Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu a terapia laserowa o niskim poziomie po wszczepieniu implantu dentystycznego

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Skuteczność ultradźwięków pulsacyjnych o niskim natężeniu i terapii laserowej o niskim poziomie na osteointegrację i gojenie tkanek miękkich po operacji implantów dentystycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest zbadanie różnicy istotności między pulsacyjnym ultradźwiękiem o niskim natężeniu (LIPUS) a terapią laserową o niskim poziomie (LLLT) na osteointegrację, gojenie tkanek miękkich, próg bólu i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej u pacjentów po wszczepieniu implantu dentystycznego chirurgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli.
  2. Udział w badaniu wezmą osoby obojga płci.
  3. Niepalący.
  4. Pacjenci, którzy potrzebowali implantu dentystycznego w szczęce lub żuchwie.
  5. Wysokość i szerokość kości nie mniejsza niż III klasa jakości kości oceniana klinicznie i radiologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami medycznymi jako niekontrolowana cukrzyca.
  2. Pacjenci wskazani do przeszczepu kości w miejscu implantacji.
  3. Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii w okolicy twarzy.
  4. Zła higiena jamy ustnej.
  5. Pacjenci z jakąkolwiek historią zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
  6. Pacjenci po innych operacjach periodontologicznych i stomatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa LIPUS)
W tej grupie znajdzie się 17 pacjentów, którzy przeszli operację implantoprotetyczną. Oprócz standardowej opieki pacjenci będą leczeni pulsacyjnym ultradźwiękiem o niskim natężeniu.
Urządzenie: Ultradźwięki pulsacyjne o niskim natężeniu (LIPUS)
LIPUS zostanie podany doustnie za pomocą sondy przyłożonej do policzkowej części miejsca wszczepienia implantu. Sonda styka się z dziąsłem przyczepionym do policzka, a pomiędzy nimi znajduje się cienka warstwa żelu wewnątrzustnego, działająca jako medium przenoszące. Będzie stosowany dwa razy w tygodniu przez 20 minut w każdej sesji, która rozpoczęła się drugiego dnia po operacji i trwała przez 10 tygodni. Intensywność zastosowanej terapii ultradźwiękowej wynosiła 30 mW/cm2 przy częstotliwości 1,5 MHz i średniej czasowej mocy 20 Mw
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymają standardową opiekę, która obejmuje: (1) Zewnątrzustne okłady z lodu przez pierwsze 2 dni co dwie godziny; (2) utrzymywać codzienną rutynową higienę jamy ustnej po operacji; (3) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez tydzień spożywali lekką dietę; (4) Doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania w dawce jednej kapsułki co dwanaście godzin przez tydzień; (5) Niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce 1 tabletka co 8 godzin przez 4 dni; (6) Ciepły roztwór glukonianu chlorheksydyny jako płyn do płukania jamy ustnej przez okres 2 tygodni w celu poprawy kontroli płytki nazębnej.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa LLLT)
W tej grupie znajdzie się 17 pacjentów, którzy przeszli operację implantoprotetyczną. Oprócz standardowej opieki pacjenci będą napromieniani laserem diodowym niskiego poziomu (GaAs).
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymają standardową opiekę, która obejmuje: (1) Zewnątrzustne okłady z lodu przez pierwsze 2 dni co dwie godziny; (2) utrzymywać codzienną rutynową higienę jamy ustnej po operacji; (3) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez tydzień spożywali lekką dietę; (4) Doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania w dawce jednej kapsułki co dwanaście godzin przez tydzień; (5) Niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce 1 tabletka co 8 godzin przez 4 dni; (6) Ciepły roztwór glukonianu chlorheksydyny jako płyn do płukania jamy ustnej przez okres 2 tygodni w celu poprawy kontroli płytki nazębnej.
Urządzenie: Terapia laserem diodowym niskiego poziomu
Pacjenci będą naświetlani laserem diodowym niskiego poziomu (GaAs) (Chattanooga, model 27841, USA). Pacjent będzie naświetlany laserem diodowym niskiego poziomu o parametrach: długość fali 850 nm i moc 200 mW w trybie ciągłym. w sześciu punktach metodą bezkontaktową w odległości 10 mm od tkanki miękkiej wokół implantu po zszyciu. Napromienianie laserem zostanie przeprowadzone w sześciu miejscach, które obejmowały okolice mezjalno-policzkowe, podpoliczkowe, środkowe, środkowe, mezjalne i dystalne wokół implantu przez 10 sekund dla każdego miejsca. Całkowita dostarczona energia wynosiła 6 J na sesję. I opiera się na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Gulati i in., 2020
Aktywny komparator: Grupa C (grupa kontrolna)
W tej grupie znajdzie się 17 pacjentów, którzy przeszli operację implantoprotetyczną. Pacjenci będą leczeni standardową opieką dopiero po operacji przez 2 tygodnie.
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymają standardową opiekę, która obejmuje: (1) Zewnątrzustne okłady z lodu przez pierwsze 2 dni co dwie godziny; (2) utrzymywać codzienną rutynową higienę jamy ustnej po operacji; (3) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez tydzień spożywali lekką dietę; (4) Doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania w dawce jednej kapsułki co dwanaście godzin przez tydzień; (5) Niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce 1 tabletka co 8 godzin przez 4 dni; (6) Ciepły roztwór glukonianu chlorheksydyny jako płyn do płukania jamy ustnej przez okres 2 tygodni w celu poprawy kontroli płytki nazębnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w osteointegracji
Ramy czasowe: Zmiany w osteointegracji bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
U każdego pacjenta zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie, a następnie przeanalizowane przez specjalistyczne oprogramowanie w celu oceny osteointegracji między kością a powierzchnią implantu. Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane w trybie wysokiej rozdzielczości (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) za pomocą dentystycznego aparatu rentgenowskiego (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finlandia) wyposażonego w długą rurkę pracującą w temperaturze 70°C. kW/7,5 mA. Specjalistyczne oprogramowanie (oprogramowanie DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l) zostanie użyte do pomiarów liniowych zmian kości brzeżnej
Zmiany w osteointegracji bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany w gojeniu tkanek miękkich
Ramy czasowe: Zmiany w gojeniu tkanek miękkich bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Wskaźnik Landry'ego dla gojenia tkanek miękkich będzie używany do pomiaru gojenia tkanek miękkich. Indeks gojenia (HI) ocenia gojenie na podstawie zaczerwienienia, obecności ziarniny, krwawienia, ropienia i nabłonka. Przyznano ocenę 1-5, gdzie 1 oznaczało bardzo słabe gojenie, a 5 oznaczało doskonałe gojenie tkanek. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wskaźniki gojenia. Ten wskaźnik ocenia ranę chirurgiczną na podstawie badania klinicznego.
Zmiany w gojeniu tkanek miękkich bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiany progu bólu bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Próg bólu mięśni skroniowych i żwaczy będzie mierzony bezpośrednio po wszczepieniu implantu, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach leczenia. Zaślepiony oceniający użyje algometru (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), urządzenia mierzącego nacisk lub przyłożoną siłę na dowolną część ciała, aby zarejestrować próg bólu uciskowego (PPT) dla mięśni skroniowych i żwaczy
Zmiany progu bólu bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiany jakości życia w jamie ustnej
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia w jamie ustnej bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej jest ustalonym i odpowiednim narzędziem do opisywania zadowolenia pacjentów. Zostanie zmierzony bezpośrednio po wszczepieniu implantu, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach leczenia. OHRQoL składający się z 12-itemowych krótkich kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem jamy ustnej w skali od 0 do 4 (nigdy, prawie nigdy, sporadycznie, dość często i bardzo często), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję.
Zmiany jakości życia w jamie ustnej bezpośrednio po operacji, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Współpracownicy

Al Hayah University In Cairo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
  • Główny śledczy: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012/470001072023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja zębów

Badania kliniczne na Ultradźwięki pulsacyjne o niskim natężeniu (LIPUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj