Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu a terapia laserowa o niskim poziomie po wszczepieniu implantu dentystycznego

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Skuteczność ultradźwięków pulsacyjnych o niskim natężeniu i terapii laserowej o niskim poziomie na osteointegrację i gojenie tkanek miękkich po operacji implantów dentystycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest zbadanie różnicy istotności między pulsacyjnym ultradźwiękiem o niskim natężeniu (LIPUS) a terapią laserową o niskim poziomie (LLLT) na osteointegrację, gojenie tkanek miękkich, próg bólu i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej u pacjentów po wszczepieniu implantu dentystycznego chirurgia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli.
  2. Udział w badaniu wezmą osoby obojga płci.
  3. Niepalący.
  4. Pacjenci, którzy potrzebowali implantu dentystycznego w szczęce lub żuchwie.
  5. Wysokość i szerokość kości nie mniejsza niż III klasa jakości kości oceniana klinicznie i radiologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami medycznymi jako niekontrolowana cukrzyca.
  2. Pacjenci wskazani do przeszczepu kości w miejscu implantacji.
  3. Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii w okolicy twarzy.
  4. Zła higiena jamy ustnej.
  5. Pacjenci z jakąkolwiek historią zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
  6. Pacjenci po innych operacjach periodontologicznych i stomatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (grupa LIPUS)
W tej grupie znajdzie się 17 pacjentów, którzy przeszli operację implantoprotetyczną. Oprócz standardowej opieki pacjenci będą leczeni pulsacyjnym ultradźwiękiem o niskim natężeniu.
Urządzenie: Ultradźwięki pulsacyjne o niskim natężeniu (LIPUS)
LIPUS zostanie podany doustnie za pomocą sondy przyłożonej do policzkowej części miejsca wszczepienia implantu. Sonda styka się z dziąsłem przyczepionym do policzka, a pomiędzy nimi znajduje się cienka warstwa żelu wewnątrzustnego, działająca jako medium przenoszące. Będzie stosowany dwa razy w tygodniu przez 20 minut w każdej sesji, która rozpoczęła się drugiego dnia po operacji i trwała przez 10 tygodni. Intensywność zastosowanej terapii ultradźwiękowej wynosiła 30 mW/cm2 przy częstotliwości 1,5 MHz i średniej czasowej mocy 20 Mw
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymają standardową opiekę, która obejmuje: (1) Zewnątrzustne okłady z lodu przez pierwsze 2 dni co dwie godziny; (2) utrzymywać codzienną rutynową higienę jamy ustnej po operacji; (3) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez tydzień spożywali lekką dietę; (4) Doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania w dawce jednej kapsułki co dwanaście godzin przez tydzień; (5) Niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce 1 tabletka co 8 godzin przez 4 dni; (6) Ciepły roztwór glukonianu chlorheksydyny jako płyn do płukania jamy ustnej przez okres 2 tygodni w celu poprawy kontroli płytki nazębnej.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa LLLT)
W tej grupie znajdzie się 17 pacjentów, którzy przeszli operację implantoprotetyczną. Oprócz standardowej opieki pacjenci będą napromieniani laserem diodowym niskiego poziomu (GaAs).
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymają standardową opiekę, która obejmuje: (1) Zewnątrzustne okłady z lodu przez pierwsze 2 dni co dwie godziny; (2) utrzymywać codzienną rutynową higienę jamy ustnej po operacji; (3) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez tydzień spożywali lekką dietę; (4) Doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania w dawce jednej kapsułki co dwanaście godzin przez tydzień; (5) Niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce 1 tabletka co 8 godzin przez 4 dni; (6) Ciepły roztwór glukonianu chlorheksydyny jako płyn do płukania jamy ustnej przez okres 2 tygodni w celu poprawy kontroli płytki nazębnej.
Urządzenie: Terapia laserem diodowym niskiego poziomu
Pacjenci będą naświetlani laserem diodowym niskiego poziomu (GaAs) (Chattanooga, model 27841, USA). Pacjent będzie naświetlany laserem diodowym niskiego poziomu o parametrach: długość fali 850 nm i moc 200 mW w trybie ciągłym. w sześciu punktach metodą bezkontaktową w odległości 10 mm od tkanki miękkiej wokół implantu po zszyciu. Napromienianie laserem zostanie przeprowadzone w sześciu miejscach, które obejmowały okolice mezjalno-policzkowe, podpoliczkowe, środkowe, środkowe, mezjalne i dystalne wokół implantu przez 10 sekund dla każdego miejsca. Całkowita dostarczona energia wynosiła 6 J na sesję. I opiera się na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Gulati i in., 2020
Aktywny komparator: Grupa C (grupa kontrolna)
W tej grupie znajdzie się 17 pacjentów, którzy przeszli operację implantoprotetyczną. Pacjenci będą leczeni standardową opieką dopiero po operacji przez 2 tygodnie.
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymają standardową opiekę, która obejmuje: (1) Zewnątrzustne okłady z lodu przez pierwsze 2 dni co dwie godziny; (2) utrzymywać codzienną rutynową higienę jamy ustnej po operacji; (3) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez tydzień spożywali lekką dietę; (4) Doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania w dawce jednej kapsułki co dwanaście godzin przez tydzień; (5) Niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce 1 tabletka co 8 godzin przez 4 dni; (6) Ciepły roztwór glukonianu chlorheksydyny jako płyn do płukania jamy ustnej przez okres 2 tygodni w celu poprawy kontroli płytki nazębnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w osteointegracji
Ramy czasowe: Zmiany w osteointegracji bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
U każdego pacjenta zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie, a następnie przeanalizowane przez specjalistyczne oprogramowanie w celu oceny osteointegracji między kością a powierzchnią implantu. Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane w trybie wysokiej rozdzielczości (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) za pomocą dentystycznego aparatu rentgenowskiego (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finlandia) wyposażonego w długą rurkę pracującą w temperaturze 70°C. kW/7,5 mA. Specjalistyczne oprogramowanie (oprogramowanie DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l) zostanie użyte do pomiarów liniowych zmian kości brzeżnej
Zmiany w osteointegracji bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany w gojeniu tkanek miękkich
Ramy czasowe: Zmiany w gojeniu tkanek miękkich bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Wskaźnik Landry'ego dla gojenia tkanek miękkich będzie używany do pomiaru gojenia tkanek miękkich. Indeks gojenia (HI) ocenia gojenie na podstawie zaczerwienienia, obecności ziarniny, krwawienia, ropienia i nabłonka. Przyznano ocenę 1-5, gdzie 1 oznaczało bardzo słabe gojenie, a 5 oznaczało doskonałe gojenie tkanek. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wskaźniki gojenia. Ten wskaźnik ocenia ranę chirurgiczną na podstawie badania klinicznego.
Zmiany w gojeniu tkanek miękkich bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiany progu bólu bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Próg bólu mięśni skroniowych i żwaczy będzie mierzony bezpośrednio po wszczepieniu implantu, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach leczenia. Zaślepiony oceniający użyje algometru (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), urządzenia mierzącego nacisk lub przyłożoną siłę na dowolną część ciała, aby zarejestrować próg bólu uciskowego (PPT) dla mięśni skroniowych i żwaczy
Zmiany progu bólu bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany jakości życia w jamie ustnej
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia w jamie ustnej bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej jest ustalonym i odpowiednim narzędziem do opisywania zadowolenia pacjentów. Zostanie zmierzony bezpośrednio po wszczepieniu implantu, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach leczenia. OHRQoL składający się z 12-itemowych krótkich kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem jamy ustnej w skali od 0 do 4 (nigdy, prawie nigdy, sporadycznie, dość często i bardzo często), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję.
Zmiany jakości życia w jamie ustnej bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahram Canadian University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Al Hayah University In Cairo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
  • Główny śledczy: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012/470001072023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami