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Uso di una miscela selezionata di ceppi probiotici per la degradazione del glutine durante la digestione

22 marzo 2023 aggiornato da: Free University of Bozen-Bolzano

Nuova preparazione probiotica con attività di degradazione del glutine ed effetto di modulazione del microbiota intestinale

L'assunzione di glutine si diffonde in tutto il mondo, essendo la principale proteina alimentare consumata nelle diete occidentali (fino a 20 g di glutine/giorno). Ma il glutine ha caratteristiche uniche e inusuali. Resiste alla completa digestione luminale da parte degli enzimi dell'orletto a spazzola gastrico, pancreatico e intestinale ed è suscettibile di modificazione post-traduzionale (deamidazione) da parte delle transglutaminasi della mucosa. Oltre alla digestione parziale, il glutine di per sé ha un impatto negativo su una parte consistente della popolazione mondiale, che si traduce principalmente nelle manifestazioni della celiachia (MC) o di altri disturbi correlati al glutine. Questo studio consentirà di testare in vivo un nuovo probiotico multispecie che in vitro ha dimostrato di degradare il glutine in peptidi non immunotossici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi e significato:

Il progetto intende confermare se il nuovo preparato probiotico multispecie ha la capacità di degradare il glutine durante la digestione a dosaggi crescenti (da 50 mg/giorno fino a 10 g/giorno). Inoltre miriamo a valutare l'efficienza del probiotico nel persistere e colonizzare l'intestino umano, nonché la sua capacità di modulare il microbioma intestinale umano.

Poiché si tratta di uno studio di fase 1, verranno reclutati partecipanti sani per evitare qualsiasi innesco di sintomi CD. I partecipanti saranno sottoposti a dieta priva di glutine per 10 giorni per eliminare ogni traccia di glutine dalle loro feci e verranno fornite capsule probiotiche/placebo purché quantità specifiche di glutine da ingerire con il loro pasto. I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni periodo in cui sono state ingerite quantità crescenti di glutine. Verrà valutata la quantità residua di glutine nelle feci e verrà studiato il microbioma fecale mediante analisi del metabarcoding 16S. Verrà valutato anche il metaboloma fecale e la capacità di persistenza e colonizzazione del preparato probiotico mediante qPCR.

Obiettivo specifico 1:

Valutare l'efficienza di depredazione del glutine del probiotico mediante ELISA

Obiettivo specifico 2:

Indagare le alterazioni del microbioma intestinale tra i gruppi di intervento e la possibile modulazione

Obiettivo specifico 2:

Indagare il metaboloma fecale (volatili e acidi grassi a catena corta) tra i gruppi di intervento

Obiettivo specifico 2:

Monitorare la persistenza e la capacità di colonizzazione della preparazione probiotica mediante qPCR

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Free University of Bolzano-Bozen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui sani;
  • aderente alla dieta mediterranea

Criteri di esclusione:

  • malattia medica nota;
  • sintomi noti di malattie digestive;
  • storia familiare nota di malattia celiaca (MC);
  • allergia al grano;
  • e uso di farmaci su prescrizione (inclusi antibiotici o probiotici nei 2 mesi precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PR
Cinquanta volontari sani sono stati assegnati in modo casuale nel braccio probiotico. Per eliminare le tracce residue di glutine e proteine ​​simili dal materiale fecale, entrambi i gruppi sono stati sottoposti a una dieta priva di glutine (GFD) dal giorno 1 al giorno 10. Dopo 10 giorni è iniziata la somministrazione del glutine. Il piano di somministrazione crescente era il seguente: 50 mg/giorno per 4 giorni; 1 g/die per i successivi 4 giorni; 3 g/die per i successivi 4 giorni; e 10 g/giorno (in questo caso reintroducendo una quantità equivalente di pane a base di frumento - 4 fette) per i successivi 20 giorni. A questo stadio (10 + 4 + 4 + 4 + 10 giorni = totale di 32 giorni), la somministrazione del preparato probiotico è stata interrotta, con un periodo di 10 giorni di wash-out.
Prodotto combinato: Somministrazione di probiotici e glutine
Preparato probiotico comprendente ceppi multispecie di Lactobacillus e Bacillus. Il probiotico è stato somministrato al basale e interrotto dopo 32 giorni. Allo stesso tempo l'altro braccio ha ricevuto il placebo. Il glutine è stato fornito dopo 10 giorni di dieta priva di glutine in quantità crescenti
Comparatore placebo: PL
Venti volontari sani sono stati assegnati in modo casuale al placebo. Per eliminare le tracce residue di glutine e proteine ​​simili dal materiale fecale, entrambi i gruppi sono stati sottoposti a una dieta priva di glutine (GFD) dal giorno 1 al giorno 10. Dopo 10 giorni è iniziata la somministrazione del glutine. Il piano di somministrazione crescente era il seguente: 50 mg/giorno per 4 giorni; 1 g/die per i successivi 4 giorni; 3 g/die per i successivi 4 giorni; e 10 g/giorno (in questo caso reintroducendo una quantità equivalente di pane a base di frumento - 4 fette) per i successivi 20 giorni. A questo stadio (10 + 4 + 4 + 4 + 10 giorni = totale di 32 giorni), la somministrazione del preparato placebo è stata interrotta, con un periodo di 10 giorni di wash-out.
Prodotto combinato: Somministrazione placebo e glutine
Il placebo è stato somministrato al basale e interrotto dopo 32 giorni. Allo stesso tempo l'altro braccio ha ricevuto il probiotico. Il glutine è stato fornito dopo 10 giorni di dieta priva di glutine in quantità crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di glutine idrolizzato nelle feci dall'anticorpo Elisa R5 competitivo (ppm di glutine)
Lasso di tempo: 6 mesi
La raccolta dei campioni fecali avverrà al basale (T0); 10 giorni di GFD (T1); 4 giorni di 50 mg/giorno di assunzione di glutine (T2); 4 giorni di assunzione di 1 g/giorno di glutine (T3); 4 giorni di assunzione di 3 g/giorno di glutine (T4); 20 giorni di assunzione di 10 g/giorno di glutine (T5), di cui gli ultimi 10 giorni sono stati il ​​wash-out (T6). L'efficienza di degradazione del glutine del probiotico sarà valutata in tutti i punti temporali sopra menzionati con Elisa competitiva utilizzando l'anticorpo R5 per il glutine idrolizzato (epitopi della gliadina). La concentrazione di gliadina (ppm) verrà quindi convertita in glutine secondo il fattore di moltiplicazione (2) riportato dal produttore.
6 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 7 mesi
Il DNA di campioni fecali dal basale, dal periodo di intervento e dal lavaggio sarà sequenziato mirando alla regione V4 del gene 16s rRNA per valutare le alterazioni del microbioma intestinale e la possibile modulazione nel braccio PR a causa della miscela probiotica somministrata
7 mesi
Determinazione dei composti volatili mediante GC-MS mediante estrazione SPME
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni fecali all'inizio dell'intervento (T1), alla fine dell'intervento (T5) e al wash-out (T6) saranno valutati per i loro composti volatili organici mediante GC-MS. I composti volatili e la composizione degli acidi grassi a catena corta saranno confrontati tra i gruppi di intervento PL vs PR. Il 4-metil-2pentanolo (concentrazione finale 1 mg L-1) sarà utilizzato come standard interno in tutte le analisi, per quantificare i composti identificati mediante interpolazione delle relative aree rispetto all'area dello standard interno.
6 mesi
Determinazione degli acidi grassi a catena corta mediante GC-MS mediante estrazione SPME
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni fecali all'inizio dell'intervento (T1), alla fine dell'intervento (T5) e al wash-out (T6) saranno valutati per SCFA mediante GC-MS. I composti SCFA e la composizione degli acidi grassi a catena corta saranno confrontati tra i gruppi di intervento PL vs PR. Una soluzione madre contenente la miscela di standard SCFA (acido acetico, acido butirrico, acido propionico, acido isobutirrico e acido valerico) sarà sciolta in acqua ultrapura per ottenere una curva di calibrazione che va da 1 μg mL-1 a 250 μg mL-1. La curva di calibrazione sarà costruita tracciando l'area del picco normalizzata rispetto alla concentrazione dei singoli SCFA. Il picco relativo di SCFA nel campione fecale sarà integrato e la concentrazione di SCFA sarà calcolata dall'equazione della curva di calibrazione
6 mesi
Capacità di persistenza e colonizzazione della preparazione probiotica mediante PCR quantitativa (numero di copie)
Lasso di tempo: Due mesi
La persistenza e la capacità di colonizzazione del preparato probiotico sarà valutata mediante qPCR su cDNA e DNA a T1, T5 e T6. Per ogni specie appartenente al preparato probiotico verranno utilizzati primer specie-specifici. I risultati della qPCR (soglia del ciclo, CT) saranno convertiti in Copy Number (CN) sulla base di curve standard precedentemente costruite utilizzando diluizioni seriali di DNA estratto da colture pure. Il CN e il CN(Log) saranno calcolati in base alla concentrazione del DNA e alla lunghezza dell'amplicone. Le curve standard saranno ottenute per interpolazione CT e CN(Log).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Free University of Bozen-Bolzano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Evonik Operations GmbH, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olga Nikoloudaki, Ph.D, Free University of Bolzano-Bozen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GlutProbiotic

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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