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Atividade Física, Psicopatologia e Qualidade de Vida em Pessoas com Transtornos Psicóticos ou Afetivos

18 de maio de 2023 atualizado por: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

As relações entre atividade física, sintomas psicopatológicos e qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas diagnosticadas com transtornos psicóticos ou afetivos

Este estudo observacional longitudinal testa as associações entre atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas psicopatológicos entre pessoas diagnosticadas com esquizofrenia ou com transtornos afetivos. Presumiu-se que níveis mais altos de atividade física no início do estudo estariam relacionados a melhor qualidade de vida (nos domínios físico, social e psicológico) e menores sintomas de psicopatologia (sintomas positivos e negativos de psicose, psicopatologia geral e gravidade da depressão) em Medição de acompanhamento de 6 semanas. Participantes adultos com diagnóstico de transtorno psicótico ou diagnóstico de transtorno afetivo serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lower Silezia
      • Wroclaw, Lower Silezia, Polônia, 53-238
        • Recrutamento
        • SWPS University, Faculty of Psychology in Wroclaw
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pessoas que estão participando de programas de reabilitação para indivíduos diagnosticados com psicose e/ou transtornos afetivos serão recrutadas em clínicas de reabilitação ambulatorial. Os pacientes tratados com farmacoterapia e/ou psicoterapia para indivíduos diagnosticados com psicose e/ou transtornos afetivos serão recrutados em ambulatórios.

Descrição

Critério de inclusão:

- diagnóstico de transtorno psicótico ou transtorno afetivo

Critério de exclusão:

  • déficits cognitivos maiores, indicados por escores totais > 8 pontos, obtidos com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pessoas diagnosticadas com transtorno psicótico ou transtorno afetivo
Comportamental: Atividade física e educação do comportamento sedentário
Os pacientes inscritos participarão de uma sessão individual de educação presencial, abordando: definições e exemplos de comportamentos sedentários e de atividade física; consequências relacionadas à saúde física e à saúde mental desses comportamentos; maneiras de quebrar comportamentos sedentários; recomendações de atividade física ajustadas à idade (baseadas nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da qualidade de vida relacionada à saúde de linha de base em 6 semanas
escores (variando de 0 a 100) obtidos no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); escores mais altos indicam melhor qualidade de vida
mudança da qualidade de vida relacionada à saúde de linha de base em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Positivos (Psicose)
Prazo: mudança dos sintomas positivos basais em 6 semanas
pontuações obtidas com as Escalas de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): subescala de Sintomas Positivos, faixa de pontuação: 7-49; pontuações mais altas indicam mais sintomas
mudança dos sintomas positivos basais em 6 semanas
Sintomas Negativos (Psicose)
Prazo: mudança dos sintomas negativos basais em 6 semanas
pontuações obtidas com Escalas de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): subescala de sintomas negativos, faixa de pontuação: 7-49, pontuações mais altas indicam mais sintomas
mudança dos sintomas negativos basais em 6 semanas
Sintomas gerais de psicopatologia )Psicose)
Prazo: mudança dos sintomas de psicopatologia geral de base em 6 semanas
pontuações obtidas com Escalas de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): Subescala de Psicopatologia Geral, faixa de pontuação: 16-112, sintomas mais altos indicam mais sintomas
mudança dos sintomas de psicopatologia geral de base em 6 semanas
Sintomas de depressão
Prazo: mudança dos sintomas basais de depressão em 6 semanas
escores obtidos no Questionário de Saúde do Paciente -9 (PHQ-9); intervalo de pontuações: 0-36; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de depressão
mudança dos sintomas basais de depressão em 6 semanas
Atividade física
Prazo: mudança da atividade física basal em 6 semanas
minutos de atividade física por semana medidos com o Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ-Short Form); mais minutos indicam mais tempo gasto em atividades físicas leves, moderadas ou de alta intensidade
mudança da atividade física basal em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SWPS_01/P/01/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão abertos e depositados no repositório Open Science Framework. Os dados anônimos incluirão pontuações agregadas (soma) para todas as medidas de resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a exploração dos dados pelos pesquisadores envolvidos na coleta de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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