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Eficácia e segurança da rosuvastatina para cirrose hepática nos Estados Unidos (LCN RESCU)

23 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Liver Cirrhosis Network (LCN) Eficácia e segurança da rosuvastatina para cirrose nos Estados Unidos (RESCU): um estudo de fase 2 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

This is a double-blind, phase 2 study to evaluate safety and efficacy of rosuvastatin in comparison to placebo after 2 years in patients with compensated cirrhosis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical trial, of 20mg of rosuvastatin by mouth, once daily. Participants will be randomized (1:1) to either once daily placebo or once daily rosuvastatin.

Patients meeting all eligibility criteria will be assigned to a randomization arm prior to initiation of a 4-week lead-in phase of the study. All participants will undergo a 4-week, open-label active run-in phase to evaluate initial safety and adherence to rosuvastatin. During this active run-phase, all participants will receive target dose rosuvastatin-- 20 mg daily. After the active run-in phase, all participants will continue with their pre-assigned randomization (1:1) treatment of rosuvastatin 20 mg daily or matching placebo.

The total duration of the study will be 96 weeks in the assigned treatment arm plus the 4-week lead-in period. The primary outcome will be the mean change in liver stiffness from the baseline measurement to the end of study liver stiffness, as measured by ultrasound-based vibration-controlled transient elastography (VCTE).

There are 10 participating clinical centers, and we anticipate a total of 260 patients will be recruited for the initial lead-in as we estimate 20% of participants may dropout after the lead-in (260 x 0.8 = 208 for randomization into the study drug treatment phase).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92035
        • Recrutamento
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10031
        • Recrutamento
        • Columbia University Iriving School of Medicine
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44192
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Age 18-75 years

  2. Cirrhosis due to NAFLD, ALD, or chronic viral hepatitis (treated HBV or HCV)

  3. Clinical diagnosis of cirrhosis as defined by investigator confirmation and the following:

    a. At least one liver biopsy within 5 years prior to consent showing either: Metavir stage 4 fibrosis; Ishak Stage 5-6 fibrosis, OR b. At least 2 of the following: i. Evidence on imaging: Nodular liver with either splenomegaly or recanalized umbilical vein within the past 48 weeks ii. Liver stiffness: VCTE within 48 weeks prior to consent or during Screening ≥15.0 kPa or MRE within 48 weeks prior to consent or during Screening ≥5 kPa iii. Evidence of varices demonstrated on imaging or endoscopy within 3 years prior to consent or during Screening iv. Either: FIB-4>2.67 or platelets <150/mL within 6 months prior to consent or during Screening

  4. Two measures of VCTE: one at screening and one at the open-label dispense study visit, meeting the following criteria:

    1. The first measure must be ≥ 15.0 kPa.
    2. The two measures must be at least 2 hours apart and no more than 60 days apart from one another.
    3. The mean of two measurements must be ≥ 15.0 kPa.
    4. Additionally, both screening and open-label dispense liver stiffness measures must be ≤50 kPa

  5. Compensated defined by:

    1. Absence of ascites/hydrothorax, hepatic encephalopathy or variceal bleeding currently or in the last 48 weeks, as determined clinically by investigator.
    2. If prior history of decompensation, must be without current symptoms of decompensation and no longer requiring treatment of complications for the last 48 weeks, including the use of diuretics for the treatment of ascites, and/or rifaximin or lactulose for the treatment of hepatic encephalopathy. Use of non-selective beta blockers will be allowed.
    3. Child-Pugh score <8

  6. Provision of written informed consent. Exclusion Criteria

  1. Currently on a statin or any statin exposure within 24 weeks prior to consent.

  2. Known indication for statin therapy, defined as:

    1. Prior peripheral vascular, cardiovascular or cerebrovascular event for which statins are indicated for secondary prevention, OR
    2. Documented familial hypercholesterolemia, heterozygous familial hypercholesterolemia, OR
    3. Fasting LDL-C ≥ 190 mg/dL

  3. Myocardial infarction, Unstable angina, transient ischemic events, or stroke within 24 weeks of screening.

  4. Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) total score of ≥8 at screening.

  5. Patients with limitations in attending study visits.

  6. Prisoners.

  7. Known prior or current hepatocellular carcinoma (HCC) or cholangiocarcinoma.

  8. Known transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS), balloon retrograde transvenous obliteration (BRTO) or porto-systemic shunt surgery regardless of time of occurrence.

  9. Current (in past 24 weeks prior to consenting) use of medications known to cause hepatic fibrogenesis or confound endpoint assessment, defined as:

    1. amiodarone
    2. methotrexate
    3. warfarin

  10. Current (in past 24 weeks prior to consenting) use of medications which may increase risk for rosuvastatin-related myositis or DILI, defined as:

    1. fenofibrate

    2. erythromycin

    3. gemfibrozil

    4. niacin (500 mg or more)

    5. HIV protease inhibitors (darunivar, indinavir, nelfinavir, amprenavir)

    6. colchicine

    7. cyclosporin

    8. Additional medications that will be excluded:

      atazanavir/ritonavir capmatinib darolutamide dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ledipasvir/sofosbuvir elbasvir/grazoprevir erythromycin lopinavir/ritonavir regorafenib ritonavir, in any combination simeprevir sofbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sofosbuvir/velpatasvir tafamidis tamoxifen teriflunomide

      *If exposure was for 7 or less days for one of these medications can consider enrollment after 28 days from final dose.

  11. Presence of portal or hepatic vein thrombosis

  12. Diagnosis of untreated hypothyroidism or on unstable treatment regimen for hypothyroidism

  13. Receiving an elemental diet or parenteral nutrition

  14. Chronic pancreatitis or pancreatic insufficiency

  15. Etiology of cirrhosis other than ALD, NAFLD, or viral hepatitis (excluded diagnoses include cryptogenic immune-mediated such as AIH, PSC and PBC, cardiac cirrhosis or Fontan-associated liver disease, A1AT, Wilson's disease, etc.)

  16. Conditions which may confound study outcome:

    a. Unstable or active inflammatory bowel disease b. Active infection c. Any malignant disease (other than squamous or basal cell carcinoma of the skin) within previous 3 years d. Prior solid organ or hematopoietic cell transplant e. Bariatric surgery in the last 24 weeks prior to consent or planned bariatric surgery within the next 96 weeks f. Current liver-unrelated end-stage organ failures such as end-stage renal disease on dialysis, stage 3-4 congestive heart failure (CHF), current chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on home oxygen.

  17. Known current medical or psychiatric conditions which, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for the study for safety reasons or interfere with or prevent adherence to the protocol.

  18. The following laboratory abnormalities within 90 days of screening:

    a. Hemoglobin <10 g/dL b. Albumin <3.0 g/dL c. Prolonged international normalized ratio (INR) >1.5 d. Total bilirubin ≥ 2.0 mg/dl (unless due to Gilbert's syndrome or hemolysis as denoted by normal direct bilirubin fraction) e. Direct bilirubin ≥ 0.9 f. Uncontrolled diabetes (HbA1c ≥ 9.5%) within past 90 days.

  19. Kidney function abnormalities including:

    1. Dialysis
    2. Baseline eGFR < 30 cc/min with CKD-Epi equation
    3. Known nephrotic proteinuria, defined as 3g or greater of protein in 24-hour urine collection

  20. Recent (within 48 weeks) or present hepatic decompensation with ascites/hydrothorax, hepatic encephalopathy or variceal bleeding

  21. Untreated chronic hepatitis B or C infection

    1. HCV eligible for enrollment if HCV RNA negative at baseline or documentation of prior SVR12
    2. HBV eligible if an HBV DNA <100 IU/mL within the last 48 weeks and on treatment

  22. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥ 200 U/L within the past 24 weeks or alkaline phosphatase (ALP) ≥ 300.

  23. Documented history of intolerance to statins

  24. Serious comorbid medical disease which in the investigator's opinion renders a life-expectancy less than 96 weeks

  25. Active illicit substance use (other than THC), including inhaled or injected drugs, in the 24 weeks prior to screening

  26. Pregnancy, planned pregnancy or breastfeeding

  27. Current participation in active medication treatment trials (within 24 weeks prior to randomization) or planned participation in active medication treatment trials simultaneous to participation in present trial.

  28. Significant existing muscle pain or tenderness or prior history of myasthenia gravis as determined by a site physician.

  29. Failure or inability to provide informed consent.

  30. East Asian Descent within one degree of relatedness (e.g., if the participant's parents are of East Asian descent)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Active

Open-label lead-in period of 4 weeks on 20 mg rosuvastatin by mouth once daily, followed by a period of 96 weeks rosuvastatin 20 mg daily.
Medicamento: Rosuvastatin

Patients meeting all eligibility criteria will be assigned to a randomization arm prior to initiation of a 4-week lead-in phase of the study. All participants will undergo a 4-week, open-label active run-in phase to evaluate initial safety and adherence to rosuvastatin. During this active run-phase, all participants will receive target dose rosuvastatin-- 20 mg daily . After the active run-in phase, all participants will continue with their pre-assigned randomization (1:1) treatment of rosuvastatin 20 mg daily or matching placebo.

Outros nomes:
  • Rosuvastatina 20 mg
Comparador de Placebo: Placebo

Open-label lead-in period of 4 weeks on 20 mg rosuvastatin by mouth once daily, followed by a period of 96 weeks placebo.
Medicamento: Rosuvastatin

Patients meeting all eligibility criteria will be assigned to a randomization arm prior to initiation of a 4-week lead-in phase of the study. All participants will undergo a 4-week, open-label active run-in phase to evaluate initial safety and adherence to rosuvastatin. During this active run-phase, all participants will receive target dose rosuvastatin-- 20 mg daily . After the active run-in phase, all participants will continue with their pre-assigned randomization (1:1) treatment of rosuvastatin 20 mg daily or matching placebo.

Outros nomes:
  • Rosuvastatina 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change in liver stiffness
Prazo: 96 weeks

Mean change in liver stiffness as measured in kilopascal with Vibration-Controlled Transient Elastography between study entry and week 96. Range: 2 to 75 kilopascal. Higher stiffness indicates increased disease progression
96 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to disease progression
Prazo: 96 weeks

Time to disease progression defined as time to development of decompensation event (ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleed) or hepatocellular carcinoma. Analyzed as time-to-event; binary if low counts.
96 weeks
All-cause mortality
Prazo: 96 weeks

All-cause mortality: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to development of ascites
Prazo: 96 weeks

Ascites: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to development of overt hepatic encephalopathy
Prazo: 96 weeks

Time to development of overt hepatic encephalopathy: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to development of variceal bleed
Prazo: 96 weeks

Variceal bleed: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to development of hepatocellular carcinoma
Prazo: 96 weeks

Hepatocellular carcinoma: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Change in spleen stiffness as measured by Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE)
Prazo: 96 weeks

Units: kilopascal; Range: 5 to 100 kilopascal; higher stiffness indicates increased disease progression
96 weeks
Change in Child-Turcotte-Pugh score
Prazo: 96 weeks

Ordinal score from 5 to 15; higher score indicates further disease progression
96 weeks
Change in Model for End Stage Liver Disease - Sodium (MELD-Na)
Prazo: 96 weeks

Unitless; Range: 6-40; higher score indicates further disease progression
96 weeks
Change in liver stiffness via Magnetic Resonance Elastography
Prazo: 96 weeks

Units: kilopascal; Range: 0 to 20; higher stiffness indicates increased disease progression
96 weeks
Change in Enhanced Liver Fibrosis test
Prazo: 96 weeks

Unitless; Range: 5 to 11; Higher score is worse
96 weeks
Change in Fibrosis-4
Prazo: 96 weeks

Unitless; Range: 0 to 10; higher score indicates more stiffness
96 weeks
Change in patient-reported quality of life scores
Prazo: 96 weeks

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (29-item version) Global Health T-Score: Population centered at 50 points, standard deviation of 10 (higher score signifies "better" health)
96 weeks
Rate of adverse events
Prazo: 96 weeks

Count
96 weeks
Rate of serious adverse events
Prazo: 96 weeks

Count
96 weeks
Rate of adverse events of special interest
Prazo: 96 weeks

Rate of adverse events of special interest (myopathy, drug-induced liver injury, cardiovascular events, cancer other than hepatocellular carcinoma, new onset diabetes as separate outcomes): Count
96 weeks
Time to cardiovascular events
Prazo: 96 weeks

Cardiovascular events: time-to-event, binary if low counts
96 weeks
Time to new onset diabetes
Prazo: 96 weeks

New onset diabetes: time-to-event, binary if low counts
96 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abigail Smith, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00070580
  • 5U24DK130164-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dataset with National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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