Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja roju cząstek z wieloma celami Niestabilność postawy Zaburzenie chodu (MOPSO PIGD)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do tego badania, którzy są leczeni z powodu choroby Parkinsona (PD) za pomocą obustronnej głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórza (STN) lub gałki bladej (GP), którzy mają przedoperacyjny MRI 7 tesli, w tym obrazowanie tensora dyfuzji do traktografii oraz pooperacyjnej tomografii komputerowej głowy w celu lokalizacji elektrod, u których od aktywacji neurostymulatorów minęły co najmniej 3 miesiące, w celu stabilizacji ustawień klinicznych stymulatora. Korzystając z rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej, badacze stworzą specyficzne dla pacjenta modele rozprzestrzeniania się prądu elektrycznego na cele neuroanatomiczne otaczające elektrodę. Następnie stosując optymalizację nieliniową (roju cząstek), specyficzne dla pacjenta ustawienia stymulatora zostaną zaprojektowane tak, aby maksymalnie lub minimalnie aktywować określone ścieżki. W STN DBS: szlaki konarowo-pallidalne vs. pallidokonarowe. W GP DBS: szlaki pallidopedunkularne u jego pochodzenia w GP pars interna (GPi) vs. aferentne hamujące do GPi (z GP pars externa GPe). Cała stymulacja mieści się w zakresie zatwierdzonym przez FDA dla DBS dla PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani DBS zgodnie z zaleceniami w leczeniu choroby Parkinsona, przy ustawieniach stymulacji innych niż ich zwykłe ustawienia, ale w zakresie zatwierdzonym przez FDA dla tego wskazania, w oparciu o modele specyficzne dla pacjenta, które identyfikują ustawienia stymulacji, które najbardziej selektywnie celują w jedną ścieżkę inne sąsiednie ścieżki. W Celu 1 (STN DBS) porównanie będzie dotyczyć ustawień, które selektywnie celują w szlaki szypułkowo-pallidalne, pallidokonarowe i podwzgórzowo-pallidalne. W Celu 2 (GP DBS) porównanie będzie dotyczyć ustawień, które selektywnie celują w szlaki pallidokonarowe u jego pochodzenia w GP pars interna (GPi), hamujące aferentne do GPi (z GP pars externa GPe) i szlak palidopodwzgórzowy (z GPe) . Całkowity czas, wliczając zarówno stymulację testową, jak i czas bez stymulacji, wyniesie około 6 godzin dla ramienia 1 i około 5 godzin dla ramienia 2. Badanie będzie obejmowało ilościowe pomiary chodu, równowagi, spowolnienia ruchowego i sztywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johanna Caskey, BA
  • Numer telefonu: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ChP
  • Dwustronny DBS
  • System elektrod kierunkowych DBS
  • MRI, co najmniej 7 tesli, z obrazowaniem tensora dyfuzji, przed operacją DBS
  • CT głowy, co najmniej 1 mm cięcia, po operacji DBS
  • Co najmniej 3 miesiące od początkowej aktywacji neurostymulatora

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które znacząco wpływają na chód, równowagę lub ruchy kończyn
  • Demencja
  • Przebyta neurochirurgia stereotaktyczna inna niż DBS z powodu zaburzeń ruchu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STN DBS
Pacjenci z wszczepionymi elektrodami STN DBS zostaną przydzieleni do tej grupy w celu stymulacji DBS STN, w granicach i oznaczeniach zatwierdzonych przez FDA, z powodu objawów PD.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu, STN
DBS STN, w granicach i oznakowaniach zatwierdzonych przez FDA, dla objawów PD
Eksperymentalny: GP DBS
Pacjenci z wszczepionymi elektrodami GP DBS zostaną przydzieleni do tej grupy w celu stymulacji DBS lekarza rodzinnego, w granicach zatwierdzonych przez FDA i oznakowania, w przypadku objawów PD.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu GP
PD z GP DBS, w granicach i etykietach zatwierdzonych przez FDA, w przypadku objawów PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba chodu
Ramy czasowe: 1 minuta
Badani chodzą przez jedną minutę na bieżni ustawionej tak, aby odpowiadała ich indywidualnej prędkości chodzenia na ziemi. Płytka siłowa mierzy środek trajektorii nacisku, na podstawie którego zintegrowane oprogramowanie wykrywa czas i miejsce uderzenia piętą i oderwania palców od stopy, a na tej podstawie, plus prędkość bieżni, obliczamy długości kroków.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba równowagi
Ramy czasowe: Około 1,5 sekundy na próbę.
Badani stoją na bieżni, a bieżnia początkowo jest nieruchoma. Pas bieżni następnie szarpie do przodu, tak że pacjent musi zrobić krok, aby odzyskać równowagę. Upadkom zapobiegają szelki bezpieczeństwa i personel asystujący. Oceniający rejestruje liczbę wykonanych kroków. Zagregowane jako średnia z 5 prób.
Około 1,5 sekundy na próbę.
Test bradykinezji
Ramy czasowe: 30 sekund
Badani siedzą z podpartym przedramieniem, chwytając manipulandum, które mierzy kąt pronacji/supinacji, aktywnie wykonując ruch pronacji/supinacji przez 30 sekund, instruując, że jest duży i szybki. Zagregowane jako średnia kwadratowa (RMS) kąta odjętego od średniej.
30 sekund
Próba sztywności
Ramy czasowe: 45 sekund
Badani siedzą z podpartym przedramieniem, chwytając manipulandum, które jest połączone z silnikiem i czujnikiem momentu obrotowego. Silnik obraca przedramię o 40 stopni pronacji-supinacji cyklicznie z prędkością 1,5 cyklu na sekundę przez 45 sekund. Zagregowane jako średnia bezwzględna wartość momentu obrotowego.
45 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2019-28436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj