Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe badanie obrazowe rekonwalescencji pacjentów z COVID-19

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
COVID-19 to ogólnoustrojowa choroba zapalna obejmująca wiele narządów, w tym płuca, układ naczyniowy, wątrobę i mięsień sercowy, która prowadzi do poważnych patologii. Pacjenci z ciężkimi objawami krążeniowo-oddechowymi zwykle potrzebują tygodni lub miesięcy, aby w pełni wyzdrowieć. Badania klinicznych i subklinicznych upośledzeń pacjentów z COVID-19 są ważne dla praktyki medycznej i zdrowia publicznego, a także zapewniają patogenny wgląd w infekcję wirusową i wtórną odpowiedź immunologiczną. Przewlekłe uszkodzenie ważnych dla życia narządów i układów oraz potencjalne długoterminowe skutki budzą poważne obawy. W tym badaniu badacze planują ilościowo i scharakteryzować przewlekłe konsekwencje COVID-19 u osób, które otrzymują podobną opiekę medyczną związaną z ciężkością i czasem trwania choroby w jednym systemie opieki zdrowotnej. Korzystając z najnowocześniejszych technologii tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), będziemy badać patologię w głównych układach narządów w porównaniu z dopasowanymi kontrolami. Wyniki tego badania mogą ułatwić działania mające na celu zapobieganie, wykrywanie i zarządzanie powikłaniami infekcji COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19 rośnie na całym świecie, ważne jest zrozumienie długoterminowego wpływu choroby, aby systemy opieki zdrowotnej i dostawcy mogli zoptymalizować dalszą opiekę nad tymi pacjentami. Identyfikacja skutków długoterminowych może również pomóc w identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych po wypisie ze szpitala. Obecnie długoterminowe skutki COVID-19 u wypisywanych ze szpitala pacjentów pozostają nieznane. Zakażenie COVID-19 może skutkować zajęciem wielu układów narządów, w tym płuc, serca, mózgu, wątroby i nerek. Stwierdzono, że pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie są bardziej narażeni na incydentalne powikłania sercowo-naczyniowe. Bezpośrednie lub pośrednie skutki zakażenia COVID-19 mogą predysponować pacjentów do zdarzeń zakrzepowych, w tym ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego lub wad płucnych. Do cech sercowo-płucnych COVID-19 należą: obustronne wielopłatowe zmętnienia typu matowej szyby, pogrubienie przegrody, rozstrzenie oskrzeli, pogrubienie opłucnej i zajęcie podopłucnowe. Stopniowe ustępowanie zmętnień konsolidujących i innych obrazów obrazowych związanych z poprawą kliniczną następuje zwykle po drugim tygodniu choroby. Charakterystyka i ocena ilościowa uszkodzenia narządu oraz związanej z nim dysfunkcji narządu może pomóc w ułatwieniu odpowiedniej profilaktyki i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18+
  • Zdiagnozowano COVID-19 w dowolnym momencie począwszy od marca 2020 r.
  • Podgrupa A: hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19
  • Podgrupa B: niehospitalizowana

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu lub jodu
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <45 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Ciąża
  • Wewnętrzne urządzenia elektryczne, takie jak implant ślimakowy, stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca lub defibrylator
  • Migotanie przedsionków, niekontrolowana tachyarytmia lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (2. lub 3. stopnia) w czasie obrazowania
  • Dowody na ciężką objawową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) w czasie obrazowania
  • Inna ostra choroba
  • Bieżąca wentylacja mechaniczna związana z hospitalizacją z powodu choroby związanej z COVID-19
  • Obecność jakiejkolwiek innej historii lub stanu, który badacz uzna za problematyczny
  • Waga przekraczająca 300 funtów (ograniczenia wagi stołu MRI)
  • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hospitalizowany
Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu choroby COVID-19.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zakończenie rezonansu magnetycznego Obrazowanie mózgu, serca, płuc i wątroby z kontrastem i bez.
Inny: Tomografia komputerowa (CT) o ultrawysokiej rozdzielczości
Wykonanie wysokorozdzielczego tomografii komputerowej płuc i wysokorozdzielczej tomografii komputerowej tętnic wieńcowych.
Inny: Nie hospitalizowane
Uczestnicy, którzy mieli COVID-19, ale nie wymagali hospitalizacji w związku z chorobą.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zakończenie rezonansu magnetycznego Obrazowanie mózgu, serca, płuc i wątroby z kontrastem i bez.
Inny: Tomografia komputerowa (CT) o ultrawysokiej rozdzielczości
Wykonanie wysokorozdzielczego tomografii komputerowej płuc i wysokorozdzielczej tomografii komputerowej tętnic wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień i rozległość zwłóknienia
Ramy czasowe: Analizowane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
- MRI w celu oceny stopnia i rozległości zwłóknienia w wątrobie, płucach, mózgu, mięśniu sercowym i układach naczyniowych
Analizowane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji
Ramy czasowe: Analizowane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
Ultra-wysokiej rozdzielczości CT do oceny ilości perfuzji do płuc i serca.
Analizowane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Canon Medical Systems, USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao Lima, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00252436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo COVID-19. Udostępniane dane nie będą zawierać żadnych informacji o stanie zdrowia (PHI). Warunkiem udostępnienia danych jest oświadczenie o wykonywaniu pracy i umowa o wykorzystywanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy, z możliwością przedłużenia w razie potrzeby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zapewniany na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj