi oraz inicjowanie i dostosowywanie leczenia przez telefon
|
Pacjentom zostanie przepisany odpowiedni GDMT dla HFrEF, jeśli spełnią kryteria kliniczne określone przez zespół badawczy, odpowiednia praca laboratoryjna i badania kontrolne zostaną przesłane i będą monitorowane przez zespół.
Wszystkie zalecenia i plany zostaną skopiowane do dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mogą zrezygnować, jeśli się nie zgadzają, ale także w celu ulepszenia telementoringu w celu budowania komfortu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent, który wzrost klas wytycznych ukierunkował terapię medyczną
Ramy czasowe: 30 dni
|
% pacjentów, którzy zwiększyli liczbę klas wytycznych ukierunkowanych terapii medycznej (beta-bloker, blokery receptora ACEI/angiotensyny, inhibitor receptora angiotensyny-neeplizyna, antagoniści receptora aldosteronu, SGLT2I)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent, który wzrost klas wytycznych ukierunkowane na terapię medyczną lub dawkę wytycznych ukierunkowana na terapię medyczną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy wzrosły liczba klas lub dawka wytycznych ukierunkowana na terapię medyczną (beta-bloker, inhibitory enzymów angiotensyny, antagoniści receptora aldosteronu, receptor angiotensyny, antagoniści receptora aldosteronu 2 inhibitory)
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wzrostu/dodania inhibitora receptora ACEI/ARB/ARB/
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki Rx dla ACEI, ARB lub ANRI (Sacubritril-Valsartan)
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wzrostu/dodania w inhibitorach 2-glukozy sodu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki Rx dla inhibitorów 2-transportera sodu-glukozy 2
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wzrostu/dodania antagonistów receptora aldosteronu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki Rx dla antagonistów receptora aldosteronu
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wzrostu/dodanie beta-blokerów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stawki Rx dla beta-blokerów
|
30 dni
|
|
Dodanie lub wzrost dawki dla ACEI/ARB/ARNI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wzrost dawki dla ACEI/ARB/ARNI
|
30 dni
|
|
Dodanie lub wzrost dawki beta-blokera
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dodanie lub wzrost dawki dla beta-blokera
|
30 dni
|
|
Dodanie lub wzrost dawki antagonistów receptora aldosteronu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wzrost dawki lub dodanie antagonistów receptora aldosteronu
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana komfortu dostawcy z wytycznymi terapią medyczną przepisując od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Terapia na podstawie wygody i komfort na podstawie komfortu: Poprzez ankietę ocenimy na początku i podczas obserwacji, jak wygodne (od 1-5) odczuwają dostawcy z przepisywaniem każdego z następujących leków: beta-bloker, antagonista receptora aldosteronu, enzym konwertujący angiotensynę Inhibitory, inhibitory receptorów angiotensyny-nepilyzyny, inhibitory sodu-glukozy 2.
Ta miara jest wynikiem w skali od 1-5, przy czym 1 wskazuje niski poziom komfortu i 5 wskazuje na wysoki poziom komfortu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
- Dyrektor Studium: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02141989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pacjentów są chronione przez Navajo Nation Human Research Board
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .