Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en udvalgt blanding af probiotiske stammer til nedbrydning af gluten under fordøjelsen

22. marts 2023 opdateret af: Free University of Bozen-Bolzano

Nyt probiotisk præparat med glutennedbrydende aktivitet og tarmmikrobiotamodulerende effekt

Glutenindtaget spreder sig over hele verden, og er det vigtigste fødevareprotein, der indtages i den vestlige kost (op til 20 g gluten/d). Men gluten har unikke og usædvanlige egenskaber. Det modstår den fuldstændige luminale fordøjelse af mave-, bugspytkirtel- og intestinale børstekantenzymer og er modtagelig for post-translationel modifikation (deamidering) af mucosale transglutaminaser. Bortset fra delvis fordøjelse har gluten i sig selv en negativ indvirkning på en konsekvent del af den verdensomspændende befolkning, hvilket hovedsageligt resulterer i manifestationer af cøliaki (CD) eller andre gluten-relaterede lidelser. Denne undersøgelse vil gøre det muligt in vivo at teste et nyt probiotikum af flere arter, som in vitro har vist sig at nedbryde gluten til ikke-immunotoksiske peptider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese og betydning:

Projektet har til hensigt at bekræfte, om det nye probiotiske præparat af flere arter har evnen til at nedbryde gluten ved fordøjelse ved stigende doser (fra 50 mg/d op til 10 g/d). Yderligere sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​probiotikum til at persistere og kolonisere den menneskelige tarm såvel som dets evne til at modulere det menneskelige tarmmikrobiom.

Da dette er et fase 1 forsøg, vil raske deltagere blive rekrutteret for at undgå udløsere af CD-symptomer. Deltagerne vil gennemgå glutenfri diæt i 10 dage for at fjerne eventuelle spor af gluten fra deres afføring og vil få udleveret probiotiske/placebo-kapsler, så længe specifikke mængder gluten skal indtages med deres måltid. Fækale prøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver periode, hvor stigende glutenmængder blev indtaget. Resterende glutenmængder i fæces vil blive evalueret, og det fækale mikrobiom vil blive undersøgt ved 16S metabarcoding analyse. Fækalt metabolom vil også blive vurderet, så længe det probiotiske præparats persistens og koloniseringsevne ved qPCR.

Specifikt mål 1:

Evaluer probiotikummets glutenforringende effektivitet ved ELISA

Specifikt mål 2:

Undersøg tarmmikrobiomets ændringer mellem interventionsgrupperne og mulig modulering

Specifikt mål 2:

Undersøg det fækale metabolom (flygtige og kortkædede fedtsyrer) mellem interventionsgrupper

Specifikt mål 2:

Overvåg det probiotiske præparats persistens og koloniseringsevne ved qPCR

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Free University of Bolzano-Bozen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde individer;
  • følger middelhavskosten

Ekskluderingskriterier:

  • kendt medicinsk sygdom;
  • kendte fordøjelsessygdomme symptomer;
  • kendt familiehistorie med cøliaki (CD);
  • hvedeallergi;
  • og brug af receptpligtig medicin (inklusive antibiotika eller probiotika i de foregående 2 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PR
50 raske frivillige blev tilfældigt fordelt i den probiotiske arm. For at fjerne rester af gluten og lignende proteiner fra fæcesmaterialet gennemgik begge grupper en glutenfri diæt (GFD) fra dag 1 til dag 10. Efter 10 dage startede glutenindgiften. Den stigende administrationsplan var som følger: 50 mg/dag i 4 dage; 1 g/dag i de efterfølgende 4 dage; 3 g/dag i de efterfølgende 4 dage; og 10 g/dag (i dette tilfælde genindførelse af en tilsvarende mængde hvedebaseret brød - 4 skiver) i de efterfølgende 20 dage. På dette stadium (10 + 4 + 4 + 4 + 10 dage = i alt 32 dage) blev administrationen af ​​det probiotiske præparat afbrudt med en udvaskningsperiode på 10 dage.
Kombinationsprodukt: Probiotisk administration og gluten
Probiotisk præparat inklusive multi-arts stammer af Lactobacillus og Bacillus. Probiotikaet blev administreret ved baseline og afbrudt efter 32 dage. Samtidig fik den anden arm placebo. Gluten blev leveret efter 10 dages glutenfri diæt i stigende mængder
Placebo komparator: PL
Tyve raske frivillige blev tilfældigt fordelt i placebo. For at fjerne rester af gluten og lignende proteiner fra fæcesmaterialet gennemgik begge grupper en glutenfri diæt (GFD) fra dag 1 til dag 10. Efter 10 dage startede glutenindgiften. Den stigende administrationsplan var som følger: 50 mg/dag i 4 dage; 1 g/dag i de efterfølgende 4 dage; 3 g/dag i de efterfølgende 4 dage; og 10 g/dag (i dette tilfælde genindførelse af en tilsvarende mængde hvedebaseret brød - 4 skiver) i de efterfølgende 20 dage. På dette stadium (10 + 4 + 4 + 4 + 10 dage = i alt 32 dage) blev administrationen af ​​placebopræparat afbrudt med en udvaskningsperiode på 10 dage.
Kombinationsprodukt: Placebo administration og gluten
Placeboen blev administreret ved baseline og afbrudt efter 32 dage. Samtidig fik den anden arm probiotika. Gluten blev leveret efter 10 dages glutenfri diæt i stigende mængder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrolyseret glutenmængde i fæces af konkurrerende Elisa R5 antistof (gluten ppm)
Tidsramme: 6 måneder
Indsamlingen af ​​fæcesprøver vil være ved baseline (T0); 10 dage med GFD (T1); 4 dage med 50 mg/dag glutenindtag (T2); 4 dage med 1 g/dag glutenindtag (T3); 4 dage med 3 g/dag glutenindtag (T4); 20 dage med 10 g/dag glutenindtag (T5), hvoraf de 10 sidste dage var udvaskningen (T6). Probiotikaets glutennedbrydende effektivitet vil blive vurderet på alle ovennævnte tidspunkter med konkurrerende Elisa ved hjælp af R5-antistoffet til hydrolyseret gluten (gliadinepitoper). Koncentrationen af ​​gliadin (ppm) vil derefter blive konverteret til gluten i henhold til multiplikationsfaktoren (2) rapporteret af producenten.
6 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 7 måneder
Fækale prøver DNA fra baseline, interventionsperiode og udvaskning vil blive sekventeret målrettet mod V4-regionen af ​​16s rRNA-genet for at evaluere ændringerne af tarmmikrobiomet og mulige modulering i PR-armen på grund af den administrerede probiotiske blanding
7 måneder
Bestemmelse af flygtige forbindelser ved GC-MS ved anvendelse af SPME-ekstraktion
Tidsramme: 6 måneder
Fækale prøver ved begyndelsen af ​​interventionen (T1), slutningen af ​​interventionen (T5) og udvaskningen (T6) vil blive evalueret for deres organiske flygtige forbindelser af GC-MS. Flygtige forbindelser og kortkædede fedtsyresammensætning vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupperne PL vs PR. 4-methyl-2pentanol (slutkoncentration 1 mg L-1) vil blive brugt som en intern standard i alle analyser for at kvantificere de identificerede forbindelser ved interpolation af de relative arealer versus internt standardareal.
6 måneder
Kortkædede fedtsyrer bestemmelse ved GC-MS ved anvendelse af SPME ekstraktion
Tidsramme: 6 måneder
Fækale prøver ved begyndelsen af ​​interventionen (T1), slutningen af ​​interventionen (T5) og udvaskningen (T6) vil blive evalueret for SCFA af GC-MS. SCFA-forbindelser og sammensætning af kortkædede fedtsyrer vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupperne PL vs PR. En stamopløsning indeholdende blandingen af ​​SCFA-standarder (eddikesyre, smørsyre, propionsyre, isosmørsyre og baldriansyre) vil blive opløst i ultrarent vand for at opnå en kalibreringskurve, der spænder fra 1 μg mL-1 til 250 μg mL-1. Kalibreringskurven vil blive konstrueret ved at plotte det normaliserede topareal versus koncentrationen af ​​individuel SCFA. Den relative top af SCFA i fæcesprøven vil blive integreret, og koncentrationen af ​​SCFA vil blive beregnet ved hjælp af kalibreringskurveligningen
6 måneder
Persistens og koloniseringsevne af probiotisk præparat ved kvantitativ PCR (kopianumre)
Tidsramme: 2 måneder
Det probiotiske præparats persistens og koloniseringsevne vil blive evalueret ved qPCR på cDNA og DNA ved T1, T5 og T6. For hver art, der tilhører det probiotiske præparat, vil der blive brugt artsspecifikke primere. qPCR-resultaterne (cyklustærskel, CT) vil blive konverteret til kopinummer (CN) baseret på standardkurver, der tidligere er konstrueret ved brug af serielle fortyndinger af DNA ekstraheret fra rene kulturer. CN og CN(Log) vil blive beregnet baseret på DNA-koncentration og amplikonlængde. Standardkurverne opnås ved CT- og CN(Log)-interpolation.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Free University of Bozen-Bolzano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evonik Operations GmbH, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga Nikoloudaki, Ph.D, Free University of Bolzano-Bozen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GlutProbiotic

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk administration og gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger