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L'effetto del programma di navigazione dell'infermiere sui pazienti con cancro ai polmoni ([LungCaNN])

27 gennaio 2025 aggiornato da: Müge ALTINIŞIK, Akdeniz University

L'effetto del programma di navigazione dell'infermiere applicato in linea con le esigenze di assistenza di supporto nei pazienti con diagnosi di cancro del polmone su ansia-depressione, adattamento alla malattia e qualità della vita

Lo studio mira a determinare l'effetto del programma di navigazione infermieristica (LungCaNN), che viene eseguito in linea con i bisogni di assistenza di supporto dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di nuova diagnosi, sul livello di ansia-depressione, aderenza alla malattia, e qualità della vita.

Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato con un gruppo di controllo. Questo studio sarà condotto con un totale di 84 pazienti con NSCLC, 42 dei quali erano nel gruppo di intervento e 42 nel gruppo di controllo, il cui trattamento è stato avviato presso la clinica ambulatoriale di oncologia medica dell'Università di Akdeniz e ha soddisfatto i criteri di inclusione del campionamento. Il programma di navigazione infermieristica verrà applicato per 12 settimane dalla diagnosi dei pazienti con NSCLC nel gruppo di intervento. Il protocollo di intervento dello studio è abbreviato come "Lung Cancer Nurse Navigator" [LungCaNN].

Nell'ambito del programma LungCaNN, sono state pianificate iniziative di educazione faccia a faccia del paziente, opuscolo di educazione del paziente, faccia a faccia e navigazione telefonica. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​modulo di identificazione del paziente, la scala dello stress da ansia da depressione (DASS 21), la scala di aggiustamento della malattia cronica, la scala della qualità della vita EORTC QLQ 30-/LC-13 e il modulo delle fasi di navigazione e intervista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Antalya
      • Konyaaltı, Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saper leggere e scrivere Nessun problema di udito o di parola Essere in grado di usare il telefono La diagnosi medica primaria è carcinoma polmonare non a piccole cellule Punteggio Karnofsky Performance Scale del 70% o superiore Pazienti con un termometro da sforzo di 4 e oltre Al massimo sei settimane oltre la data della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi cognitivi L'aspettativa di vita prevista è inferiore a tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Effetti del programma di navigazione infermieristica su pazienti con cancro del polmone
Altro: PolmoneCan
I bisogni dei pazienti inclusi nello studio saranno determinati con la scala dei bisogni di assistenza di supporto. Ai pazienti del gruppo di intervento verrà consegnato un opuscolo di formazione e saranno informati sui bisogni di assistenza non supportati esistenti o di nuova formazione, sulla valutazione della loro frequenza e gravità e sulla capacità dei pazienti di chiamare l'infermiere navigatore 24 ore su 24, 7 giorni su 7 o inviare un SMS. Per gli interventi che possono essere applicati in linea con le linee guida basate sull'evidenza per bisogni assistenziali non supportati con pazienti inclusi nel gruppo di intervento ogni settimana per 12 settimane, l'infermiere navigatore effettuerà una navigazione faccia a faccia per telefono e una volta ogni mese.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Una nota informativa sarà consegnata al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, stress e ansia (DASS21)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale DASS21 a 12 settimane
Viene utilizzato per valutare i livelli di depressione, stress e ansia. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e fornisce punteggi separati per depressione, stress e ansia. Dalle scale si possono ottenere un massimo di 21 e un minimo di 0 punti. Punteggi alti indicano alti livelli di depressione, stress e ansia.
cambiamento rispetto al basale DASS21 a 12 settimane
EORTC QLQ - Scala per la qualità della vita C30/ Modulo polmonare LC-13
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale EORTC QLQ - C30 Quality of Life Scale/LC-13 Lung Module a 12 settimane
Questa scala è stata sviluppata per misurare la qualità della vita dei malati di cancro. Comprende 30 domande e tre sottodimensioni: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi. Il punteggio massimo sulla scala è 100 e il punteggio minimo è 0. Punteggi elevati nella sottoscala funzionale indicano uno stato funzionale buono/sano, punteggi elevati nella sottoscala dei sintomi indicano livelli elevati di sintomi e/o problemi e punteggi elevati nella scala globale la sottoscala stato di salute/qualità della vita indica una buona qualità della vita. Anche il punteggio del modulo polmonare LC-13 della scala della qualità della vita viene assegnato in base al punteggio della scala dei sintomi. Un punteggio elevato del modulo polmonare LC-13 indica che i sintomi sono vissuti intensamente.
variazione rispetto al basale EORTC QLQ - C30 Quality of Life Scale/LC-13 Lung Module a 12 settimane
Scala di adattamento alle malattie croniche
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale della scala di aggiustamento alle malattie croniche a 12 settimane
La scala è stata sviluppata per determinare il livello di compliance dei pazienti con la malattia. Si compone di 25 articoli. Si compone di tre sotto-dimensioni: adattamento fisico, adattamento sociale e adattamento psicologico. Il punteggio totale ottenibile dalla scala è 125. Punteggi elevati delle sottodimensioni e/o dell'intera scala indicano che aumenta anche il livello di compliance del paziente con la malattia.
cambiamento rispetto al basale della scala di aggiustamento alle malattie croniche a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fatma Arikan, PhD, RN, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 240778

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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