Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć ds. marskości wątroby Skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w przypadku marskości wątroby w Stanach Zjednoczonych (LCN RESCU)

23 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Sieć ds. marskości wątroby (LCN) Skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w leczeniu marskości wątroby w Stanach Zjednoczonych (RESCU): randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą

This is a double-blind, phase 2 study to evaluate safety and efficacy of rosuvastatin in comparison to placebo after 2 years in patients with compensated cirrhosis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical trial, of 20mg of rosuvastatin by mouth, once daily. Participants will be randomized (1:1) to either once daily placebo or once daily rosuvastatin.

Patients meeting all eligibility criteria will be assigned to a randomization arm prior to initiation of a 4-week lead-in phase of the study. All participants will undergo a 4-week, open-label active run-in phase to evaluate initial safety and adherence to rosuvastatin. During this active run-phase, all participants will receive target dose rosuvastatin-- 20 mg daily. After the active run-in phase, all participants will continue with their pre-assigned randomization (1:1) treatment of rosuvastatin 20 mg daily or matching placebo.

The total duration of the study will be 96 weeks in the assigned treatment arm plus the 4-week lead-in period. The primary outcome will be the mean change in liver stiffness from the baseline measurement to the end of study liver stiffness, as measured by ultrasound-based vibration-controlled transient elastography (VCTE).

There are 10 participating clinical centers, and we anticipate a total of 260 patients will be recruited for the initial lead-in as we estimate 20% of participants may dropout after the lead-in (260 x 0.8 = 208 for randomization into the study drug treatment phase).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92035
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Iriving School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44192
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  1. Age 18-75 years

  2. Cirrhosis due to NAFLD, ALD, or chronic viral hepatitis (treated HBV or HCV)

  3. Clinical diagnosis of cirrhosis as defined by investigator confirmation and the following:

    a. At least one liver biopsy within 5 years prior to consent showing either: Metavir stage 4 fibrosis; Ishak Stage 5-6 fibrosis, OR b. At least 2 of the following: i. Evidence on imaging: Nodular liver with either splenomegaly or recanalized umbilical vein within the past 48 weeks ii. Liver stiffness: VCTE within 48 weeks prior to consent or during Screening ≥15.0 kPa or MRE within 48 weeks prior to consent or during Screening ≥5 kPa iii. Evidence of varices demonstrated on imaging or endoscopy within 3 years prior to consent or during Screening iv. Either: FIB-4>2.67 or platelets <150/mL within 6 months prior to consent or during Screening

  4. Two measures of VCTE: one at screening and one at the open-label dispense study visit, meeting the following criteria:

    1. The first measure must be ≥ 15.0 kPa.
    2. The two measures must be at least 2 hours apart and no more than 60 days apart from one another.
    3. The mean of two measurements must be ≥ 15.0 kPa.
    4. Additionally, both screening and open-label dispense liver stiffness measures must be ≤50 kPa

  5. Compensated defined by:

    1. Absence of ascites/hydrothorax, hepatic encephalopathy or variceal bleeding currently or in the last 48 weeks, as determined clinically by investigator.
    2. If prior history of decompensation, must be without current symptoms of decompensation and no longer requiring treatment of complications for the last 48 weeks, including the use of diuretics for the treatment of ascites, and/or rifaximin or lactulose for the treatment of hepatic encephalopathy. Use of non-selective beta blockers will be allowed.
    3. Child-Pugh score <8

  6. Provision of written informed consent. Exclusion Criteria

  1. Currently on a statin or any statin exposure within 24 weeks prior to consent.

  2. Known indication for statin therapy, defined as:

    1. Prior peripheral vascular, cardiovascular or cerebrovascular event for which statins are indicated for secondary prevention, OR
    2. Documented familial hypercholesterolemia, heterozygous familial hypercholesterolemia, OR
    3. Fasting LDL-C ≥ 190 mg/dL

  3. Myocardial infarction, Unstable angina, transient ischemic events, or stroke within 24 weeks of screening.

  4. Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) total score of ≥8 at screening.

  5. Patients with limitations in attending study visits.

  6. Prisoners.

  7. Known prior or current hepatocellular carcinoma (HCC) or cholangiocarcinoma.

  8. Known transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS), balloon retrograde transvenous obliteration (BRTO) or porto-systemic shunt surgery regardless of time of occurrence.

  9. Current (in past 24 weeks prior to consenting) use of medications known to cause hepatic fibrogenesis or confound endpoint assessment, defined as:

    1. amiodarone
    2. methotrexate
    3. warfarin

  10. Current (in past 24 weeks prior to consenting) use of medications which may increase risk for rosuvastatin-related myositis or DILI, defined as:

    1. fenofibrate

    2. erythromycin

    3. gemfibrozil

    4. niacin (500 mg or more)

    5. HIV protease inhibitors (darunivar, indinavir, nelfinavir, amprenavir)

    6. colchicine

    7. cyclosporin

    8. Additional medications that will be excluded:

      atazanavir/ritonavir capmatinib darolutamide dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ledipasvir/sofosbuvir elbasvir/grazoprevir erythromycin lopinavir/ritonavir regorafenib ritonavir, in any combination simeprevir sofbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sofosbuvir/velpatasvir tafamidis tamoxifen teriflunomide

      *If exposure was for 7 or less days for one of these medications can consider enrollment after 28 days from final dose.

  11. Presence of portal or hepatic vein thrombosis

  12. Diagnosis of untreated hypothyroidism or on unstable treatment regimen for hypothyroidism

  13. Receiving an elemental diet or parenteral nutrition

  14. Chronic pancreatitis or pancreatic insufficiency

  15. Etiology of cirrhosis other than ALD, NAFLD, or viral hepatitis (excluded diagnoses include cryptogenic immune-mediated such as AIH, PSC and PBC, cardiac cirrhosis or Fontan-associated liver disease, A1AT, Wilson's disease, etc.)

  16. Conditions which may confound study outcome:

    a. Unstable or active inflammatory bowel disease b. Active infection c. Any malignant disease (other than squamous or basal cell carcinoma of the skin) within previous 3 years d. Prior solid organ or hematopoietic cell transplant e. Bariatric surgery in the last 24 weeks prior to consent or planned bariatric surgery within the next 96 weeks f. Current liver-unrelated end-stage organ failures such as end-stage renal disease on dialysis, stage 3-4 congestive heart failure (CHF), current chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on home oxygen.

  17. Known current medical or psychiatric conditions which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for the study for safety reasons or interfere with or prevent adherence to the protocol.

  18. The following laboratory abnormalities within 90 days of screening:

    a. Hemoglobin <10 g/dL b. Albumin <3.0 g/dL c. Prolonged international normalized ratio (INR) >1.5 d. Total bilirubin ≥ 2.0 mg/dl (unless due to Gilbert's syndrome or hemolysis as denoted by normal direct bilirubin fraction) e. Direct bilirubin ≥ 0.9 f. Uncontrolled diabetes (HbA1c ≥ 9.5%) within past 90 days.

  19. Kidney function abnormalities including:

    1. Dialysis
    2. Baseline eGFR < 30 cc/min with CKD-Epi equation
    3. Known nephrotic proteinuria, defined as 3g or greater of protein in 24-hour urine collection

  20. Recent (within 48 weeks) or present hepatic decompensation with ascites/hydrothorax, hepatic encephalopathy or variceal bleeding

  21. Untreated chronic hepatitis B or C infection

    1. HCV eligible for enrollment if HCV RNA negative at baseline or documentation of prior SVR12
    2. HBV eligible if an HBV DNA <100 IU/mL within the last 48 weeks and on treatment

  22. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥ 200 U/L within the past 24 weeks or alkaline phosphatase (ALP) ≥ 300.

  23. Documented history of intolerance to statins

  24. Serious comorbid medical disease which in the investigator's opinion renders a life-expectancy less than 96 weeks

  25. Active illicit substance use (other than THC), including inhaled or injected drugs, in the 24 weeks prior to screening

  26. Pregnancy, planned pregnancy or breastfeeding

  27. Current participation in active medication treatment trials (within 24 weeks prior to randomization) or planned participation in active medication treatment trials simultaneous to participation in present trial.

  28. Significant existing muscle pain or tenderness or prior history of myasthenia gravis as determined by a site physician.

  29. Failure or inability to provide informed consent.

  30. East Asian Descent within one degree of relatedness (e.g., if the participant's parents are of East Asian descent)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Active

Open-label lead-in period of 4 weeks on 20 mg rosuvastatin by mouth once daily, followed by a period of 96 weeks rosuvastatin 20 mg daily.
Lek: Rosuvastatin

Patients meeting all eligibility criteria will be assigned to a randomization arm prior to initiation of a 4-week lead-in phase of the study. All participants will undergo a 4-week, open-label active run-in phase to evaluate initial safety and adherence to rosuvastatin. During this active run-phase, all participants will receive target dose rosuvastatin-- 20 mg daily . After the active run-in phase, all participants will continue with their pre-assigned randomization (1:1) treatment of rosuvastatin 20 mg daily or matching placebo.

Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg
Komparator placebo: Placebo

Open-label lead-in period of 4 weeks on 20 mg rosuvastatin by mouth once daily, followed by a period of 96 weeks placebo.
Lek: Rosuvastatin

Patients meeting all eligibility criteria will be assigned to a randomization arm prior to initiation of a 4-week lead-in phase of the study. All participants will undergo a 4-week, open-label active run-in phase to evaluate initial safety and adherence to rosuvastatin. During this active run-phase, all participants will receive target dose rosuvastatin-- 20 mg daily . After the active run-in phase, all participants will continue with their pre-assigned randomization (1:1) treatment of rosuvastatin 20 mg daily or matching placebo.

Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change in liver stiffness
Ramy czasowe: 96 weeks

Mean change in liver stiffness as measured in kilopascal with Vibration-Controlled Transient Elastography between study entry and week 96. Range: 2 to 75 kilopascal. Higher stiffness indicates increased disease progression
96 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to disease progression
Ramy czasowe: 96 weeks

Time to disease progression defined as time to development of decompensation event (ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleed) or hepatocellular carcinoma. Analyzed as time-to-event; binary if low counts.
96 weeks
All-cause mortality
Ramy czasowe: 96 weeks

All-cause mortality: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to development of ascites
Ramy czasowe: 96 weeks

Ascites: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to development of overt hepatic encephalopathy
Ramy czasowe: 96 weeks

Time to development of overt hepatic encephalopathy: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to development of variceal bleed
Ramy czasowe: 96 weeks

Variceal bleed: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to development of hepatocellular carcinoma
Ramy czasowe: 96 weeks

Hepatocellular carcinoma: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Change in spleen stiffness as measured by Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE)
Ramy czasowe: 96 weeks

Units: kilopascal; Range: 5 to 100 kilopascal; higher stiffness indicates increased disease progression
96 weeks
Change in Child-Turcotte-Pugh score
Ramy czasowe: 96 weeks

Ordinal score from 5 to 15; higher score indicates further disease progression
96 weeks
Change in Model for End Stage Liver Disease - Sodium (MELD-Na)
Ramy czasowe: 96 weeks

Unitless; Range: 6-40; higher score indicates further disease progression
96 weeks
Change in liver stiffness via Magnetic Resonance Elastography
Ramy czasowe: 96 weeks

Units: kilopascal; Range: 0 to 20; higher stiffness indicates increased disease progression
96 weeks
Change in Enhanced Liver Fibrosis test
Ramy czasowe: 96 weeks

Unitless; Range: 5 to 11; Higher score is worse
96 weeks
Change in Fibrosis-4
Ramy czasowe: 96 weeks

Unitless; Range: 0 to 10; higher score indicates more stiffness
96 weeks
Change in patient-reported quality of life scores
Ramy czasowe: 96 weeks

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (29-item version) Global Health T-Score: Population centered at 50 points, standard deviation of 10 (higher score signifies "better" health)
96 weeks
Rate of adverse events
Ramy czasowe: 96 weeks

Count
96 weeks
Rate of serious adverse events
Ramy czasowe: 96 weeks

Count
96 weeks
Rate of adverse events of special interest
Ramy czasowe: 96 weeks

Rate of adverse events of special interest (myopathy, drug-induced liver injury, cardiovascular events, cancer other than hepatocellular carcinoma, new onset diabetes as separate outcomes): Count
96 weeks
Time to cardiovascular events
Ramy czasowe: 96 weeks

Cardiovascular events: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to new onset diabetes
Ramy czasowe: 96 weeks

New onset diabetes: time-to-event, binary if low counts
96 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abigail Smith, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00070580
  • 5U24DK130164-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dataset with National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami