Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wybranej mieszanki szczepów probiotycznych do rozkładu glutenu podczas trawienia

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Free University of Bozen-Bolzano

Nowatorski preparat probiotyczny o działaniu rozkładającym gluten i działaniu modulującym mikroflorę jelitową

Spożycie glutenu rozprzestrzenia się na całym świecie, będąc głównym białkiem pokarmowym spożywanym w dietach zachodnich (do 20 g glutenu dziennie). Ale gluten ma unikalne i niezwykłe cechy. Jest odporny na całkowite trawienie w świetle jelita przez enzymy rąbka szczoteczkowego żołądka, trzustki i jelit i jest podatny na potranslacyjne modyfikacje (deamidację) przez śluzówkowe transglutaminazy. Oprócz częściowego trawienia, gluten per se ma negatywny wpływ na stałą część światowej populacji, co skutkuje głównie objawami celiakii (CD) lub innych zaburzeń związanych z glutenem. Badanie to umożliwi przetestowanie in vivo nowego wielogatunkowego probiotyku, który, jak udowodniono in vitro, rozkłada gluten do nieimmunotoksycznych peptydów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza i znaczenie:

Projekt ma na celu potwierdzenie, czy nowy wielogatunkowy preparat probiotyczny ma zdolność rozkładania glutenu podczas trawienia w rosnących dawkach (od 50mg/d do 10g/d). Ponadto naszym celem jest ocena skuteczności probiotyku w utrzymywaniu się i kolonizacji ludzkiego jelita, a także jego zdolności do modulowania mikrobiomu ludzkiego jelita.

Ponieważ jest to badanie fazy 1, zdrowi uczestnicy zostaną zrekrutowani, aby uniknąć wszelkich czynników wywołujących objawy CD. Uczestnicy przejdą dietę bezglutenową przez 10 dni, aby wyeliminować wszelkie ślady glutenu z kału i otrzymają kapsułki probiotyczne / placebo, o ile określone ilości glutenu zostaną spożyte z posiłkiem. Próbki kału będą pobierane pod koniec każdego okresu, w którym spożywano wzrastające ilości glutenu. Resztkowe ilości glutenu w kale zostaną ocenione, a mikrobiom kałowy zostanie zbadany za pomocą analizy metabarkodu 16S. Metabolom kału będzie również oceniany pod warunkiem utrzymywania się i zdolności kolonizacji preparatu probiotycznego metodą qPCR.

Cel szczegółowy 1:

Ocenić skuteczność probiotyku w niszczeniu glutenu za pomocą testu ELISA

Cel szczegółowy 2:

Zbadaj zmiany mikrobiomu jelitowego między grupami interwencyjnymi i możliwą modulację

Cel szczegółowy 2:

Zbadaj metabolom kału (substancje lotne i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) między grupami interwencyjnymi

Cel szczegółowy 2:

Monitorować trwałość i zdolność kolonizacji preparatu probiotycznego metodą qPCR

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Free University of Bolzano-Bozen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zdrowe;
  • zwolennikiem diety śródziemnomorskiej

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba medyczna;
  • znane objawy chorób przewodu pokarmowego;
  • znana rodzinna historia celiakii (CD);
  • alergia na pszenicę;
  • i stosowanie leków na receptę (w tym antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PR
Pięćdziesięciu zdrowych ochotników zostało losowo przydzielonych do grupy probiotycznej. Aby wyeliminować pozostałości glutenu i podobnych białek z materiału kałowego, obie grupy przeszły dietę bezglutenową (GFD) od dnia 1 do dnia 10. Po 10 dniach rozpoczęto podawanie glutenu. Rosnący plan podawania był następujący: 50 mg/dzień przez 4 dni; 1 g/dzień przez kolejne 4 dni; 3 g/dzień przez kolejne 4 dni; i 10 g/dzień (w tym przypadku ponowne wprowadzenie równoważnej ilości pieczywa pszennego – 4 kromki) przez kolejne 20 dni. Na tym etapie (10 + 4 + 4 + 4 + 10 dni = łącznie 32 dni) przerwano podawanie preparatu probiotycznego z 10-dniowym okresem wypłukiwania.
Produkt złożony: Podawanie probiotyku i glutenu
Preparat probiotyczny zawierający wielogatunkowe szczepy Lactobacillus i Bacillus. Probiotyk podawano na początku badania i przerwano po 32 dniach. W tym samym czasie drugie ramię otrzymywało placebo. Gluten dostarczano po 10 dniach stosowania diety bezglutenowej w coraz większych ilościach
Komparator placebo: PL
Dwudziestu zdrowych ochotników losowo przydzielono do grupy placebo. Aby wyeliminować pozostałości glutenu i podobnych białek z kału, obie grupy przeszły dietę bezglutenową (GFD) od dnia 1 do dnia 10. Po 10 dniach rozpoczęto podawanie glutenu. Rosnący plan podawania był następujący: 50 mg/dzień przez 4 dni; 1 g/dzień przez kolejne 4 dni; 3 g/dzień przez kolejne 4 dni; i 10 g/dzień (w tym przypadku ponowne wprowadzenie równoważnej ilości pieczywa pszennego – 4 kromki) przez kolejne 20 dni. Na tym etapie (10 + 4 + 4 + 4 + 10 dni = łącznie 32 dni) przerwano podawanie preparatu placebo z 10-dniowym okresem wypłukiwania.
Produkt złożony: Podawanie placebo i glutenu
Placebo podawano na początku badania i przerwano po 32 dniach. W tym samym czasie drugie ramię otrzymało probiotyk. Gluten dostarczano po 10 dniach stosowania diety bezglutenowej w coraz większych ilościach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zhydrolizowana ilość glutenu w kale przez konkurencyjne przeciwciało Elisa R5 (gluten ppm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobieranie próbek kału będzie na linii podstawowej (T0); 10 dni GFD (T1); 4 dni 50 mg glutenu dziennie (T2); 4 dni z 1 g glutenu dziennie (T3); 4 dni z 3 g glutenu dziennie (T4); 20 dni z 10 g glutenu dziennie (T5), z czego 10 ostatnich dni było wypłukiwaniem (T6). Skuteczność probiotyku rozkładającego gluten zostanie oceniona we wszystkich wyżej wymienionych punktach czasowych za pomocą konkurencyjnego testu Elisa z użyciem przeciwciała R5 dla hydrolizatu glutenu (epitopy gliadyny). Stężenie gliadyny (ppm) zostanie następnie przeliczone na gluten zgodnie z mnożnikiem (2) podanym przez producenta.
6 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Próbki kału DNA z okresu początkowego, okresu interwencji i wypłukiwania zostaną zsekwencjonowane w kierunku regionu V4 genu 16s rRNA w celu oceny zmian mikrobiomu jelitowego i możliwej modulacji w ramieniu PR z powodu podanej mieszaniny probiotycznej
7 miesięcy
Oznaczanie związków lotnych metodą GC-MS z wykorzystaniem ekstrakcji SPME
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki kału na początku interwencji (T1), na końcu interwencji (T5) i wypłukiwaniu (T6) zostaną ocenione pod kątem lotnych związków organicznych za pomocą GC-MS. Związki lotne i skład krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych zostaną porównane między grupami interwencyjnymi PL i PR. 4-metylo-2pentanol (końcowe stężenie 1 mg L-1) będzie używany jako wzorzec wewnętrzny we wszystkich analizach w celu ilościowego określenia zidentyfikowanych związków poprzez interpolację względnych powierzchni w stosunku do powierzchni wzorca wewnętrznego.
6 miesięcy
Oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych metodą GC-MS z wykorzystaniem ekstrakcji SPME
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki kału na początku interwencji (T1), na końcu interwencji (T5) i wypłukiwaniu (T6) zostaną ocenione pod kątem SCFA za pomocą GC-MS. Związki SCFA i skład krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych zostaną porównane między grupami interwencyjnymi PL i PR. Roztwór podstawowy zawierający mieszaninę wzorców SCFA (kwas octowy, kwas masłowy, kwas propionowy, kwas izomasłowy i kwas walerianowy) zostanie rozpuszczony w ultraczystej wodzie w celu uzyskania krzywej kalibracji w zakresie od 1 μg ml-1 do 250 μg ml-1. Krzywa kalibracji zostanie utworzona przez wykreślenie powierzchni znormalizowanego piku w funkcji stężenia poszczególnych SCFA. Względny pik SCFA w próbce kału zostanie zintegrowany, a stężenie SCFA zostanie obliczone za pomocą równania krzywej kalibracji
6 miesięcy
Trwałość i zdolność kolonizacji preparatu probiotycznego metodą ilościowego PCR (liczba kopii)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Trwałość i zdolność do kolonizacji preparatu probiotycznego zostanie oceniona metodą qPCR na cDNA i DNA w T1, T5 i T6. Dla każdego gatunku należącego do preparatu probiotycznego zastosowane zostaną startery specyficzne dla gatunku. Wyniki qPCR (próg cyklu, CT) zostaną przeliczone na liczbę kopii (CN) w oparciu o krzywe standardowe skonstruowane wcześniej przy użyciu seryjnych rozcieńczeń DNA wyekstrahowanego z czystych kultur. CN i CN(Log) zostaną obliczone na podstawie stężenia DNA i długości amplikonu. Krzywe wzorcowe zostaną uzyskane przez interpolację CT i CN(Log).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Free University of Bozen-Bolzano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Evonik Operations GmbH, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga Nikoloudaki, Ph.D, Free University of Bolzano-Bozen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GlutProbiotic

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami