Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido pulsado de baja intensidad versus implante dental posquirúrgico de terapia láser de bajo nivel

17 de noviembre de 2024 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Eficacia del ultrasonido pulsado de baja intensidad y la terapia con láser de bajo nivel en la osteointegración y la cicatrización de los tejidos blandos después de la cirugía de implantes dentales: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito del estudio es investigar la diferencia significativa entre el ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS) versus la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la osteointegración, la cicatrización de los tejidos blandos, el umbral de presión del dolor y la calidad de vida relacionada con la salud oral en pacientes después del implante dental. cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Esraa S Elazab, MSc.
  • Número de teléfono: +201064442032
  • Correo electrónico: israa.sabry@buc.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos.
  2. Ambos sexos serán aportados en el estudio.
  3. no fumadores.
  4. Pacientes que necesitaban implante dental en el maxilar o en la mandíbula.
  5. Altura y anchura del hueso no inferior a la calidad ósea de Clase III evaluada clínica y radiológicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes médicamente comprometidos como diabetes mellitus no controlada.
  2. Pacientes indicados para injerto óseo en el sitio del implante.
  3. Pacientes bajo quimioterapia o radioterapia en región facial.
  4. Mala higiene bucal.
  5. Pacientes con antecedentes de trastornos de la articulación temporomandibular.
  6. Pacientes con cualquier otra cirugía periodontal y oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A (grupo LIPUS)
Este grupo incluirá a 17 pacientes que recibieron cirugía de implante dental. Los pacientes serán tratados con ultrasonido pulsado de baja intensidad además de la atención estándar.
Dispositivo: Ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS)
LIPUS se administrará por vía intraoral utilizando una sonda aplicada en la cara bucal del sitio del implante. La sonda está en contacto con la encía adherida bucal con una fina película de gel intraoral que interviene entre ellos, actuando como medio de transmisión. Se aplicará dos veces por semana durante 20 minutos cada sesión que se iniciará después de la cirugía el segundo día y se prolongará durante 10 semanas. La intensidad de la terapia de ultrasonido utilizada fue de 30 mW/cm2 con una frecuencia de 1,5 MHz y una potencia media temporal de 20 Mw
Otro: Cuidado estándar
Los pacientes de los tres grupos recibirán la atención estándar que incluye: (1) bolsas de hielo extraorales durante los primeros 2 días cada dos horas; (2) mantener la higiene oral de rutina diaria después de la cirugía; (3) Se indicará a los pacientes que sigan una dieta blanda durante una semana; (4) Antibióticos orales de amplio espectro en dosis de una cápsula cada doce horas durante una semana; (5) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a dosis de un comprimido cada 8 horas durante cuatro días; (6) Caliente la solución de gluconato de clorhexidina como enjuague bucal durante un período de 2 semanas para mejorar el control de la placa.
Experimental: Grupo B (grupo LLLT)
Este grupo incluirá a 17 pacientes que recibieron cirugía de implante dental. Los pacientes serán irradiados con terapia con láser de diodo de bajo nivel (GaAs) además de la atención estándar.
Otro: Cuidado estándar
Los pacientes de los tres grupos recibirán la atención estándar que incluye: (1) bolsas de hielo extraorales durante los primeros 2 días cada dos horas; (2) mantener la higiene oral de rutina diaria después de la cirugía; (3) Se indicará a los pacientes que sigan una dieta blanda durante una semana; (4) Antibióticos orales de amplio espectro en dosis de una cápsula cada doce horas durante una semana; (5) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a dosis de un comprimido cada 8 horas durante cuatro días; (6) Caliente la solución de gluconato de clorhexidina como enjuague bucal durante un período de 2 semanas para mejorar el control de la placa.
Dispositivo: terapia con láser de diodo de bajo nivel
Los pacientes serán irradiados con terapia láser de diodo de bajo nivel (GaAs) (Chattanooga, modelo 27841, EE. UU.). El paciente será irradiado con terapia láser de diodo de bajo nivel con parámetros: se aplicará una longitud de onda de 850 nm y una potencia de 200 mw en modo continuo. en seis puntos en método sin contacto a 10 mm del tejido blando periimplantario después de la sutura. Las irradiaciones láser se administrarán en seis sitios que incluyen las áreas mesiovestibular, distovestibular, mediovestibular, mediolingual, mesial y distal alrededor del implante durante 10 segundos para cada sitio. La energía total entregada fue de 6 J por sesión. Y se basa en un estudio previo de Gulati et al., 2020
Comparador activo: Grupo C (Grupo de control)
Este grupo incluirá a 17 pacientes que recibieron cirugía de implante dental. Los pacientes serán tratados con atención estándar solo después de la cirugía durante 2 semanas.
Otro: Cuidado estándar
Los pacientes de los tres grupos recibirán la atención estándar que incluye: (1) bolsas de hielo extraorales durante los primeros 2 días cada dos horas; (2) mantener la higiene oral de rutina diaria después de la cirugía; (3) Se indicará a los pacientes que sigan una dieta blanda durante una semana; (4) Antibióticos orales de amplio espectro en dosis de una cápsula cada doce horas durante una semana; (5) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos a dosis de un comprimido cada 8 horas durante cuatro días; (6) Caliente la solución de gluconato de clorhexidina como enjuague bucal durante un período de 2 semanas para mejorar el control de la placa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la osteointegración
Periodo de tiempo: Cambios en Osseintegration inmediatamente postoperatorio, después de 6 semanas y después de 3 meses
Se realizará una radiografía de rayos X para cada paciente y luego se analizará con un software especializado para evaluar la osteointegración entre el hueso y la superficie del implante. Las radiografías se tomarán en modo de alta resolución (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) con una máquina de rayos X dental (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finlandia) equipada con un tubo largo que operaba a 70 Kw/7,5mA. Se utilizará software especializado (software DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l) para mediciones lineales de los cambios óseos marginales
Cambios en Osseintegration inmediatamente postoperatorio, después de 6 semanas y después de 3 meses
Cambios en la cicatrización de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Cambios en la cicatrización de los tejidos blandos inmediatamente después de la operación, después de 6 semanas y después de 3 meses
El índice de Landry para la cicatrización de tejidos blandos se utilizará para medir la cicatrización de tejidos blandos. El índice de curación (HI) evalúa la curación en función del enrojecimiento, la presencia de tejidos de granulación, el sangrado, la supuración y la epitelización. Se otorgó una puntuación de 1 a 5, siendo 1 una cicatrización muy mala y 5 una cicatrización excelente de los tejidos. Las puntuaciones más altas indican mejores tasas de curación. Este índice evalúa la herida quirúrgica mediante el examen clínico.
Cambios en la cicatrización de los tejidos blandos inmediatamente después de la operación, después de 6 semanas y después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambios en el umbral de presión del dolor postoperatorio inmediato, después de 6 semanas y después de 3 meses
El umbral de presión del dolor en los músculos temporal y masetero se medirá inmediatamente después del implante dental, después de 6 semanas y después de 3 meses de tratamiento. Un evaluador ciego utilizará un algómetro (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, EE. UU.), un dispositivo que mide la presión o la fuerza aplicada en cualquier parte del cuerpo, para registrar el umbral de dolor por presión (PPT) para los músculos temporal y masetero.
Cambios en el umbral de presión del dolor postoperatorio inmediato, después de 6 semanas y después de 3 meses
Cambios en la calidad de vida bucal
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida oral inmediatamente después de la operación, después de 6 semanas y después de 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud oral es un instrumento establecido y relevante para describir la satisfacción del paciente. Se medirá inmediatamente después del implante dental, después de 6 semanas y después de 3 meses de tratamiento. OHRQoL que consiste en medidas de calidad de vida relacionadas con la salud oral de formato corto de 12 ítems con una escala de 0 a 4 (nunca, casi nunca, ocasionalmente, bastante a menudo y muy a menudo) con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
Cambios en la calidad de vida oral inmediatamente después de la operación, después de 6 semanas y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ahram Canadian University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Al Hayah University In Cairo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
  • Director de estudio: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
  • Investigador principal: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 012/470001072023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones