Odczulający wpływ leczenia laserem i ozonem na nadwrażliwość zębiny: porównanie in vivo
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Celem tego badania klinicznego podzielonej jamy ustnej jest porównanie skuteczności klinicznej lasera diodowego i ozonu gazowego w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DHS) w zmianach niepróchnicowo-przyszyjkowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- ozon gazowy wpływa na nadwrażliwość zębiny?
- laser diodowy wpływa na nadwrażliwość zębiny? Uczestników dotkniętych DHS leczono ozonem gazowym i laserem diodowym. Nasilenie bólu oceniano ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po zabiegach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Włochy, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stymulowana nadwrażliwość zębiny większa niż 6 w wizualnej skali analogowej (VAS)
- DHS dotyczył dwóch niesąsiadujących ze sobą zębów różnych zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Operacje periodontologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie pasty odczulającej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stan ciąży lub karmienia piersią
- Zęby z próchnicą, rekonstrukcje, wady wrodzone miazgi, złamania, zakłócenia okluzyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ozonu gazowego
Uczestnik otrzymywał 32 g/m3 gazowego ozonu przez 30 sekund.
|
Aplikację ozonu przeprowadzono za pomocą HealOzone System X4 (HealOzon, Kavo, Niemcy).
Dentysta zaadaptował silikonową panewkę uderzoną w powierzchnię przyszyjkową zębów.
Układ pompujący wytworzył próżnię, a maszyna przez 30 sekund aplikowała dużą dawkę ozonu, równą 32 g/m3.
|
|
Eksperymentalny: Zespół laserów diodowych
Uczestnik otrzymał aplikację odczulonego żelu, żelu z fluorem i azotanem potasu oraz pierwszy etap naświetlania laserem diodowym przez 20 sekund z interwałem, długością fali 808 i przyrostem mocy od 0,2 do 0,6 W, bez kontaktu .
Następnie drugi etap naświetlania przez 30 sekund w kontakcie z powierzchnią zębiny, długość fali 808 i zwiększanie mocy od 0,2 do 0,6 W. Następnie powierzchnię spłukiwano i ponownie napromieniano po raz trzeci bez żelu jako drugi krok.
|
Stomatolog zastosował żel odczulający (JW-Desensitizing Gel, Heydent Gmbh, Niemcy) bezpośrednio na strefę przyszyjkową zębów.
Następnie przeprowadzono naświetlanie za pomocą Wiser III (Wiser, Doctor Smile, Włochy) w trybie wspomaganym odczulaniem (wstępnie zaprogramowany protokół).
Protokół przewiduje kolejne kroki (bez kontaktu) z 20-sekundowym interwałem, długością fali 808 i przyrostem mocy od 0,2 do 0,6 W. Promieniowanie całej powierzchni odczulania na sekundę za pomocą „czarnej końcówki” (400 mikronów).
Kontynuowano procedurę, utrzymując końcówkę lasera w kontakcie z powierzchnią zębiny, wykonując ruch koszenia trawnika (technika szczotkowania) przez 30 sekund.
Następnie powierzchnię spłukano i ponownie zastosowano naświetlanie bez żelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny stopnia nadwrażliwości zębiny przyjęto dwa bodźce: test parowania i test dotykowy.
W teście parowania zęby były wyzwalane przez pojedynczego operatora, doświadczonego i przeszkolonego, strumieniem powietrza pod ciśnieniem 45-60 psi w odległości 2 mm od powierzchni policzkowej przez 35 sekund.
W przypadku testu dotykowego ból wyzwalano za pomocą sondy delikatnie dotykającej zębiny odsłoniętej w kierunku mezjalno-dystalnym.
Pacjent oceniał ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dając wartość w zakresie od 1 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny).
Zarejestrowano największą wartość bólu stymulowanego obiema metodami.
|
5 minut
|
|
Ból w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny stopnia nadwrażliwości zębiny przyjęto dwa bodźce: test parowania i test dotykowy.
W teście parowania zęby były wyzwalane przez pojedynczego operatora, doświadczonego i przeszkolonego, strumieniem powietrza pod ciśnieniem 45-60 psi w odległości 2 mm od powierzchni policzkowej przez 35 sekund.
W przypadku testu dotykowego ból wyzwalano za pomocą sondy delikatnie dotykającej zębiny odsłoniętej w kierunku mezjalno-dystalnym.
Pacjent oceniał ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dając wartość w zakresie od 1 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny).
Zarejestrowano największą wartość bólu stymulowanego obiema metodami.
|
3 miesiące
|
|
Ból w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny stopnia nadwrażliwości zębiny przyjęto dwa bodźce: test parowania i test dotykowy.
W teście parowania zęby były wyzwalane przez pojedynczego operatora, doświadczonego i przeszkolonego, strumieniem powietrza pod ciśnieniem 45-60 psi w odległości 2 mm od powierzchni policzkowej przez 35 sekund.
W przypadku testu dotykowego ból wyzwalano za pomocą sondy delikatnie dotykającej zębiny odsłoniętej w kierunku mezjalno-dystalnym.
Pacjent oceniał ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dając wartość w zakresie od 1 (ból minimalny) do 10 (ból maksymalny).
Zarejestrowano największą wartość bólu stymulowanego obiema metodami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio D'Amario, University of L'Aquila
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONS 01_21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .