Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie eskalacji dawki i zwiększania dawki ISB 2001 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Ichnos Sciences SA

Faza 1, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki pojedynczego środka ISB 2001 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie jest pierwszym otwartym badaniem fazy 1 z udziałem ludzi, które oceni bezpieczeństwo i działanie przeciwszpiczakowe ISB 2001 u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z R/R MM, którzy byli leczeni lekami immunomodulującymi (IMiD), inhibitorami proteasomu i terapiami anty-CD38 w skojarzeniu lub jako pojedynczy środek i są oporni na lub nie tolerują ustalonych terapii znanych z zapewnić korzyść kliniczną w MM.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

  • Część 1: Faza zwiększania dawki
  • Część 2: Faza zwiększania dawki

Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), osiągnięcia maksymalnej planowanej dawki lub wybrania zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Zostaną zainicjowane kohorty zwiększania dawki w celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i optymalnej dawki biologicznie czynnej dla każdej domniemanej zalecanej dawki (dawek) fazy 2. Uczestnicy będą otrzymywać ISB 2001 do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, spełnienia kryteriów przerwania badanego leczenia lub wycofania się uczestnika z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Kontakt:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Kontakt:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Numer telefonu: +34-923291100
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Kontakt:
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indie, 411004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Apollo Cancer Centers
  • Norwegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0372
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Standford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym MM z mierzalnym białkiem M: surowica i/lub 24-godzinny mocz, wolne od surowicy łańcuchy lekkie lub mierzalny wyizolowany plazmacytom
  2. Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 2 lub niższym
  3. Musi mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, nerkowe i sercowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne złośliwe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  2. Niekontrolowana infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inna poważna infekcja poprzedzająca C1D1
  3. Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  4. Wszelkie współistniejące lub niekontrolowane schorzenia medyczne, współistniejące, psychiatryczne lub społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie procedur badania, wpływały na wyniki badania, znacznie zwiększały ryzyko zdarzeń niepożądanych, ograniczały zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub, w opinii badacza, stanowiły ryzyko związane z udziałem w tym badaniu.
  5. Kobiety w okresie laktacji i karmienia piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym lub w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki ISB 2001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki
Uczestnicy z R/R MM otrzymują ISB 2001 co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu, z dodatkową dawką stopniową w cyklu 1 w dniu 4. Czas trwania cyklu leczenia wynosi 28 dni. Uczestnicy będą otrzymywać ISB 2001 aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia jakiegokolwiek kryterium przerwania leczenia w badaniu lub wycofania uczestnika z badania
Lek: ISB 2001
Uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki ISB 2001
Lek: ISB 2001
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie preparatu ISB 2001 zgodnie z ustaleniami w Części 1.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Grupy ekspansji dawki są inicjowane w celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i optymalnej biologicznie aktywnej dawki.
Uczestnicy będą otrzymywać ISB 2001 do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia jakiegokolwiek kryterium zaprzestania leczenia w badaniu lub wycofania uczestnika z badania.
Lek: ISB 2001
Uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki ISB 2001
Lek: ISB 2001
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie preparatu ISB 2001 zgodnie z ustaleniami w Części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym podaniu ISB 2001 (cykl 1) w każdej kohorcie (część 1)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) ISB 2001 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ISB 2001 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie w odstępach między dawkami (AUC0-tau) ISB 2001 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu t (AUC0-t) ISB 2001 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Procent częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), przeciwciał neutralizujących (nAb) i miana ADA od wartości początkowej do zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie danych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) na podstawie danych International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie danych International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISB 2001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ISB 2001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj