Letermowir w pierwotnej profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii po R+HID-HSCT

Kryteria przyjęcia:

• (1) Przeszedł HSCT od dawcy haploidentycznego HLA i mógł otrzymać badany lek w ciągu 28 dni od przeszczepu. (2) mieć udokumentowaną seropozytywność w kierunku CMV (seropozytywność biorcy CMV IgG [R+]) w ciągu 1 roku przed HSCT., liczba kopii CMV-DNA w osoczu mniejsza niż dolna granica wykrywalności w ciągu 5 dni przed włączeniem (próg 1000 kopii/ml w nasz szpital); (3) Wiek starszy lub równy 18 lat; (4) Świadoma zgoda może zostać podpisana samodzielnie. (5) HIV-ujemny, HBV, HCV-ujemny; (6) Świadoma zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem procedur badania, a świadoma zgoda musi być podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższą rodzinę. Ze względu na stan pacjenta, jeśli podpis pacjenta jest niekorzystny dla leczenia choroby, formularz świadomej zgody powinien być podpisany przez opiekuna prawnego lub członka najbliższej rodziny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostały włączone do tego badania: (1) przeszły wcześniej allogeniczny HSCT; (2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiła choroba narządów końcowych wywołana wirusem CMV lub w dowolnym momencie przed włączeniem do badania stwierdzono wiremię CMV w laboratorium centralnym lub lokalnym; (3) otrzymywała w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymywać w trakcie badania którykolwiek z następujących: gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet sodowy, acyklowir (dzienna dawka doustna > 3200 mg lub dzienna dawka dożylna > 25 mg/kg), walacyklowir (dzienna dawka doustna > 3000 mg), famcyklowir (dzienna dawka doustna > 1500 mg); (4) otrzymał w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać w trakcie badania którykolwiek z następujących leków: cydofowir, gamma globulinę o wysokim mianie CMV, jakąkolwiek eksperymentalną terapię przeciw CMV lub środek biologiczny; (5) ma ciężką niewydolność wątroby (zdefiniowaną jako klasa C w skali Childa-Pugha; (6) ma aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 x GGN .(7) ma schyłkową niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. (8) ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby ORAZ umiarkowaną niewydolność nerek; (9) Niekontrolowana infekcja podczas rejestracji; (10) wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie włączenia; (11) ma udokumentowane pozytywne wyniki na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wykrywalnym RNA HCV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed randomizacją (12) ma aktywny stały nowotwory złośliwe z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego stanu (np. chłoniaki). (13) Cierpi na zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia i nie jest w stanie współpracować z wymogami leczenia i monitorowania badania; 14) nie może lub nie chce podpisać formularza zgody; 15) kobietom w ciąży lub karmiącym; 16) pacjenci z innymi szczególnymi schorzeniami ocenionymi przez badacza jako niekwalifikowani.