Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w dysfunkcję sieci w apatii późnej depresji za pomocą cyfrowej terapii

21 października 2025 zaktualizowane przez: AdventHealth
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena potencjału dostosowanej interwencji cyfrowego treningu poznawczego w celu ukierunkowania na aspekty funkcji mózgu w apatii w późnej depresji i zmniejszenia objawów apatii oraz powiązanych deficytów poznawczych i behawioralnych. Badacze stawiają hipotezę, że 4 tygodnie dostosowanego cyfrowego programu treningu poznawczego doprowadzą do zmian w łączności mózgowej, nasilenia apatii i wydajności kontroli poznawczej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Główny śledczy:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60+ lat
  2. Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego bez cech psychotycznych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID)
  3. Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) > lub = 16.
  4. Klinicznie istotna apatia, określona na podstawie skali oceny apatii ocenianej przez klinicystę (C-AES > lub = do 37)
  5. Odstawiasz leki przeciwdepresyjne lub przyjmujesz stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni i nie zamierzasz zmieniać dawki w ciągu najbliższych 5 tygodni.
  6. Na stabilnej dawce innych leków psychotropowych, uznanych przez badacza za związane z interesującymi sieciami mózgowymi, przez co najmniej 8 tygodni.
  7. Zdolność do udzielenia pisemnej zgody na ocenę badań i leczenie
  8. Zdolność do przestrzegania pisemnych i ustnych instrukcji (w języku angielskim) zgodnie z oceną PI i / lub personelu badawczego.
  9. Całkowity wynik DRS > 129 lub wynik w skali DRS 5 na podstawie danych normatywnych skorygowanych o wiek i wykształcenie49
  10. Kwalifikujący się do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  11. Dostęp do komputera lub tabletu z funkcją Wi-Fi
  12. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i badań oraz chęć uczestnictwa w pełnym czasie trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność rozpoznań psychiatrycznych innych niż duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych, uporczywe zaburzenie depresyjne, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego lub fobia specyficzna
  2. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy lub leków psychoaktywnych innych niż leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny, w tym leków przeciwpsychotycznych, które zdaniem badacza mogą zafałszować dane/oceny badania.
  3. Obecność lub historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub neurodegeneracyjnych (np. choroba Alzheimera i inne demencje, amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze, udar w wywiadzie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka).
  4. Wszelkie inne ostre stany medyczne (np. niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; rak z przerzutami lub stany osłabienia lub mniej powszechne choroby), które mogą wpływać na układy mózgowe będące przedmiotem zainteresowania lub zakłócać udział lub interpretację badania wyniki.
  5. Badacz uważa, że ​​uczestnik jest obecnie zagrożony próbą samobójczą, podjął próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające.
  6. Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową) zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  8. Uczestnik jest obecnie zapisany na trwającą równolegle rehabilitację poznawczą (należy pamiętać, że jeśli pacjent jest zapisany na psychoterapię, nie będzie to podstawą do wykluczenia)
  9. Klaustrofobia
  10. Ślepota barw
  11. Upośledzenie czuciowe lub fizyczne, które wykluczałoby badanie funkcji poznawczych lub udział w interwencji (np. porażenie kończyny górnej), zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez Badacza.
  12. Podróżowanie z rzędu przez ponad 2 tygodnie w okresie badania do miejsca, które uniemożliwi terminowe zebranie danych MRI po leczeniu.
  13. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca, wymiana zastawki serca, stent naczyniowy, implant ślimakowy, każdy inny metalowy implant biomedyczny przeciwwskazany do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana interwencja treningu poznawczego
W tej interwencji uczestnicy ukończą 25-30 minut treningu poznawczego dziennie, 5 dni w tygodniu (ale do 7 dni w tygodniu) przez 4 tygodnie. Protokół szkolenia zostanie dostarczony za pośrednictwem platformy Pos Science i obejmuje zadania, które kładą nacisk na trening ciągłej uwagi, wykrywanie istotności i wymiary kontroli poznawczej. Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą mieli cotygodniowe 10-20 minutowe wizyty z opiekunem, aby zapewnić kliniczne monitorowanie objawów i zorganizowane wsparcie dla uczestników.
Aktywny komparator: Ogólna interwencja treningu poznawczego
W tej interwencji uczestnicy wykonają 25-30 minut czynności poznawczych dziennie, 5 dni w tygodniu (ale do 7 dni w tygodniu) przez 4 tygodnie. Protokół szkolenia zostanie dostarczony za pośrednictwem Platformy Naukowej Posit. Protokół interwencji będzie obejmował skomputeryzowane czynności poznawcze zaprojektowane w celu zapewnienia ogólnej stymulacji poznawczej. Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą mieli cotygodniowe 10-20 minutowe wizyty z opiekunem, aby zapewnić kliniczne monitorowanie objawów i zorganizowane wsparcie dla uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności stanu spoczynku między sieciami Salience, Executive Control i Reward
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 4)
Obliczono na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku. Walidacja zaangażowania docelowego.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny apatii (AES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
18-punktowa skala oceny apatii (AES) oceniona przez klinicystów zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia apatii. Wyniki wahają się od 18 (brak apatii) do 72 (ciężka apatia).
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
Zmiana wyniku Stroopa Interferencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
Zakłócenia Stroopa zostaną obliczone na podstawie skomputeryzowanego zadania Stroopa w celu zmierzenia kontroli poznawczej.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną udostępnione, obejmują wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po opublikowaniu głównych wyników i kończy się 5 lat po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować do kierownika badania, Lauren Oberlin, na adres leo4001@med.cornell.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Ukierunkowana interwencja treningu poznawczego

Subskrybuj