- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877885
Celowanie w dysfunkcję sieci w apatii późnej depresji za pomocą cyfrowej terapii
21 października 2025 zaktualizowane przez: AdventHealth
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena potencjału dostosowanej interwencji cyfrowego treningu poznawczego w celu ukierunkowania na aspekty funkcji mózgu w apatii w późnej depresji i zmniejszenia objawów apatii oraz powiązanych deficytów poznawczych i behawioralnych.
Badacze stawiają hipotezę, że 4 tygodnie dostosowanego cyfrowego programu treningu poznawczego doprowadzą do zmian w łączności mózgowej, nasilenia apatii i wydajności kontroli poznawczej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Oberlin, PhD
- Numer telefonu: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Główny śledczy:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Kontakt:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Numer telefonu: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60+ lat
- Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego bez cech psychotycznych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID)
- Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) > lub = 16.
- Klinicznie istotna apatia, określona na podstawie skali oceny apatii ocenianej przez klinicystę (C-AES > lub = do 37)
- Odstawiasz leki przeciwdepresyjne lub przyjmujesz stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni i nie zamierzasz zmieniać dawki w ciągu najbliższych 5 tygodni.
- Na stabilnej dawce innych leków psychotropowych, uznanych przez badacza za związane z interesującymi sieciami mózgowymi, przez co najmniej 8 tygodni.
- Zdolność do udzielenia pisemnej zgody na ocenę badań i leczenie
- Zdolność do przestrzegania pisemnych i ustnych instrukcji (w języku angielskim) zgodnie z oceną PI i / lub personelu badawczego.
- Całkowity wynik DRS > 129 lub wynik w skali DRS 5 na podstawie danych normatywnych skorygowanych o wiek i wykształcenie49
- Kwalifikujący się do poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Dostęp do komputera lub tabletu z funkcją Wi-Fi
- Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i badań oraz chęć uczestnictwa w pełnym czasie trwania studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność rozpoznań psychiatrycznych innych niż duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych, uporczywe zaburzenie depresyjne, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego lub fobia specyficzna
- Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy lub leków psychoaktywnych innych niż leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny, w tym leków przeciwpsychotycznych, które zdaniem badacza mogą zafałszować dane/oceny badania.
- Obecność lub historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub neurodegeneracyjnych (np. choroba Alzheimera i inne demencje, amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze, udar w wywiadzie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka).
- Wszelkie inne ostre stany medyczne (np. niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; rak z przerzutami lub stany osłabienia lub mniej powszechne choroby), które mogą wpływać na układy mózgowe będące przedmiotem zainteresowania lub zakłócać udział lub interpretację badania wyniki.
- Badacz uważa, że uczestnik jest obecnie zagrożony próbą samobójczą, podjął próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające.
- Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową) zaburzeń związanych z używaniem substancji.
- Uczestnik jest obecnie zapisany na trwającą równolegle rehabilitację poznawczą (należy pamiętać, że jeśli pacjent jest zapisany na psychoterapię, nie będzie to podstawą do wykluczenia)
- Klaustrofobia
- Ślepota barw
- Upośledzenie czuciowe lub fizyczne, które wykluczałoby badanie funkcji poznawczych lub udział w interwencji (np. porażenie kończyny górnej), zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez Badacza.
- Podróżowanie z rzędu przez ponad 2 tygodnie w okresie badania do miejsca, które uniemożliwi terminowe zebranie danych MRI po leczeniu.
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca, wymiana zastawki serca, stent naczyniowy, implant ślimakowy, każdy inny metalowy implant biomedyczny przeciwwskazany do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana interwencja treningu poznawczego
|
W tej interwencji uczestnicy ukończą 25-30 minut treningu poznawczego dziennie, 5 dni w tygodniu (ale do 7 dni w tygodniu) przez 4 tygodnie.
Protokół szkolenia zostanie dostarczony za pośrednictwem platformy Pos Science i obejmuje zadania, które kładą nacisk na trening ciągłej uwagi, wykrywanie istotności i wymiary kontroli poznawczej.
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą mieli cotygodniowe 10-20 minutowe wizyty z opiekunem, aby zapewnić kliniczne monitorowanie objawów i zorganizowane wsparcie dla uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Ogólna interwencja treningu poznawczego
|
W tej interwencji uczestnicy wykonają 25-30 minut czynności poznawczych dziennie, 5 dni w tygodniu (ale do 7 dni w tygodniu) przez 4 tygodnie.
Protokół szkolenia zostanie dostarczony za pośrednictwem Platformy Naukowej Posit.
Protokół interwencji będzie obejmował skomputeryzowane czynności poznawcze zaprojektowane w celu zapewnienia ogólnej stymulacji poznawczej.
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą mieli cotygodniowe 10-20 minutowe wizyty z opiekunem, aby zapewnić kliniczne monitorowanie objawów i zorganizowane wsparcie dla uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności stanu spoczynku między sieciami Salience, Executive Control i Reward
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 4)
|
Obliczono na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku.
Walidacja zaangażowania docelowego.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny apatii (AES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
|
18-punktowa skala oceny apatii (AES) oceniona przez klinicystów zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia apatii.
Wyniki wahają się od 18 (brak apatii) do 72 (ciężka apatia).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
|
|
Zmiana wyniku Stroopa Interferencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
|
Zakłócenia Stroopa zostaną obliczone na podstawie skomputeryzowanego zadania Stroopa w celu zmierzenia kontroli poznawczej.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-09025304
- K23MH129882 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane, które zostaną udostępnione, obejmują wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące po opublikowaniu głównych wyników i kończy się 5 lat po opublikowaniu głównych wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonym wniosku.
Propozycje należy kierować do kierownika badania, Lauren Oberlin, na adres leo4001@med.cornell.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Ukierunkowana interwencja treningu poznawczego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan