Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć ds. marskości wątroby Skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w przypadku marskości wątroby w Stanach Zjednoczonych (LCN RESCU)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Sieć ds. marskości wątroby (LCN) Skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w leczeniu marskości wątroby w Stanach Zjednoczonych (RESCU): randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą

Jest to badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rozuwastatyny w porównaniu z placebo po 2 latach u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 2, w którym podaje się doustnie 20 mg (lub 10 mg dla uczestników pochodzenia wschodnioazjatyckiego) rozuwastatyny raz dziennie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej raz dziennie placebo lub raz dziennie rozuwastatynę.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną przydzieleni do grupy randomizowanej przed rozpoczęciem 4-tygodniowej fazy wstępnej badania. Wszyscy uczestnicy przejdą 4-tygodniową, otwartą, aktywną fazę wstępną w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących rozuwastatyny. Podczas tej aktywnej fazy rundy wszyscy uczestnicy otrzymają docelową dawkę rozuwastatyny - 20 mg dziennie (10 mg dziennie dla uczestników pochodzenia wschodnioazjatyckiego). Po aktywnej fazie wstępnej wszyscy uczestnicy będą kontynuować wcześniej przypisaną randomizację (1:1) leczenie rosuwastatyną w dawce 20 mg dziennie (10 mg dziennie dla uczestników pochodzenia wschodnioazjatyckiego) lub dopasowane placebo.

Całkowity czas trwania badania wyniesie 96 tygodni w przydzielonej grupie leczenia plus 4-tygodniowy okres wstępny. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia zmiana sztywności wątroby od pomiaru początkowego do sztywności wątroby pod koniec badania, mierzona za pomocą ultradźwiękowej elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją (VCTE).

Jest 10 uczestniczących ośrodków klinicznych i przewidujemy, że do wstępnego wprowadzenia zostanie zrekrutowanych łącznie 256 pacjentów, ponieważ szacujemy, że 20% uczestników może zrezygnować po wprowadzeniu (256 x 0,8 = 204 w przypadku randomizacji do badanego leku) faza leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92035
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Iriving School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Marskość wątroby spowodowana niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, chorobą wątroby związaną z alkoholem lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby (leczony wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C) lub kryptogenna marskość wątroby

  3. Kliniczne rozpoznanie marskości wątroby jako potwierdzenie przez badacza oraz następujące elementy:

    1. Co najmniej jedna biopsja wątroby w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody, wykazująca: zwłóknienie Metavir w stadium 4; Ishak Stage 5-6 zwłóknienie, OR
    2. Co najmniej 2 z następujących:

    I. Dowody w badaniach obrazowych: Guzkowata wątroba z powiększeniem śledziony lub zrekanalizowaną żyłą pępowinową w ciągu ostatnich 48 tygodni ii. Sztywność wątroby: przejściowa elastografia kontrolowana wibracjami w ciągu 48 tygodni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego ≥12,5 kilopaskala lub elastografia rezonansu magnetycznego w ciągu 48 tygodni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego ≥5 kilopaskali iii. Żylaki wykazane w badaniu obrazowym lub endoskopowym w ciągu 3 lat przed wyrażeniem zgody lub podczas badania przesiewowego iv. Albo: Zwłóknienie-4>2,67 lub płytki krwi <150/ml w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego

  4. Dwa pomiary przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami: jeden podczas badania przesiewowego i jeden podczas wizyty studyjnej z randomizacją, spełniające następujące kryteria:

    1. Pierwszy pomiar musi wynosić ≥ 12,5 kilopaskala.
    2. Te dwa środki muszą być oddalone od siebie o co najmniej 1 dzień i nie więcej niż 60 dni.
    3. Średnia z dwóch pomiarów musi wynosić ≥ 12,5 kilopaskala.

  5. Kompensacja zdefiniowana przez:

    1. Brak wodobrzusza/wodon opłucnowej, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków obecnie lub w ciągu ostatnich 48 tygodni, na podstawie oceny klinicznej badacza.
    2. W przypadku wcześniejszego wywiadu dekompensacji, musi być bez aktualnych objawów dekompensacji i nie wymagać już leczenia powikłań przez ostatnie 48 tygodni, w tym stosowania leków moczopędnych w leczeniu wodobrzusza i/lub ryfaksyminy lub laktulozy w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Dozwolone będzie stosowanie nieselektywnych beta-blokerów.
    3. Wynik Child-Pugh <8
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie na statynie lub jakiejkolwiek ekspozycji na statynę w ciągu 48 tygodni przed wyrażeniem zgody.

  2. Znane wskazanie do leczenia statynami, zdefiniowane jako:

    1. Przebyty incydent naczyniowy obwodowy, sercowo-naczyniowy lub mózgowo-naczyniowy, w przypadku którego wskazane jest stosowanie statyn w prewencji wtórnej, LUB
    2. Udokumentowana rodzinna hipercholesterolemia, heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia, LUB
    3. Stężenie LDL-C na czczo ≥ 190 mg/dl

4. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przemijające zdarzenia niedokrwienne lub udar w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego.

3. Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) ≥8. 4. Pacjenci z ograniczeniami w uczestnictwie w wizytach studyjnych. 5. Więźniowie. 6. Rozpoznany wcześniej lub obecnie rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rak dróg żółciowych. 7. Rozpoznane przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe (TIPS), przezżylna obliteracja wsteczna balonu (BRTO) lub operacja przetoki wrotno-systemowej niezależnie od czasu wystąpienia.

8. Bieżące (w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wyrażeniem zgody) stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują fibrogenezę w wątrobie lub mylącą ocenę punktu końcowego, definiowaną jako:

  1. amiodaron
  2. metotreksat
  3. warfaryna 9. Obecne (w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wyrażeniem zgody) stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko zapalenia mięśni lub polekowego uszkodzenia wątroby związanego z rozuwastatyną, definiowane jako:

A. fenofibrat b. erytromycyna C. gemfibrozyl D. niacyna (500 mg lub więcej) e. Inhibitory proteazy HIV (daruniwar, indynawir, nelfinawir, amprenawir) u pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego f. kolchicyna ż. cyklosporyna 10. Obecność zakrzepicy żyły wrotnej lub wątrobowej 11. Przyjmowanie diety elementarnej lub żywienie pozajelitowe 12. Przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki 13. Etiologia marskości inna niż choroba wątroby związana z alkoholem, NAFLD, wirusowe zapalenie wątroby lub kryptogenne (w tym o podłożu immunologicznym, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i pierwotne zapalenie dróg żółciowych, marskość serca lub choroba wątroby związana z zespołem Fontana, trypsyna, choroba Wilsona itp.) 14. Warunki, które mogą zakłócić wynik badania:

A. niestabilna lub aktywna choroba zapalna jelit b. Aktywna infekcja c. Jakakolwiek choroba nowotworowa (inna niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry) występująca w ciągu ostatnich 5 lat d. Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub komórek krwiotwórczych, np. operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wyrażeniem zgody lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 96 tygodni f. Obecne schyłkowe niewydolności narządów niezwiązane z wątrobą, takie jak schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy, zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia 3-4, aktualna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) na tlenie domowym.

15. Znane aktualne stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub zakłócają lub uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.

16. Następujące nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 90 dni od badania przesiewowego:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili <1,0 x 109 / l
  2. Hemoglobina <10 g/dl
  3. Albumina <3,0 g/dl
  4. Długotrwały międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
  5. Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2,0 mg/dl (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub hemolizą, co oznacza normalna frakcja bilirubiny bezpośredniej)
  6. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 9,0%) w ciągu ostatnich 24 tygodni 17. Zaburzenia czynności nerek, w tym:

A. dializy Wyjściowy receptor naskórkowego czynnika wzrostu < 30 cm3/min z przewlekłą chorobą nerek — równanie Epi c. Znany białkomocz nerczycowy, zdefiniowany jako 3 g lub więcej białka w 24-godzinnej zbiórce moczu 18. Niedawna (w ciągu 48 tygodni) lub obecna dekompensacja czynności wątroby z wodobrzuszem/wodon opłucnowej, encefalopatią wątrobową lub krwawieniem z żylaków 19. Nieleczone przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C

  1. Wirus zapalenia wątroby typu C kwalifikuje się do włączenia, jeśli RNA wirusa zapalenia wątroby typu C jest ujemny i po utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej po 24 tygodniach

  2. Wirus zapalenia wątroby typu B kwalifikuje się, jeśli DNA wirusa zapalenia wątroby typu B <100 IU/ml i leczenie 20. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≥ 200 j./l w ciągu ostatnich 24 tygodni 21. Udokumentowana historia nietolerancji statyn 22. Poważna współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza skraca oczekiwaną długość życia poniżej 96 tygodni 23. Aktywne nadużywanie nielegalnych substancji, w tym narkotyków wziewnych lub wstrzykiwanych, w ciągu 48 tygodni przed badaniem przesiewowym 24. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią 25. Aktualny udział w badaniach aktywnego leczenia farmakologicznego (w ciągu 24 tygodni przed randomizacją) lub planowany udział w badaniach aktywnego leczenia farmakologicznego równoczesny z udziałem w obecnym badaniu.

    26. Znaczący istniejący ból lub tkliwość mięśni, jak stwierdził lekarz miejscowy.

    27. Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Otwarty okres wprowadzający trwający 4 tygodnie na 20 mg (10 mg dla uczestników pochodzenia wschodniego lub na inhibitorze proteazy) rozuwastatyny doustnie raz na dobę, a następnie okres 96 tygodni rozuwastatyny w dawce 20 mg na dobę (10 mg na dobę dla uczestników pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub na inhibitorze proteazy).
Lek: Rozuwastatyna
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do ramienia randomizowanego przed rozpoczęciem 4-tygodniowej fazy wstępnej badania. Wszyscy uczestnicy przejdą 4-tygodniową, otwartą, aktywną fazę wprowadzającą, mającą na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i stosowania rozuwastatyny. Podczas tej aktywnej fazy początkowej wszyscy uczestnicy otrzymają docelową dawkę rosuwastatyny – 20 mg na dobę (10 mg na dobę w przypadku uczestników pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub przyjmujących inhibitor proteazy). Po aktywnej fazie wstępnej wszyscy uczestnicy będą kontynuować przypisane im wcześniej randomizowane (1:1) leczenie rozuwastatyną w dawce 20 mg na dobę (10 mg na dobę w przypadku uczestników pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub przyjmujących inhibitor proteazy) lub dopasowane placebo.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg
  • Rozuwastatyna 10 mg
Komparator placebo: Placebo
Okres wstępny badania metodą otwartej próby trwający 4 tygodnie na dawce 20 mg (10 mg w przypadku uczestników pochodzenia wschodniego lub na inhibitorze proteazy) rozuwastatyny doustnie raz dziennie, a następnie okres 96 tygodni placebo.
Lek: Rozuwastatyna
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do ramienia randomizowanego przed rozpoczęciem 4-tygodniowej fazy wstępnej badania. Wszyscy uczestnicy przejdą 4-tygodniową, otwartą, aktywną fazę wprowadzającą, mającą na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i stosowania rozuwastatyny. Podczas tej aktywnej fazy początkowej wszyscy uczestnicy otrzymają docelową dawkę rosuwastatyny – 20 mg na dobę (10 mg na dobę w przypadku uczestników pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub przyjmujących inhibitor proteazy). Po aktywnej fazie wstępnej wszyscy uczestnicy będą kontynuować przypisane im wcześniej randomizowane (1:1) leczenie rozuwastatyną w dawce 20 mg na dobę (10 mg na dobę w przypadku uczestników pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub przyjmujących inhibitor proteazy) lub dopasowane placebo.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg
  • Rozuwastatyna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: 96 tygodni
Średnia zmiana sztywności wątroby mierzona w kilopaskalach za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami między rozpoczęciem badania a tygodniem 96. Zakres: od 2 do 75 kilopaskali. Większa sztywność wskazuje na zwiększoną progresję choroby
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 96 tygodni
Czas do progresji choroby zdefiniowany jako czas do wystąpienia zdarzenia dekompensacyjnego (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków) lub raka wątrobowokomórkowego. Analizowane jako czas do zdarzenia; binarny, jeśli liczy mało.
96 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny: czas do zdarzenia, binarny, jeśli liczy mało
96 tygodni
Czas do rozwoju wodobrzusza
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wodobrzusze: czas do zdarzenia, binarny, jeśli liczy się mało
96 tygodni
Czas do rozwoju jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 96 tygodni
Czas do rozwoju jawnej encefalopatii wątrobowej: czas do zdarzenia, binarny, jeśli liczy mało
96 tygodni
Czas do rozwoju krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 96 tygodni
Krwawienie z żylaków: czas do zdarzenia, binarny, jeśli liczy mało
96 tygodni
Czas do rozwoju raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 96 tygodni
Rak wątrobowokomórkowy: czas do zdarzenia, binarny, jeśli liczy mało
96 tygodni
Zmiana w skali Child-Turcotte-Pugh
Ramy czasowe: 96 tygodni
Punktacja porządkowa od 5 do 15; wyższy wynik wskazuje na dalszy postęp choroby
96 tygodni
Zmiana w modelu schyłkowej niewydolności wątroby — sód (MELD-Na)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Bez jednostek; Zakres: 6-40; wyższy wynik wskazuje na dalszy postęp choroby
96 tygodni
Zmiana sztywności śledziony mierzona za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami (VCTE)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Jednostki: kilopaskal; Zakres: od 5 do 100 kilopaskali; wyższa sztywność wskazuje na zwiększoną progresję choroby
96 tygodni
Zmiana sztywności wątroby za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 96 tygodni
Jednostki: kilopaskal; Zakres: od 0 do 20; wyższa sztywność wskazuje na zwiększoną progresję choroby
96 tygodni
Zmiana w teście nasilonego włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 96 tygodni
Bez jednostek; Zakres: od 5 do 11; Wyższy wynik jest gorszy
96 tygodni
Zmiana w zwłóknieniu-4
Ramy czasowe: 96 tygodni
Bez jednostek; Zakres: od 0 do 10; wyższy wynik wskazuje na większą sztywność
96 tygodni
Czas na nową cukrzycę
Ramy czasowe: 96 tygodni
Nowa cukrzyca: czas do zdarzenia, binarny, jeśli liczy mało
96 tygodni
Czas na zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zdarzenia sercowo-naczyniowe: czas do zdarzenia, binarne, jeśli liczba jest mała
96 tygodni
Zmiana oceny jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 96 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (wersja z 29 pozycjami) Globalny wskaźnik T-Score dla zdrowia: populacja skupiona na 50 punktach, odchylenie standardowe 10 (wyższy wynik oznacza „lepszy” stan zdrowia)
96 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczyć
96 tygodni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczyć
96 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (miopatia, polekowe uszkodzenie wątroby, zdarzenia sercowo-naczyniowe, rak inny niż rak wątrobowokomórkowy, nowa cukrzyca jako oddzielne punkty końcowe): Liczba
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail Smith, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070580
  • 5U24DK130164-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych z repozytorium National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj