Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna, psychopatologia i jakość życia osób z zaburzeniami psychotycznymi lub afektywnymi

18 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Związki między aktywnością fizyczną a objawami psychopatologicznymi i jakością życia związaną ze zdrowiem osób z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych lub afektywnych

To podłużne badanie obserwacyjne sprawdza związki między aktywnością fizyczną, jakością życia związaną ze zdrowiem i objawami psychopatologicznymi wśród osób z rozpoznaniem schizofrenii lub z rozpoznaniem zaburzeń afektywnych. Założono, że wyższy poziom aktywności fizycznej na początku badania będzie wiązał się z lepszą jakością życia (w domenach fizycznych, społecznych i psychologicznych) oraz niższymi objawami psychopatologicznymi (pozytywne i negatywne objawy psychozy, psychopatologia ogólna i nasilenie depresji) na poziomie Pomiar kontrolny po 6 tygodniach. Zostaną zapisani dorośli uczestnicy z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lower Silezia
      • Wroclaw, Lower Silezia, Polska, 53-238
        • Rekrutacyjny
        • SWPS University, Faculty of Psychology in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby biorące udział w programach rehabilitacyjnych dla osób z rozpoznaniem psychozy i/lub zaburzeń afektywnych będą rekrutowane do ambulatoryjnych poradni rehabilitacyjnych. W poradniach będą przyjmowani pacjenci leczeni farmakoterapią i/lub psychoterapią osób z rozpoznaniem psychozy i/lub zaburzeń afektywnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego

Kryteria wyłączenia:

  • duże deficyty poznawcze, na które wskazuje łączna punktacja > 8 punktów, uzyskana na początku badania za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne
Behawioralne: Aktywność fizyczna i edukacja w zakresie siedzącego trybu życia
Zarejestrowani pacjenci wezmą udział w indywidualnej, bezpośredniej sesji edukacyjnej, dotyczącej: definicji i przykładów zachowań siedzących i związanych z aktywnością fizyczną; konsekwencje tych zachowań związane ze zdrowiem fizycznym i psychicznym; sposoby na przełamanie siedzących zachowań; zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dostosowane do wieku (w oparciu o wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 tygodniach
wyniki (zakres 0-100) uzyskane w Kwestionariuszu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
zmiany w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pozytywne (psychoza)
Ramy czasowe: zmiana od początkowych objawów pozytywnych po 6 tygodniach
wyniki uzyskane za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS): podskala Objawy pozytywne, zakres punktacji: 7-49; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
zmiana od początkowych objawów pozytywnych po 6 tygodniach
Objawy negatywne (psychoza)
Ramy czasowe: zmiana od początkowych objawów negatywnych po 6 tygodniach
wyniki uzyskane za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS): Podkala Objawy Negatywne, zakres wyników: 7-49, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów
zmiana od początkowych objawów negatywnych po 6 tygodniach
Ogólne objawy psychopatologiczne ) Psychoza)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowych ogólnych objawów psychopatologicznych po 6 tygodniach
wyniki uzyskane za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): podskala Ogólnej Psychopatologii, zakres wyników: 16-112, wyższe objawy oznaczają więcej objawów
zmiana od wyjściowych ogólnych objawów psychopatologicznych po 6 tygodniach
Objawy depresji
Ramy czasowe: zmiany od początkowych objawów depresji po 6 tygodniach
wyniki uzyskane w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta -9 (PHQ-9); zakres punktacji: 0-36; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji
zmiany od początkowych objawów depresji po 6 tygodniach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 6 tygodniach
minuty aktywności fizycznej tygodniowo mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki (IPAQ-Short Form); więcej minut oznacza więcej czasu spędzonego na lekkiej, umiarkowanej lub wysokiej intensywności aktywności fizycznej
zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWPS_01/P/01/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione i zdeponowane w repozytorium Open Science Framework. Zanonimizowane dane będą obejmować zagregowane (sumy) wyniki dla wszystkich miar wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po wykorzystaniu danych przez badaczy zaangażowanych w gromadzenie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami