Połączenie predykcyjnych biomarkerów w celu zwiększenia skuteczności diagnostyki zaburzeń ze spektrum autyzmu
Mind the Gap: pomost między badaniami a kliniką w celu zapobiegania i diagnozowania zaburzeń ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Numer telefonu: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
- E-mail: info@irccsme.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98100
- Rekrutacyjny
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle neuro-fragilità
- Numer telefonu: 09060128256
- E-mail: info@irccsme.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutowani będą pacjenci o następujących cechach:
- kohorta co najmniej 25 pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (zdiagnozowanymi według 5 kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych), w wieku od 4 do 17 lat;
- kohorta co najmniej 25 zdrowych rodzeństwa włączonych pacjentów autystycznych w wieku od 4 do 17 lat;
- kohorta co najmniej 25 zdrowych osób kontrolnych w wieku od 4 do 17 lat, dobranych pod względem płci i wieku do zwerbowanych pacjentów z ASD (+/- 3 lata).
Opis
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, kryteria włączenia:
- w wieku od 4 do 17 lat;
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5);
- zdrowi bracia/siostry w wieku od 4 do 17 lat;
- odpowiednie widzenie oczne, tj. brak obiektywnych problemów z oczami, takich jak podwójne widzenie, zaćma itp.;
- umiejętność utrzymania pozycji przed monitorem, tj. wiedza, jak utrzymać lub odzyskać postawę samodzielnie lub przy pomocy pomocy wspomagających postawę;
- umiejętności poznawcze odpowiednie do zadania, takie jak zdolność rozpoznawania obrazów.
Rodzeństwo ASD i dzieci o typowym rozwoju, kryteria włączenia
- w wieku od 4 do 17 lat;
- typowy rozwój, brak znanych patologii;
- odpowiednie widzenie oczne, tj. brak obiektywnych problemów z oczami, takich jak podwójne widzenie, zaćma itp.;
- umiejętność utrzymania pozycji przed monitorem, tj. wiedza, jak utrzymać lub odzyskać postawę samodzielnie lub przy pomocy pomocy wspomagających postawę;
- umiejętności poznawcze odpowiednie do zadania, takie jak zdolność rozpoznawania obrazów.
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, kryteria wykluczenia:
- wiek poniżej 4 lat i 17 lat;
- trudność w kontrolowaniu ruchliwości gałek ocznych i wzrokowym połączeniu;
- niedostępność przynajmniej jednego rodzeństwa do udziału w procesie diagnostycznym;
- osobników z fenotypem syndromicznym lub u których stwierdzono już obecność znanego zespołu genetycznego (np. zespół Retta, Xfra, stwardnienie guzowate itp.).
Rodzeństwo ASD i dzieci o typowym rozwoju, kryteria wykluczenia:
- wiek poniżej 4 lat i 17 lat;
- osoby z rozpoznaną umiarkowaną/ciężką niepełnosprawnością intelektualną lub dotknięte znanymi patologiami neurologicznymi (mózgowe porażenie dziecięce, padaczka, deficyty sensoryczne) lub z wywiadem porodu przedwczesnego (≤32 tyg.) lub z niedowagą (≤10°ile dla wieku ciążowego);
- osobników z fenotypem syndromicznym lub u których stwierdzono już obecność znanego zespołu genetycznego (np. zespół Retta, Xfra, stwardnienie guzowate itp.);
- trudność w kontrolowaniu ruchliwości gałek ocznych i wzrokowym połączeniu;
- osoby cierpiące na zaburzenia neurorozwojowe lub wywiad rodzinny w kierunku ASD dla grupy kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ta grupa składa się z dzieci w wieku od 3 do 17 lat ze specjalistyczną diagnozą kliniczną zaburzeń ze spektrum autyzmu.
|
Pobieranie śliny za pomocą wymazu do przetwarzania miRNA
Zarządzanie sesją śledzenia ruchu gałek ocznych rejestrującą ruchy gałki ocznej, czas trwania fiksacji i reakcję źrenic.
Przeprowadzanie testów neuropsychologicznych i zbieranie historii medycznej pacjenta
|
|
Rodzeństwo dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Grupa ta składa się z rodzeństwa w wieku 3-17 lat, z typowym rozwojem dziecka ze specjalistyczną diagnozą kliniczną zaburzeń ze spektrum autyzmu.
|
Pobieranie śliny za pomocą wymazu do przetwarzania miRNA
Zarządzanie sesją śledzenia ruchu gałek ocznych rejestrującą ruchy gałki ocznej, czas trwania fiksacji i reakcję źrenic.
|
|
Dzieci o typowym rozwoju
Grupa ta składa się z dzieci w wieku 3-17 lat o typowym rozwoju.
|
Pobieranie śliny za pomocą wymazu do przetwarzania miRNA
Zarządzanie sesją śledzenia ruchu gałek ocznych rejestrującą ruchy gałki ocznej, czas trwania fiksacji i reakcję źrenic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil miRNA śliny
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Miary profilu miRNA w ślinie - identyfikacja mikroRNA o zróżnicowanej ekspresji u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w porównaniu z rodzeństwem i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
|
W momencie rejestracji
|
|
charakterystyka ścieżki wzrokowo-gaze - sakkadowe ruchy gałek ocznych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Oceny sakkadowych ruchów gałek ocznych mierzą szybkość i dokładność sakkadowych ruchów gałek ocznych uczestnika w odpowiedzi na różne bodźce.
|
W momencie rejestracji
|
|
charakterystyka drogi wzrokowej – czas fiksacji
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Pomiary całkowitego czasu trwania fiksacji w wybranych obszarach (obszary zainteresowania)
|
W momencie rejestracji
|
|
charakterystyka drogi wzrokowej - reakcja źrenic
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
pomiary odpowiedzi źrenic oceniają zmiany średnich średnic źrenic dla lewego i prawego oka po ekspozycji na wybrane obrazy (obszary zainteresowania)
|
W momencie rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu 2 (tylko pacjenci z ASD)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Ados2 to częściowo ustrukturyzowana, wystandaryzowana ocena do pomiaru zachowań autystycznych.
|
W momencie rejestracji
|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS) II (tylko pacjenci z ASD)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
VABS II to wystandaryzowany, częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do pomiaru zachowań adaptacyjnych.
|
W momencie rejestracji
|
|
Iloraz intelektualny (tylko pacjenci z ASD)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Iloraz intelektualny mierzony za pomocą jednego testu poznawczego na badanego, wybranego w zależności od wieku i rozwoju językowego (albo Skala Oceny Rozwoju Griffitha, Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci - wydanie czwarte, albo Leiter III).
|
W momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ganz ML. The lifetime distribution of the incremental societal costs of autism. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Apr;161(4):343-9. doi: 10.1001/archpedi.161.4.343.
- Sarachana T, Zhou R, Chen G, Manji HK, Hu VW. Investigation of post-transcriptional gene regulatory networks associated with autism spectrum disorders by microRNA expression profiling of lymphoblastoid cell lines. Genome Med. 2010 Apr 7;2(4):23. doi: 10.1186/gm144.
- Ander BP, Barger N, Stamova B, Sharp FR, Schumann CM. Atypical miRNA expression in temporal cortex associated with dysregulation of immune, cell cycle, and other pathways in autism spectrum disorders. Mol Autism. 2015 Jun 19;6:37. doi: 10.1186/s13229-015-0029-9. eCollection 2015.
- Frazier TW, Coury DL, Sohl K, Wagner KE, Uhlig R, Hicks SD, Middleton FA. Evidence-based use of scalable biomarkers to increase diagnostic efficiency and decrease the lifetime costs of autism. Autism Res. 2021 Jun;14(6):1271-1283. doi: 10.1002/aur.2498. Epub 2021 Mar 8.
- Frazier TW, Klingemier EW, Parikh S, Speer L, Strauss MS, Eng C, Hardan AY, Youngstrom EA. Development and Validation of Objective and Quantitative Eye Tracking-Based Measures of Autism Risk and Symptom Levels. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Nov;57(11):858-866. doi: 10.1016/j.jaac.2018.06.023. Epub 2018 Sep 13.
- Frazier TW, Strauss M, Klingemier EW, Zetzer EE, Hardan AY, Eng C, Youngstrom EA. A Meta-Analysis of Gaze Differences to Social and Nonsocial Information Between Individuals With and Without Autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jul;56(7):546-555. doi: 10.1016/j.jaac.2017.05.005. Epub 2017 May 11.
- Ghahramani Seno MM, Hu P, Gwadry FG, Pinto D, Marshall CR, Casallo G, Scherer SW. Gene and miRNA expression profiles in autism spectrum disorders. Brain Res. 2011 Mar 22;1380:85-97. doi: 10.1016/j.brainres.2010.09.046. Epub 2010 Sep 21.
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Leblond CS, Le TL, Malesys S, Cliquet F, Tabet AC, Delorme R, Rolland T, Bourgeron T. Operative list of genes associated with autism and neurodevelopmental disorders based on database review. Mol Cell Neurosci. 2021 Jun;113:103623. doi: 10.1016/j.mcn.2021.103623. Epub 2021 Apr 29.
- Mor M, Nardone S, Sams DS, Elliott E. Hypomethylation of miR-142 promoter and upregulation of microRNAs that target the oxytocin receptor gene in the autism prefrontal cortex. Mol Autism. 2015 Aug 14;6:46. doi: 10.1186/s13229-015-0040-1. eCollection 2015.
- Narzisi A, Costanza C, Umberto B, Filippo M. Non-pharmacological treatments in autism spectrum disorders: an overview on early interventions for pre-schoolers. Curr Clin Pharmacol. 2014 Feb;9(1):17-26. doi: 10.2174/15748847113086660071.
- Narzisi A, Posada M, Barbieri F, Chericoni N, Ciuffolini D, Pinzino M, Romano R, Scattoni ML, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Prevalence of Autism Spectrum Disorder in a large Italian catchment area: a school-based population study within the ASDEU project. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Sep 6;29:e5. doi: 10.1017/S2045796018000483.
- Palomo R, Belinchon M, Ozonoff S. Autism and family home movies: a comprehensive review. J Dev Behav Pediatr. 2006 Apr;27(2 Suppl):S59-68. doi: 10.1097/00004703-200604002-00003.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Garon N. Early identification of autism spectrum disorders. Behav Brain Res. 2013 Aug 15;251:133-46. doi: 10.1016/j.bbr.2013.04.004. Epub 2013 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPECTRUM01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .