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Actividad física, psicopatología y calidad de vida en personas con trastornos psicóticos o afectivos

18 de mayo de 2023 actualizado por: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Relaciones entre actividad física, síntomas psicopatológicos y calidad de vida relacionada con la salud en personas diagnosticadas de trastornos psicóticos o afectivos

Este estudio observacional longitudinal prueba las asociaciones entre la actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas de psicopatología entre las personas diagnosticadas con esquizofrenia o diagnosticadas con trastornos afectivos. Se asumió que los niveles más altos de actividad física al inicio estarán relacionados con una mejor calidad de vida (en los dominios físicos, sociales y psicológicos) y síntomas de psicopatología más bajos (síntomas positivos y negativos de psicosis, psicopatología general y gravedad de la depresión) en Medición de seguimiento a las 6 semanas. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de trastorno psicótico o un diagnóstico de trastorno afectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lower Silezia
      • Wroclaw, Lower Silezia, Polonia, 53-238
        • Reclutamiento
        • SWPS University, Faculty of Psychology in Wroclaw
        • Contacto:
          • Tomasz Grzyb, PhD
          • Número de teléfono: +4871 750 72 97
          • Correo electrónico: tgrzyb@swps.edu.pl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas que estén participando en programas de rehabilitación de personas diagnosticadas con psicosis y/o trastornos afectivos serán reclutadas en clínicas de rehabilitación ambulatoria. Los pacientes tratados con farmacoterapia y/o psicoterapia para personas con diagnóstico de psicosis y/o trastornos afectivos serán reclutados en consultas externas.

Descripción

Criterios de inclusión:

- un diagnóstico de un trastorno psicótico o trastorno afectivo

Criterio de exclusión:

  • déficits cognitivos importantes, indicados por puntajes totales > 8 puntos, obtenidos con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Personas diagnosticadas con un trastorno psicótico o un trastorno afectivo
Conductual: Educación sobre actividad física y comportamiento sedentario
Los pacientes inscritos participarán en una sesión de educación individual cara a cara, que abordará: definiciones y ejemplos de comportamientos sedentarios y de actividad física; consecuencias relacionadas con la salud física y mental de estos comportamientos; formas de romper con los comportamientos sedentarios; recomendaciones de actividad física ajustadas por edad (basadas en las guías de la Organización Mundial de la Salud).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 6 semanas
puntuaciones (rango 0-100) obtenidas en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Positivos (Psicosis)
Periodo de tiempo: cambio de los síntomas positivos de referencia a las 6 semanas
puntuaciones obtenidas con las Escalas de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): subescala de Síntomas Positivos, rango de puntuaciones: 7-49; puntuaciones más altas indican más síntomas
cambio de los síntomas positivos de referencia a las 6 semanas
Síntomas negativos (psicosis)
Periodo de tiempo: cambio de los síntomas negativos de referencia a las 6 semanas
puntuaciones obtenidas con las escalas de síndrome positivo y negativo (PANSS): subescala de síntomas negativos, rango de puntuaciones: 7-49, las puntuaciones más altas indican más síntomas
cambio de los síntomas negativos de referencia a las 6 semanas
Síntomas de Psicopatología General (Psicosis)
Periodo de tiempo: cambio de los síntomas psicopatológicos generales basales a las 6 semanas
puntuaciones obtenidas con las Escalas de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): Subescala de Psicopatología General, rango de puntuaciones: 16-112, síntomas más altos indican más síntomas
cambio de los síntomas psicopatológicos generales basales a las 6 semanas
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: cambio de los síntomas de depresión basales a las 6 semanas
puntuaciones obtenidas en el Cuestionario de Salud del Paciente -9 (PHQ-9); rango de puntuaciones: 0-36; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión
cambio de los síntomas de depresión basales a las 6 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: cambio desde la actividad física inicial a las 6 semanas
minutos de actividad física por semana medidos con el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-Forma Corta); más minutos indican más tiempo dedicado a la actividad física ligera, moderada o de alta intensidad
cambio desde la actividad física inicial a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SWPS_01/P/01/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se abrirán y se depositarán en el repositorio de Open Science Framework. Los datos anónimos incluirán puntajes agregados (suma) para todas las medidas de resultado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la explotación de datos por parte de los investigadores involucrados en la recopilación de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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