Faza 1 dla SB17170 u zdrowych osób dorosłych
20 marca 2024 zaktualizowane przez: SPARK Biopharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki, badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD, wpływu pokarmu i pochodzenia etnicznego SB17170 u zdrowych osób dorosłych
To badanie kliniczne ma na celu poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych SB17170 i jego aktywnego metabolitu SB1703 w pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to bezpieczeństwo, tolerancja i właściwości PK SB17170 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych SB17170 i jego aktywnego metabolitu SB1703 w pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to bezpieczeństwo, tolerancja i właściwości PK SB17170 u zdrowych osób dorosłych.
Drugie pytania to
- Zbadanie biomarkerów i ocena właściwości farmakodynamicznych za pomocą testu ex vivo i testu proteomu dla SB17170
- Ocena wpływu różnic etnicznych na bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne SB17170 u zdrowych dorosłych osób rasy koreańskiej i kaukaskiej.
- Ocena wpływu jedzenia pomiędzy posiłkami szybkimi i wysokotłuszczowymi na bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne SB17170 u zdrowych osób dorosłych.
Oceniona zostanie różnica między SB17170 a placebo pod względem bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości PK/PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli Koreańczycy lub rasy kaukaskiej w wieku od 19 do 50 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody
- Pacjenci o masie ciała 55,0 kg lub większej w czasie badania przesiewowego i wskaźniku masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 lub większym i mniejszym niż 30,0 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia medyczna
- Choroba żołądkowo-jelitowa lub przebyta historia
- Nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na składniki badanych leków
- Test przesiewowy AspAT, AlAT > GGN x 1,5 Klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2 Odstęp QTcB > 450 ms Pozytywny wynik testu serologicznego (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV)
- SBP <90 mmHg lub >150 mmHg, DBP <60 mmHg lub >100 mmHg
- Historia nadużywania narkotyków
- Podanie dowolnego leku OTC, leku ziołowego, leku badawczego w ciągu 2 tygodni
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB17170 50 mg, pojedyncza dawka
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać kapsułkę SB17170 50 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczy).
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 50 mg, pojedyncza dawka
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać Placebo 50 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczo).
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB17170 150 mg, pojedyncza dawka
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać kapsułki SB17170 100 mg i 50 mg, QD przez 1 dzień (pojedyncze).
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 150 mg, pojedyncza dawka
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać kapsułki Placebo 100 mg i 50 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczo).
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB17170 250 mg, pojedyncza dawka
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać kapsułkę SB17170 250 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczy).
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 250 mg, pojedyncza dawka
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać kapsułkę Placebo 250 mg, QD przez 1 dzień (pojedynczo).
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB17170 500 mg, pojedyncza dawka, efekt pokarmowy
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać SB17170 250 mg 2 kapsułki, QD przez 1 dzień (pojedyncze). Test wpływu pokarmu dla oczekiwanej dawki skutecznej
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 500 mg, pojedyncza dawka, efekt pokarmowy
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej. Przepisać Placebo 2 250 mg 2 kapsułki, QD przez 1 dzień (pojedyncze). Test wpływu pokarmu dla oczekiwanej dawki skutecznej
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB17170 1000 mg, pojedyncza dawka
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać SB17170 250 mg 4 kapsułek, QD przez 1 dzień (pojedynczy).
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 1000 mg, pojedyncza dawka
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać Placebo 2 250 mg 4 kapsułki, QD przez 1 dzień (pojedyncze).
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB17170 1500 mg, pojedyncza dawka
Dawka opcjonalna Przypisz 6 pacjentów na kohortę, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać SB17170 250 mg 6 kapsułek, QD przez 1 dzień (pojedynczy).
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 1500 mg, pojedyncza dawka
Dawka opcjonalna Przypisz 2 osobników na kohortę, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać Placebo 250 mg 6 kapsułek, QD przez 1 dzień (pojedyncze).
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB17170 250 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać SB17170 250 mg, 1 kapsułka, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 250 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać Placebo 250 mg, 1 kapsułka, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB17170 500 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Przypisz 6 osób do każdej kohorty, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać SB17170 250 mg, 2 kapsułki, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 500 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Przypisz po 2 osoby na kohortę, w tym osoby rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać Placebo 250 mg, 2 kapsułki, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB17170 1000 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Dawka opcjonalna Przypisz 6 pacjentów na kohortę, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać SB17170 250 mg, 4 kapsułki, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 1000 mg, dawka wielokrotna przez 7 dni
Dawka opcjonalna Przypisz 2 osobników na kohortę, w tym rasy koreańskiej i kaukaskiej.
Przepisać Placebo 250 mg, 4 kapsułki, QD przez 7 dni (wielokrotnie).
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w przypadku dawki pojedynczej, od dnia 1 do dnia 9 w przypadku dawki wielokrotnej
|
Bezpieczeństwo i tolerancja u zdrowych osób
|
Od dnia 1 do dnia 7 w przypadku dawki pojedynczej, od dnia 1 do dnia 9 w przypadku dawki wielokrotnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od dozowania do czasu ostatniego zmierzonego stężenia
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax(Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Okres półtrwania (t1/2) SB17170 i aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Stosunek klirensu doustnego (CL/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Objętość dystrybucji (vd/f)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Stosunek niezmienionego leku do metabolitu (stosunek metaboliczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Porównaj stężenia TNF-α pomiędzy grupami aktywną i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 1,5 godziny, 24 godziny,
|
Ludzki czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) jako parametr farmakodynamiczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 1,5 godziny, 24 godziny,
|
|
Porównaj stężenia interleukiny-6 między grupami aktywną i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 godzina, 1,5 godziny, 24 godziny,
|
Interleukina-6 jako parametr farmakodynamiczny
|
Linia bazowa 0 godzina, 1,5 godziny, 24 godziny,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMARTT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SB17170
-
SPARK BiopharmaZakończonyInterakcja leków z lekami (DDI)Korea Południowa
-
SPARK BiopharmaRekrutacyjny
-
SPARK BiopharmaRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) | IPFKorea Południowa