Zastosowanie Sticky Bone i Bio-Oss Collagen w ochronie wyrostka zębodołowego
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Zastosowanie lepkiej kości i kolagenu Bio-Oss w ochronie wyrostka zębodołowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W tym eksperymencie, po nieurazowej ekstrakcji zęba, ślepa grupa przeszła naturalne gojenie, a grupa kontrolna została poddana konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu Bio-Oss Collagen, a grupa eksperymentalna przy użyciu Sticky Bone, aby zweryfikować zastosowanie Bio-Oss Collagen i Sticky Zachowanie kości w wyrostku zębodołowym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W ciągu 6 miesięcy po ekstrakcji zęba pozostały wyrostek zębodołowy ulega w różnym stopniu wchłonięciu, co skutkuje zmniejszeniem szerokości poziomej i wysokości wyrostka zębodołowego.
Trójwymiarowa zmiana wielkości zębodołu może wpływać na implantację późniejszych implantów i powodować problemy estetyczne i funkcjonalne.
Zachowanie wyrostka zębodołowego może utrzymać objętość zębodołu, zapobiegać wzrostowi tkanki miękkiej w niepożądanych pozycjach, spowolnić do pewnego stopnia wchłanianie wyrostka zębodołowego, sprzyjać tworzeniu się nowej kości i zachować kształt zębodołu poekstrakcyjnego.
Ma to kluczowe znaczenie dla późniejszego leczenia implantologicznego braków zębowych.
W tym eksperymencie, po nieurazowej ekstrakcji zęba, ślepa grupa przeszła naturalne gojenie, a grupa kontrolna została poddana konserwacji wyrostka zębodołowego za pomocą Bio-Oss Collagen, a grupa eksperymentalna odpowiednio za pomocą Sticky Bone, aby zweryfikować zastosowanie Bio-Oss Collagen i Sticky Bone w zachowaniu wyrostka zębodołowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność jednego sąsiedniego zęba w miejscu ekstrakcji
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <20%; krwawienie przy sondowaniu <25%)
- Konieczność ekstrakcji zęba z powodu chorób endodontycznych, okołowierzchołkowych lub przyzębia.
- Obecność ≥ 2 mm tkanki zrogowaciałej
- zębodoły ekstrakcyjne mają nie więcej niż 50% ubytku kości wyrostka zębodołowego policzka (integralność ścian wyrostka zębodołowego)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- bez objawów ostrej infekcji, takich jak silny obrzęk, ropienie w miejscu ekstrakcji
- Niekontrolowana choroba przyzębia
- Istnienie choroby metabolicznej kości
- historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
- Podawanie bisfosfonianów
- długotrwałe stosowanie NLPZ
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Choroba zakaźna, taka jak zapalenie wątroby lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Niekontrolowana ciężka cukrzyca.( hemoglobina A1c >6,7%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: pusta grupa
Po nieurazowej ekstrakcji zęba grupa kontrolna przejdzie naturalne gojenie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bio-Oss Collagen
Po bezurazowym usunięciu zęba, grupa Bio-Oss Collagen zastosuje zachowanie wyrostka zębodołowego z bio-oss collagen
|
Konserwacja wyrostka zębodołowego kolagenem biokostnym to metoda chirurgiczna, która zmniejsza lub ogranicza fizjologiczną resorpcję kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba poprzez wszczepienie kolagenu biokostnego w zębodół i pokrycie bariery biologicznej błony.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Sticky Bone
Po beztraumowej ekstrakcji zęba, grupa Sticky Bone będzie używać Sticky Bone do zachowania wyrostka zębodołowego
|
Zachowanie wyrostka zębodołowego kością lepką jest metodą chirurgiczną, która zmniejsza lub ogranicza fizjologiczną resorpcję kości zębodołu po ekstrakcji zęba poprzez wszczepienie lepkiej kości w zębodół i pokrycie błony bariery biologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szerokości grzbietów poziomych
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
|
Zmiany szerokości grzbietu poziomego 1, 3 i 5 mm poniżej grzbietu
|
wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości pionowych kalenicy
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
|
Zmiany wysokości wyrostka zębodołowego w okolicy grzebienia policzkowego i językowego
|
wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
|
|
Grubości dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
|
Grubości dziąsła zrogowaciałego 2 i 4 mm poniżej najwyższego punktu dziąsła
|
wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
|
|
szerokość zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
|
szerokość zrogowaciałego dziąsła
|
wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
|
|
procent nowo powstałej kości
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
procent nowo utworzonej kości i resztkowego materiału zastępczego kości w skrawkach histologicznych
|
sześć miesięcy
|
|
Procent materiałów resztkowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
|
|
Wskaźnik gęstości kości
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
|
|
Odsetek objętości kości wyrostka zębodołowego w obszarze zainteresowania (ROI) względem całkowitej objętości
Ramy czasowe: na początku
|
na początku
|
|
|
Odpowiedź pooperacyjna oceniana za pomocą kwestionariusza Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
tydzień po operacji
|
|
|
Changes in thickness of the peri-implant mucosa
Ramy czasowe: at implant placement and one year after crown placement
|
Changes in buccolingual thickness of the peri-implant mucosa at 2 mm apical to the mucosal margin
|
at implant placement and one year after crown placement
|
|
Changes in marginal bone level
Ramy czasowe: at crown placement and one year after crown placement
|
Changes in marginal bone level
|
at crown placement and one year after crown placement
|
|
Changes in peri-implant buccal bone thickness
Ramy czasowe: at implant placement and one year after crown placement (T6).
|
Changes in peri-implant buccal bone thickness at 2 mm apical to the implant shoulder
|
at implant placement and one year after crown placement (T6).
|
|
Bleeding on probing and probing pocket depth
Ramy czasowe: one year after crown placement
|
Bleeding on probing and probing pocket depth
|
one year after crown placement
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Li Zhou, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0369
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .