Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowany przez GPC3 CAR-T w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

JWATM214, opancerzony CAR-T kierowany przez GPC3, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym: jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawanego we wlewie autologicznego, opancerzonego CAR-T ukierunkowanego na GPC3 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, opornym na wcześniejsze systematyczne leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody
  3. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  4. Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  6. W ocenie badaczy podczas badań przesiewowych nie oczekuje się żadnych korzyści z leczenia chirurgicznego lub innych terapii miejscowych
  7. Potwierdzona radiologicznie progresja choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii systematycznego leczenia i ograniczone korzyści z aktualnych wytycznych lub konsensusu dotyczącego raka wątrobowokomórkowego są oczekiwane podczas badań przesiewowych, oceniane przez badaczy
  8. Świeże próbki lub FFPE, barwione metodą immunohistochemiczną (IHC) GPC-3 dodatnie o intensywności ++ lub +++
  9. Według RECIST v1.1, co najmniej jedna mierzalna zmiana
  10. Możliwe do opanowania przerzuty do płuc
  11. Rak wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium C lub B i Child-Pugh ≤7
  12. Brak aktywnych zakażeń HBV
  13. Odpowiednie funkcje narządów
  14. Odpowiedni dostęp żylny dla APH
  15. Niehematologiczne zdarzenia niepożądane wywołane wcześniejszym leczeniem musiały ustąpić do CTCAE ≤1, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej
  16. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji przez 28 dni przed limfodeplecją do 1 roku po infuzji; Pacjenci płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii i współżyją z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od czasu limfodeplecji do 1 roku po infuzji, a oddawanie nasienia jest zabronione podczas badania
  17. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i 48 godzin przed limfodeplecją

Kryteria wyłączenia:

  1. Cholangiocarcinoma lub histologicznie mieszany rak dróg żółciowych wątrobowokomórkowych
  2. Aktywne przerzuty do mózgu
  3. Zmiana pierwotna lub zmiany wlewowe o najdłuższej średnicy ≥15 cm lub inne potencjalne ryzyko, które według oceny badacza może nie nadawać się do dalszego leczenia w ramach badania
  4. Kolejny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat (z pewnymi wyjątkami dla całkowicie usuniętych guzów we wczesnym stadium)
  5. Układowe zaburzenia autoimmunologiczne wymagające długotrwałej systematycznej immunosupresji
  6. Wcześniej leczony jakąkolwiek genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkową (TCR-T/CAR-T) lub inną CGT
  7. Aktywny HCV, HIV lub kiła
  8. Historia przeszczepów narządów
  9. Niekontrolowana lub aktywna infekcja podczas badania przesiewowego, przed APH, 72 godziny przed limfodeplecją lub 5 dni przed infuzją JWATM214
  10. Z ciężką chorobą sercowo-naczyniową
  11. Historia lub obecność istotnych klinicznie zaburzeń OUN
  12. Obecna obecność encefalopatii wątrobowej
  13. ≥ krwotok G2 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  14. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Niesatysfakcjonujący okres wymywania dla APH
  17. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  18. Inne sytuacje sugerujące, że uczestnik może nie nadawać się do udziału w badaniu
  19. Wcześniej uczulony lub nie do zniesienia na JWATM214 lub jego składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T CAR-GPC3
Bezpieczeństwo i skuteczność JWATM214 zostaną ocenione w zaprojektowanym przez „BOIN” podejściu zwiększania dawki. W tym badaniu zostaną przetestowane 3 poziomy dawek CAR-T: 1×10^8, 3×10^8 i 10×10^8, natomiast dawka 0,5×10^8 i 30×10^8 komórek CAR-T zostaną wybrane jako opcjonalne dawki zapasowe na potrzeby potencjalnej eskalacji lub deeskalacji.
Biologiczny: Komórki T CAR-GPC3
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JWATM214. Podczas produkcji JWATM214 pacjenci otrzymają schemat chemioterapii przygotowującej cyklofosfamid i fludarabinę w celu wyczerpania limfocytów. Po limfodeplecji osobniki otrzymają pojedynczą dawkę JWATM214 przez wstrzyknięcie dożylne (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę (nową lub pogarszającą się) czasowo związany ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy można określić związek przyczynowy z badaną terapią.
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni

DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) było zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło w ciągu 28 dni po infuzji JWATM214, które spełniało którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Jakakolwiek niehematologiczna toksyczność stopnia ≥3 związana z JWATM214, która nie ustąpiła do stopnia ≤2 w ciągu 7 dni, z wyłączeniem nieistotnych klinicznie nieprawidłowości we wskaźnikach laboratoryjnych
  2. Toksyczność hematologiczna
  3. anafilaksja stopnia ≥3
  4. Zakażenie stopnia ≥3 nie ustąpiło do stopnia ≤2 w ciągu 7 dni po leczeniu przeciwinfekcyjnym.
  5. ≥ toksyczność autoimmunologiczna stopnia 3 podczas leczenia
  6. Zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥3. podczas leczenia, który nie ustąpił do stopnia ≤2. w ciągu 72 godzin.
  7. Zespół encefalopatii związany z komórkami CAR-T stopnia ≥3/zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (CRES/ICANS), który nie ustąpił do stopnia ≤2 w ciągu 72 godzin.
  8. Zdarzenia stopnia 5 o dowolnej niezłośliwej przyczynie.
28 dni
RP2D JWATM214 u pacjentów z HCC
Ramy czasowe: 2 lata
Zalecana dawka fazy 2 JWATM214
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK JWATM214 we krwi obwodowej (qPCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry farmakokinetyczne JWATM214 zostaną ocenione metodą qPCR pod kątem liczby kopii wektora transgenu JWATM214 we krwi obwodowej w celu oceny ekspansji i trwałości limfocytów T.
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których objętość guza osiągnęła wcześniej określoną wartość i może utrzymać minimalny limit czasu, w tym pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią.
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby na interwencję terapeutyczną w badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych.
2 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej progresji na podstawie oceny badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST 1.1 lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Główny śledczy: Hao Feng, MD.,Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JWATM214001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami