Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu nawigacji pielęgniarskiej na pacjentów z rakiem płuca ([LungCaNN])

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Müge ALTINIŞIK, Akdeniz University

Wpływ programu nawigacji pielęgniarskiej stosowanego zgodnie z potrzebami opieki wspomagającej u pacjentów z rozpoznaniem raka płuca na lęk-depresję, przystosowanie do choroby i jakość życia

Celem pracy jest określenie wpływu programu nawigacji pielęgniarskiej (LungCaNN), realizowanego zgodnie z potrzebami opieki wspomagającej u pacjentów z nowo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, na poziom lęku-depresji, adherencję do choroby, i jakość życia.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z grupą kontrolną. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem łącznie 84 pacjentów z NSCLC, z których 42 znajdowało się w grupie interwencyjnej, a 42 w grupie kontrolnej, których leczenie rozpoczęto w Poradni Onkologicznej Uniwersytetu Akdeniz i spełniali kryteria włączenia do badania. Program nawigacji pielęgniarskiej będzie stosowany przez 12 tygodni od rozpoznania NSCLC w grupie interwencyjnej. Protokół interwencji w badaniu jest oznaczony skrótem „Lung Cancer Nurse Navigator” [LungCaNN].

W ramach programu LungCaNN zaplanowano bezpośrednią edukację pacjenta, książeczkę edukacyjną pacjenta, bezpośrednią i telefoniczną nawigację. Do zbierania danych wykorzystany zostanie Formularz Identyfikacji Pacjenta, Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS 21), Skala Regulacji Choroby Przewlekłej, Skala Jakości Życia EORTC QLQ 30-/LC-13 oraz Formularz Kroków Nawigacji i Wywiadu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Antalya
      • Konyaaltı, Antalya, Indyk, 07070
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i pisania Brak problemów ze słuchem lub mową Możliwość korzystania z telefonu Podstawową diagnozą medyczną jest niedrobnokomórkowy rak płuc Wynik w skali Karnofsky'ego 70% lub wyższy Pacjenci z termometrem wysiłkowym 4 i wyższym Najwyżej sześć tygodni po dacie diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami poznawczymi Przewidywana długość życia to mniej niż trzy miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wpływ programu nawigacji pielęgniarskiej na pacjentów z rakiem płuca
Inny: LungCanNN
Potrzeby pacjentów włączonych do badania zostaną określone za pomocą skali potrzeb opieki wspomagającej. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają książeczkę szkoleniową, w której zostaną poinformowani o istniejących lub nowo powstałych potrzebach opieki samoobsługowej, ocenie ich częstotliwości i nasilenia oraz możliwości wezwania przez pacjentów pielęgniarki nawigatora 24/7 lub wyślij sms. W przypadku interwencji, które można zastosować zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi potrzeb opieki nieobjętej wsparciem u pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej co tydzień przez 12 tygodni, pielęgniarka nawigator przeprowadzi bezpośrednią nawigację przez telefon i raz w tygodniu miesiąc.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma notatkę informacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji, stresu i lęku (DASS21)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej DASS21 w 12 tygodniu
Służy do oceny poziomu depresji, stresu i lęku. Każda pozycja punktuje od 0 do 3 i daje osobne wyniki dla depresji, stresu i lęku. Maksymalnie na skali można uzyskać 21, a minimalnie 0 punktów. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom depresji, stresu i niepokoju.
zmiana od wartości wyjściowej DASS21 w 12 tygodniu
EORTC QLQ — skala jakości życia C30/moduł płucny LC-13
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej EORTC QLQ - Skala jakości życia C30/Moduł płucny LC-13 w 12 tygodniu
Skala ta została opracowana w celu pomiaru jakości życia pacjentów onkologicznych. Obejmuje 30 pytań i trzy podwymiary: ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów. Maksymalny wynik na skali to 100, a minimalny 0. Wysokie wyniki w podskali funkcjonalnej wskazują na dobry/zdrowy stan funkcjonalny, wysokie wyniki w podskali objawowej wskazują na wysoki poziom objawów i/lub problemów, a wysokie wyniki w ogólnej podskala stan zdrowia/jakość życia wskazuje na dobrą jakość życia. Punktacja Skali Jakości Życia Modułu Płuc LC-13 jest również dokonywana na podstawie punktacji w skali objawów. Wysoki wynik modułu płucnego LC-13 wskazuje, że objawy są intensywnie odczuwane.
zmiana od wartości początkowej EORTC QLQ - Skala jakości życia C30/Moduł płucny LC-13 w 12 tygodniu
Skala przystosowania do chorób przewlekłych
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej skali przystosowania do chorób przewlekłych w 12 tygodniu
Skala została opracowana w celu określenia poziomu współpracy pacjentów z chorobą. Składa się z 25 elementów. Składa się z trzech podwymiarów: adaptacji fizycznej, adaptacji społecznej i adaptacji psychologicznej. Łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 125. Wysokie wyniki w podwymiarach i/lub w całej skali oznaczają, że wzrasta również stopień przestrzegania przez pacjenta choroby.
zmiana od wyjściowej skali przystosowania do chorób przewlekłych w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akdeniz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fatma Arikan, PhD, RN, Akdeniz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 240778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami